用于急性大块肺栓塞 (FLAME) 的 FLowTriever (FLAME)
2025年4月28日 更新者：Inari Medical
评估诊断为高危（大面积）肺栓塞患者的治疗结果
研究概览
地位
完全的
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
115
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30308
- Emory University
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Michigan
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Royal Oak、Michigan、美国、48073
- Beaumont Royal Oak
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Southfield、Michigan、美国、48075
- Ascension Providence Hospital
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New York
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Buffalo、New York、美国、14203
- Gates Vascular Institute / SUNY Buffalo
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New York、New York、美国、10075
- Lenox Hill Hospital / Northwell Health
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Ohio
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Columbus、Ohio、美国、43214
- OhioHealth Riverside
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- Penn Presbyterian/Hospital of the University of Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
- UPMC
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Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15212
- Allegheny General Hospital
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Wynnewood、Pennsylvania、美国、19076
- Lankenau Medical Center / Pulmonology Associates
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Virginia
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Falls Church、Virginia、美国、22042
- Inova Fairfax
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
患有高危（大量）肺栓塞的患者。
描述
纳入标准：
年龄 >=18 岁 治疗小组确定肺栓塞是休克的原因，并且 PE 根据方案定义属于高风险
排除标准：
- 格拉斯哥昏迷量表 ≤8 的院外心脏骤停
- 目击持续心肺复苏 >30 分钟的心脏骤停
- 抗凝剂的禁忌症，即肝素或替代品
- 血细胞比容 <28%
- 血小板 <25,000/μL
- 印度卢比 >8
- 心内血栓和/或心内凝块在运输中
- 已知对无法预处理的放射照相剂过敏
- 肺动脉高压史，肺动脉收缩压>70 mmHg
- 存在慢性疾病，根据医生的判断，预期寿命小于 90 天（不应考虑当前的肺栓塞及其治疗）
- 当前参与另一项药物或设备治疗研究，研究者认为这会干扰参与本研究
- 已知患者在入院时呈 COVID-19 阳性（患者患有活跃的 COVID-19）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
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FlowTriever 臂
FlowTriever 臂受试者被定义为使用 FlowTriever 作为肺栓塞主要治疗的受试者。
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上下文臂
接受非 FlowTriever 疗法治疗的高危肺栓塞受试者。
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先前治疗臂
患有低/中风险 PE 的受试者接受了先进治疗，但随后在同一医院环境/入院时进展为高风险 PE。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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全因死亡、临床恶化、紧急救援和大出血的综合发生率
大体时间：从高危肺栓塞的初级治疗到出院或 45 天（以先到者为准）。
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主要终点是全因死亡率、替代血栓清除策略的救助、临床恶化和大出血的院内复合终点（BARC 3b/3c/5a/5b 定义）。 主要终点在 FlowTriever Arm 中进行评估，并与预先指定的 32% 性能目标进行比较。 使用描述性方法对背景组中的受试者进行单独分析。 Context Arm 中的主要终点未与绩效目标进行比较。 先前治疗组受试者的数据收集包括有关 PE 治疗、进展为高风险 PE 以及患者出院过程的信息。 收集了安全数据，但 CEC 并未按照 FlowTriever 和 Context Arm 受试者的概述进行裁决或分析。 |
从高危肺栓塞的初级治疗到出院或 45 天（以先到者为准）。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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全因死亡率
大体时间：从高危肺栓塞的初级治疗到出院或 45 天（以先到者为准）。
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死亡率
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从高危肺栓塞的初级治疗到出院或 45 天（以先到者为准）。
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寻求替代性血栓清除策略
大体时间：从高危肺栓塞的初级治疗到出院或 45 天（以先到者为准）。
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替代血栓清除策略的救助发生率
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从高危肺栓塞的初级治疗到出院或 45 天（以先到者为准）。
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临床恶化
大体时间：从高危肺栓塞的初级治疗到出院或 45 天（以先到者为准）。
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临床恶化的发生率
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从高危肺栓塞的初级治疗到出院或 45 天（以先到者为准）。
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大出血
大体时间：从高危肺栓塞的初级治疗到出院或 45 天（以先到者为准）。
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大出血的发生率
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从高危肺栓塞的初级治疗到出院或 45 天（以先到者为准）。
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中风频率
大体时间：从高危肺栓塞的初级治疗到出院或 45 天（以先到者为准）。
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缺血性或出血性中风的发生率
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从高危肺栓塞的初级治疗到出院或 45 天（以先到者为准）。
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与设备相关的并发症
大体时间：从高危肺栓塞的初级治疗到出院或 45 天（以先到者为准）。
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设备相关并发症的发生率
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从高危肺栓塞的初级治疗到出院或 45 天（以先到者为准）。
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需要干预的通路部位损伤，包括静脉和动脉
大体时间：从高危肺栓塞的初级治疗到出院或 45 天（以先到者为准）。
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需要干预的通路部位损伤的发生率，包括静脉和动脉
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从高危肺栓塞的初级治疗到出院或 45 天（以先到者为准）。
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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住院时间
大体时间：从高危肺栓塞的初级治疗到出院或 45 天（以先到者为准）。
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治疗后住院时间（以过夜数衡量）
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从高危肺栓塞的初级治疗到出院或 45 天（以先到者为准）。
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ICU 住院时间
大体时间：从治疗开始或入住 ICU（以较晚者为准）到出院
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治疗后 ICU 停留时间（以过夜数衡量）
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从治疗开始或入住 ICU（以较晚者为准）到出院
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ECMO的使用
大体时间：从高危肺栓塞的初级治疗到出院或 45 天（以先到者为准）。
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ECMO 使用频率，包括开始治疗前或治疗后
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从高危肺栓塞的初级治疗到出院或 45 天（以先到者为准）。
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出院地点
大体时间：从高危肺栓塞的初级治疗到出院或 45 天（以先到者为准）。
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住院后出院地点
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从高危肺栓塞的初级治疗到出院或 45 天（以先到者为准）。
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拔管时间
大体时间：从开始主要治疗到拔管
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拔管时间以天数报告
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从开始主要治疗到拔管
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Mitchell Silver, MD、OhioHealth Riverside
- 首席研究员：James Horowitz, MD、NYU Langone Medical Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年3月16日
初级完成 (实际的)
2022年12月19日
研究完成 (实际的)
2022年12月19日
研究注册日期
首次提交
2021年3月4日
首先提交符合 QC 标准的
2021年3月10日
首次发布 (实际的)
2021年3月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年4月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年4月28日
最后验证
2025年4月1日
更多信息
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