FLowTriever för akut massiv lungemboli (FLAME) (FLAME)
28 april 2025 uppdaterad av: Inari Medical
För att utvärdera behandlingsresultat för patienter som diagnostiserats med högrisk (massiv) lungemboli
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
115
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30308
- Emory University
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Förenta staterna, 48073
- Beaumont Royal Oak
-
Southfield, Michigan, Förenta staterna, 48075
- Ascension Providence Hospital
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Förenta staterna, 14203
- Gates Vascular Institute / SUNY Buffalo
-
New York, New York, Förenta staterna, 10075
- Lenox Hill Hospital / Northwell Health
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43214
- OhioHealth Riverside
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
- Penn Presbyterian/Hospital of the University of Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
- UPMC
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15212
- Allegheny General Hospital
-
Wynnewood, Pennsylvania, Förenta staterna, 19076
- Lankenau Medical Center / Pulmonology Associates
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Förenta staterna, 22042
- Inova Fairfax
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter med högrisk (massiv) lungemboli.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Ålder >=18 år Behandlingsteamet fastställer lungemboli är orsaken till chock, och PE är högrisk enligt protokolldefinitionerna
Exklusions kriterier:
- Ute från sjukhus hjärtstopp med Glasgow Coma Scale på ≤8
- Bevittnat hjärtstopp med pågående HLR >30 minuter
- Kontraindikation mot antikoagulantia, dvs heparin eller alternativ
- Hematokrit <28 %
- Blodplättar <25 000/μL
- INR >8
- Intrakardiell trombos och/eller intrakardiell propp under transport
- Känd anafylaktisk känslighet för radiografiska medel som inte kan förbehandlas
- Anamnes med pulmonell hypertoni med systoliskt pulmonellt arteriellt tryck >70 mmHg
- Förekomst av kroniska medicinska tillstånd med beräknad förväntad livslängd på < 90 dagar enligt läkares bedömning (bör inte beakta den nuvarande lungemboli och dess behandling)
- Aktuellt deltagande i en annan läkemedels- eller enhetsbehandlingsstudie som, enligt utredarens uppfattning, skulle störa deltagandet i denna studie
- Patienten är känd för att vara covid-19-positiv vid sjukhusinläggning (patienten har aktiv covid-19)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
FlowTriever arm
FlowTriever Arm-ämnen definieras som de ämnen där FlowTriever används som primär behandling för lungemboli.
|
|
Kontext Arm
Patienter med högrisk lungemboli som behandlas med icke-FlowTriever-terapier.
|
|
Tidigare terapiarm
Försökspersoner med låg/mellanrisk PE som fick avancerad terapi men som därefter utvecklats till högrisk PE i samma sjukhusmiljö/inläggning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sammansatt förekomst av dödlighet av alla orsaker, klinisk försämring, räddningsaktion och större blödningar
Tidsram: Från tidpunkten för primärbehandling för högrisk lungemboli till utskrivning från sjukhus eller 45 dagar, beroende på vad som inträffar först.
|
Det primära effektmåttet är det sammansatta effektmåttet på sjukhuset för dödlighet av alla orsaker, räddningsåtgärder till en alternativ strategi för avlägsnande av trombos, klinisk försämring och större blödningar (BARC 3b/3c/5a/5b definition). Det primära effektmåttet utvärderades i FlowTriever-armen jämfört med ett fördefinierat prestationsmål på 32 %. Ämnen i kontextarmen analyserades separat med beskrivande metoder. Den primära endpointen i kontextarmen jämfördes inte med ett prestationsmål. Datainsamling för försökspersoner i tidigare terapiarm inkluderade information om PE-behandlingen, progression till högrisk-PE och patientförlopp genom sjukhusutskrivning. Säkerhetsdata samlades in, men inte CEC bedömdes eller analyserades enligt beskrivningen för FlowTriever- och Context Arm-ämnena. |
Från tidpunkten för primärbehandling för högrisk lungemboli till utskrivning från sjukhus eller 45 dagar, beroende på vad som inträffar först.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dödlighet av alla orsaker
Tidsram: Från tidpunkten för primärbehandling för högrisk lungemboli till utskrivning från sjukhus eller 45 dagar, beroende på vad som inträffar först.
|
Incidens av dödlighet
|
Från tidpunkten för primärbehandling för högrisk lungemboli till utskrivning från sjukhus eller 45 dagar, beroende på vad som inträffar först.
|
|
Bailout till en alternativ strategi för avlägsnande av tromboser
Tidsram: Från tidpunkten för primärbehandling för högrisk lungemboli till utskrivning från sjukhus eller 45 dagar, beroende på vad som inträffar först.
|
Förekomst av räddningsaktion till en alternativ strategi för att avlägsna trombos
|
Från tidpunkten för primärbehandling för högrisk lungemboli till utskrivning från sjukhus eller 45 dagar, beroende på vad som inträffar först.
|
|
Klinisk försämring
Tidsram: Från tidpunkten för primärbehandling för högrisk lungemboli till utskrivning från sjukhus eller 45 dagar, beroende på vad som inträffar först.
|
Förekomst av klinisk försämring
|
Från tidpunkten för primärbehandling för högrisk lungemboli till utskrivning från sjukhus eller 45 dagar, beroende på vad som inträffar först.
|
|
Stor blödning
Tidsram: Från tidpunkten för primärbehandling för högrisk lungemboli till utskrivning från sjukhus eller 45 dagar, beroende på vad som inträffar först.
|
Förekomst av större blödningar
|
Från tidpunkten för primärbehandling för högrisk lungemboli till utskrivning från sjukhus eller 45 dagar, beroende på vad som inträffar först.
|
|
Frekvens av stroke
Tidsram: Från tidpunkten för primärbehandling för högrisk lungemboli till utskrivning från sjukhus eller 45 dagar, beroende på vad som inträffar först.
|
Förekomst av ischemisk eller hemorragisk stroke
|
Från tidpunkten för primärbehandling för högrisk lungemboli till utskrivning från sjukhus eller 45 dagar, beroende på vad som inträffar först.
|
|
Enhetsrelaterade komplikationer
Tidsram: Från tidpunkten för primärbehandling för högrisk lungemboli till utskrivning från sjukhus eller 45 dagar, beroende på vad som inträffar först.
|
Förekomst av enhetsrelaterade komplikationer
|
Från tidpunkten för primärbehandling för högrisk lungemboli till utskrivning från sjukhus eller 45 dagar, beroende på vad som inträffar först.
|
|
Åtkomstskada som kräver ingripande, både venös och arteriell
Tidsram: Från tidpunkten för primärbehandling för högrisk lungemboli till utskrivning från sjukhus eller 45 dagar, beroende på vad som inträffar först.
|
Incidensen av skador på åtkomststället som kräver ingripande, inklusive både venös och arteriell
|
Från tidpunkten för primärbehandling för högrisk lungemboli till utskrivning från sjukhus eller 45 dagar, beroende på vad som inträffar först.
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Längden på sjukhusvistelsen
Tidsram: Från tidpunkten för primärbehandling för högrisk lungemboli till utskrivning från sjukhus eller 45 dagar, beroende på vad som inträffar först.
|
Längd på sjukhusvistelse efter behandling, mätt i antal övernattningar
|
Från tidpunkten för primärbehandling för högrisk lungemboli till utskrivning från sjukhus eller 45 dagar, beroende på vad som inträffar först.
|
|
Längden på ICU-vistelsen
Tidsram: Från behandlingsstart eller intensivvårdsinläggning, beroende på vilket som inträffar senare, till intensivvårdsutskrivning
|
Längd på intensivvård efter behandling, mät i antal övernattningar
|
Från behandlingsstart eller intensivvårdsinläggning, beroende på vilket som inträffar senare, till intensivvårdsutskrivning
|
|
Användning av ECMO
Tidsram: Från tidpunkten för primärbehandling för högrisk lungemboli till utskrivning från sjukhus eller 45 dagar, beroende på vad som inträffar först.
|
Frekvens av ECMO-användning, inklusive antingen före eller efter behandlingsstart
|
Från tidpunkten för primärbehandling för högrisk lungemboli till utskrivning från sjukhus eller 45 dagar, beroende på vad som inträffar först.
|
|
Utsläppsplats
Tidsram: Från tidpunkten för primärbehandling för högrisk lungemboli till utskrivning från sjukhus eller 45 dagar, beroende på vad som inträffar först.
|
Utskrivningsplats efter sjukhusvistelse
|
Från tidpunkten för primärbehandling för högrisk lungemboli till utskrivning från sjukhus eller 45 dagar, beroende på vad som inträffar först.
|
|
Dags för extubation
Tidsram: Från tidpunkten för inledande av primärbehandling till extubation
|
Tid till extubering rapporteras som antal dagar
|
Från tidpunkten för inledande av primärbehandling till extubation
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Mitchell Silver, MD, OhioHealth Riverside
- Huvudutredare: James Horowitz, MD, NYU Langone Medical Center
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
16 mars 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
19 december 2022
Avslutad studie (Faktisk)
19 december 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 mars 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 mars 2021
Första postat (Faktisk)
12 mars 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
30 april 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 april 2025
Senast verifierad
1 april 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 20-001
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .