Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ABY-035 i behandling af forsøgspersoner med ankyloserende spondylitis

6. juli 2023 opdateret af: Inmagene LLC

En multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse for at evaluere effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​ABY-035 i behandlingen af ​​forsøgspersoner med ankyloserende spondylitis

ABY-035-204 er et klinisk studie til vurdering af effektiviteten af ​​IL-17-blokkeren ABY-035 ved ankyloserende spondylitis (AS). Det primære formål er at estimere forholdet mellem forskellige dosisregimer af ABY-035 og klinisk respons som vurderet ved Assessment of Spondyloarthritis International Society 40 (ASAS40) respons i uge 16 hos forsøgspersoner med aktiv AS.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

ABY-035-204 er et dobbeltblindt, randomiseret, parallelgruppe, placebokontrolleret studie.

Det primære formål er at estimere forholdet mellem forskellige dosisregimer af ABY-035 og klinisk respons som vurderet ved Assessment of Spondyloarthritis International Society 40 (ASAS40) respons i uge 16 hos forsøgspersoner med aktiv AS.

Undersøgelsen vil omfatte følgende 3 perioder:

  1. Screeningsperiode: Op til 35 dage før baseline randomisering.

  2. Behandlingsperiode 1: Dag 0-uge 16 Kvalificerede forsøgspersoner vil blive randomiseret 1:1:1:1 til at modtage 1 ud af 4 behandlinger (ABY-035 80 mg Q2W, ABY-035 160 mg Q4W, ABY-035 40 mg Q2W, eller placebo), og vil forblive på deres tilladte baggrundsmedicin.

    Randomisering vil blive stratificeret efter region (Nordøstasien og Nordamerika) og tidligere eksponering for tumornekrosefaktor alfa (TNFα) hæmmer (TNFα hæmmer behandlet eller TNFα hæmmer naiv). Maksimalt 30 % af forsøgspersonerne vil være TNFα-hæmmerbehandlede forsøgspersoner for at sikre en repræsentativ population til vurdering af effektivitet og sikkerhed.

    Behandlingsperiode 1 slutter ved uge 16, efter at alle forsøgsvurderinger er foretaget, og behandlingsperiode 2 starter ved uge 16 med IMP-injektionen.

  3. Behandlingsperiode 2 (forlængelseperiode): Uge 16-uge 52 Forsøgspersoner vil fortsætte deres oprindelige behandling af behandlingsperiode 1 på en dobbeltblindet måde.

Forsøgspersoner, der ikke kunne opnå et ASAS20-respons fra baseline, defineres som ikke-responderende og kvalificerede til redningsbehandling efter uge 16 (besøg 9).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

25

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Forenede Stater, 85306
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Research, PLLC
    • California
      • Canoga Park, California, Forenede Stater, 91303
        • Hope Clinical Research
      • Huntington Beach, California, Forenede Stater, 92648
        • Newport Huntington Medical Group
      • Palm Desert, California, Forenede Stater, 92260
        • Desert Medical Advances
    • Florida
      • Aventura, Florida, Forenede Stater, 33180
        • Arthritis and Rheumatic Disease Specialties
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34293
        • Drucker Sarasota Arthritis Research Center
    • Illinois
      • Schaumburg, Illinois, Forenede Stater, 60195
        • Greater Chicago Specialty Physicians/ Clinical Investigation Specialists, Inc.
      • Skokie, Illinois, Forenede Stater, 60076
        • Clinic of Robert Hozman, MD / Clinical Investigation Specialists,
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Forenede Stater, 21740
        • Klein & Associates, M.D., P.A.
      • Wheaton, Maryland, Forenede Stater, 20902
        • The Center for Rheumatology and Bone Research
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27704
        • M3 Emerging Medical Research, LLC
    • Ohio
      • Perrysburg, Ohio, Forenede Stater, 43551
        • Clinical Research Source, Inc.
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Forenede Stater, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75240
        • HRMD Research
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98122
        • Seattle Rheumatology Associates
  • Kina
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Kina
        • the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
      • Hefei, Anhui, Kina
        • Anhui Provincial Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Beijing Chao-Yang Hospital,Capital medical university
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital Sun Yat-sen University
      • Shenzhen, Guangdong, Kina
        • Shenzhen People's Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Tong Ji Hospital TongJi Medical Colleague of HUST
    • Hunan
      • Zhuzhou, Hunan, Kina
        • Zhuzhou Hospital Affiliated to Xiangya School of Medicine
    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Baotou Medical College, Inner Mongolia University of Science and Technology
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • The Affiliated Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
      • Suzhou, Jiangsu, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina
        • The First Hospital of Jilin University
    • Shandong
      • Linyi, Shandong, Kina
        • Linyi People's Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Shanghai Changzheng Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Changhai Hospital of Shanghai
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina
        • West China Hospital of Sichuan University
    • Taiwan
      • Gaoxiong, Taiwan, Kina
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital ，Chang Gung Medical Foundation
      • Gaoxiong, Taiwan, Kina
        • Kaohsiung Veterans General Hospital
      • Taibei, Taiwan, Kina
        • National Taiwan University Hospital (NTUH)
      • Taibei, Taiwan, Kina
        • Tri-Service General Hospital
      • Taizhong, Taiwan, Kina
        • China Medical University Hospital (CMUH)
      • Taizhong, Taiwan, Kina
        • Chung Shan Medical University Hospital (CSMHU)
    • The Affiliated Hospital Of Inner Mongolia Medical University
      • Hohhot, The Affiliated Hospital Of Inner Mongolia Medical University, Kina
        • The Affiliated Hospital of The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University Medical University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina
        • Tianjin Medical University General Hospital
  • Korea, Republikken
      • Gyeonggi-do, Korea, Republikken
        • Ajou University Hospital
      • Gyeonggi-do, Korea, Republikken
        • Bundang Seoul National University Hospital
      • Incheon, Korea, Republikken
        • Inha University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • SNU Boramae Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken
        • KyungHee University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Hanyang University Seoul Hospital
    • Gwangju
      • Gwangju,, Gwangju, Korea, Republikken
        • Chonnam National University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand eller kvinde mindst 18 år.

  2. Personer med aktiv AS, bestemt ved dokumenteret røntgenbevis (røntgen), der opfylder de modificerede New York-kriterier for AS (1984).

    OG Mindst én SpA-funktion i henhold til ASAS-kriterier.

  3. Forsøgspersoner har moderat til svær aktiv sygdom
  4. Forsøgspersoner skal have utilstrækkelig respons eller intolerance over for mindst 2 NSAID'er eller kontraindikation for NSAID-behandling.
  5. Forsøgspersoner kan være TNFα-hæmmer-naive eller kan have modtaget op til 2 tidligere TNFα-hæmmere.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersoner har aktiv fibromyalgi eller total spinal ankylose ('bambus spine') eller enhver anden inflammatorisk arthritis.
  2. Forsøgspersoner har brugt medicin på den måde, som er beskrevet i udelukkelseskriterierne som beskrevet i undersøgelsesprotokollen.
  3. Forsøgspersoner har modtaget technetium-99 konjugeret med methylendiphosphonat til andet end til diagnostiske formål inden for 5 år før baseline.
  4. Har modtaget nogen levende (inklusiv svækket) vaccination inden for de 12 uger forud for baseline.
  5. Forsøgspersoner har modtaget enhver ikke-biologisk behandling for AS, der ikke er angivet som detaljeret i undersøgelsesprotokollen inden for eller uden for en klinisk undersøgelse i de 3 måneder eller inden for 5 halveringstider forud for baselinebesøget (alt efter hvad der er længst).
  6. Personen har en aktiv infektion eller historie med infektioner
  7. Har tegn på eller test positiv for hepatitis B-virus (HBV)
  8. Har tegn på eller test positiv for hepatitis C-virus (HCV).
  9. Få en historisk positiv test for human immundefektvirus (HIV) eller test positiv ved screening for HIV.
  10. Forsøgspersoner har kendt tuberkulose (TB)-infektion, med høj risiko for at pådrage sig TB-infektion, eller aktuel eller historie med non-tuberculous mycobacterium (NTMB)-infektion eller LTB.
  11. Har en historie med en lymfoproliferativ lidelse, herunder lymfom eller aktuelle tegn og symptomer, der tyder på lymfoproliferativ sygdom.
  12. Forsøgspersoner har aktiv Crohns sygdom (CD) eller aktiv colitis ulcerosa (UC).
  13. Forsøgspersoner har aktiv uveitis inden for 6 uger før baseline.
  14. Forsøgspersoner har laboratorieabnormiteter ved screening.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: #1: Kohorte 1-Højdosis Q2W
Kohorte 1: ABY-035 høj dosis, hver 2. uge, subkutan injektion
Medicin: ABY-035
ABY-035 Injektionsvæske, opløsning
Andre navne:
  • Izokibep
Eksperimentel: #2: Kohorte 1-Højdosis Q4W
Kohorte 1: ABY-035 høj dosis, hver 4. uge, subkutan injektion
Medicin: ABY-035
ABY-035 Injektionsvæske, opløsning
Andre navne:
  • Izokibep
Eksperimentel: #3: Kohorte 1-Lavdosis Q2W
Kohorte 1: ABY-035 Lav dosis, hver 2. uge, subkutan injektion
Medicin: ABY-035
ABY-035 Injektionsvæske, opløsning
Andre navne:
  • Izokibep
Eksperimentel: #4: Kohorte 2-Lavdosis QW
Kohorte 2: ABY-035 Lav dosis, hver uge, subkutan injektion
Medicin: ABY-035
ABY-035 Injektionsvæske, opløsning
Andre navne:
  • Izokibep
Eksperimentel: #5: Kohorte 2-Højdosis QW
Kohorte 2: ABY-035 Højdosis, hver uge, subkutan injektion
Medicin: ABY-035
ABY-035 Injektionsvæske, opløsning
Andre navne:
  • Izokibep
Placebo komparator: #1: Kohorte 1-Placebo Q2W
Kohorte 1: Placebo, hver 2. uge, subkutan injektion
Medicin: Placebo
Normal saltvand til injektion
Andre navne:
  • Normal saltvand
Placebo komparator: #2: Kohorte 2-Placebo QW
Kohorte 2: Placebo, hver uge, subkutan injektion
Medicin: Placebo
Normal saltvand til injektion
Andre navne:
  • Normal saltvand

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af forsøgspersoner, der opnår en ASAS40-respons
Tidsramme: 16 uger
Behandlingseffekten
16 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i BASDAI
Tidsramme: 16 uger
Behandlingseffekten
16 uger
Ændring fra baseline i BASFI
Tidsramme: 16 uger
Behandlingseffekten
16 uger
Andel af forsøgspersoner, der når ASDAS-MI
Tidsramme: 16 uger
Behandlingseffekten
16 uger
Forekomst af AE'er
Tidsramme: 74 uger
Sikkerhedsoplysninger
74 uger
Bivirkninger, der fører til tilbagetrækning fra forsøgslægemiddel (IMP)
Tidsramme: 74 uger
Sikkerhedsoplysninger
74 uger
Forekomst af alvorlige bivirkninger (SAE'er) og bivirkninger af særlig interesse (AESI'er)
Tidsramme: 74 uger
Sikkerhedsoplysninger
74 uger
Ændring i sikkerhedslaboratorieparametre og vitale tegn sammenlignet med baseline
Tidsramme: 74 uger
Sikkerhedsoplysninger
74 uger
Andel af forsøgspersoner, der opnår henholdsvis et ASAS40-svar, ASAS20-svar, ASAS delvis remission og ASAS 5/6-svar på de krævede tidspunkter
Tidsramme: 52 uger
Behandlingseffekten
52 uger
Ændring fra baseline i BASDAI og BASFI på krævede tidspunkter
Tidsramme: 52 uger
Behandlingseffekten
52 uger
Andel af forsøgspersoner, der når BASDAI50 og ASDAS-MI på krævede tidspunkter
Tidsramme: 52 uger
Behandlingseffekten
52 uger
Andel af forsøgspersoner, der oplever klinisk vigtig forbedring på krævede tidspunkter
Tidsramme: 52 uger
Behandlingseffekten
52 uger
ASDAS-CRP og ASDAS status på krævede tidspunkter
Tidsramme: 52 uger
Behandlingseffekten
52 uger
Ændring fra baseline i total og natlig smerte på de nødvendige tidspunkter
Tidsramme: 52 uger
Behandlingseffekten
52 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Inmagene LLC

Samarbejdspartnere

Affibody

Efterforskere

  • Studieleder: Lawrence He, SVP, Global Regulatory Head

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. august 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. juli 2022

Studieafslutning (Faktiske)

30. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

12. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ABY-035-204

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ankyloserende spondylitis

Kliniske forsøg med ABY-035

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner