FLowTriever para Embolia Pulmonar Maciça Aguda (FLAME) (FLAME)
28 de abril de 2025 atualizado por: Inari Medical
Avaliar os resultados do tratamento de pacientes diagnosticados com embolia pulmonar (maciça) de alto risco
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
115
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
- Emory University
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Michigan
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Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
- Beaumont Royal Oak
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Southfield, Michigan, Estados Unidos, 48075
- Ascension Providence Hospital
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New York
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Buffalo, New York, Estados Unidos, 14203
- Gates Vascular Institute / SUNY Buffalo
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New York, New York, Estados Unidos, 10075
- Lenox Hill Hospital / Northwell Health
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214
- OhioHealth Riverside
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Penn Presbyterian/Hospital of the University of Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- UPMC
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
- Allegheny General Hospital
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Wynnewood, Pennsylvania, Estados Unidos, 19076
- Lankenau Medical Center / Pulmonology Associates
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Virginia
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Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22042
- Inova Fairfax
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com embolia pulmonar (maciça) de alto risco.
Descrição
Critério de inclusão:
Idade >=18 anos A equipe de tratamento determina que a embolia pulmonar é a causa do choque e a EP é de alto risco de acordo com as definições do protocolo
Critério de exclusão:
- Parada cardíaca fora do hospital com escala de coma de Glasgow ≤8
- Parada cardíaca testemunhada com RCP em andamento > 30 minutos
- Contra-indicação para anticoagulantes, ou seja, heparina ou alternativa
- Hematócrito <28%
- Plaquetas <25.000/μL
- RNI >8
- Trombo intracardíaco e/ou coágulo intracardíaco em trânsito
- Sensibilidade anafilática conhecida a agentes radiográficos que não podem ser pré-tratados
- História de hipertensão pulmonar com pressão arterial pulmonar sistólica >70 mmHg
- Presença de condições médicas crônicas com expectativa de vida estimada < 90 dias a critério do médico (não deve considerar a embolia pulmonar atual e seu tratamento)
- Participação atual em outro estudo de tratamento com drogas ou dispositivos que, na opinião do Investigador, interferiria na participação neste estudo
- Sabe-se que o paciente é positivo para COVID-19 na admissão hospitalar (o paciente tem COVID-19 ativo)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Braço FlowTriever
Os indivíduos do braço FlowTriever são definidos como aqueles em que o FlowTriever é usado como tratamento primário para embolia pulmonar.
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Braço de Contexto
Indivíduos com embolia pulmonar de alto risco tratados com terapias não FlowTriever.
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Braço de terapia anterior
Indivíduos apresentando EP de risco baixo/intermediário que receberam terapia avançada, mas posteriormente progrediram para EP de alto risco no mesmo ambiente hospitalar/admissão.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência Composta de Mortalidade por Todas as Causas, Deterioração Clínica, Resgate e Sangramento Grave
Prazo: Desde o momento do tratamento primário para embolia pulmonar de alto risco até a alta hospitalar ou 45 dias, o que ocorrer primeiro.
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O endpoint primário é o endpoint composto intra-hospitalar de mortalidade por todas as causas, resgate para uma estratégia alternativa de remoção de trombos, deterioração clínica e sangramento grave (definição BARC 3b/3c/5a/5b). O endpoint primário foi avaliado no braço FlowTriever em comparação com uma meta de desempenho pré-especificada de 32%. Os assuntos do Braço Contexto foram analisados separadamente usando métodos descritivos. O endpoint primário no Context Arm não foi comparado a uma meta de desempenho. A coleta de dados para indivíduos do Grupo de Terapia Prévia incluiu informações sobre o tratamento de EP, progressão para EP de alto risco e evolução do paciente até a alta hospitalar. Os dados de segurança foram coletados, mas não o CEC foi julgado ou analisado conforme descrito para os indivíduos FlowTriever e Context Arm. |
Desde o momento do tratamento primário para embolia pulmonar de alto risco até a alta hospitalar ou 45 dias, o que ocorrer primeiro.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mortalidade por todas as causas
Prazo: Desde o momento do tratamento primário para embolia pulmonar de alto risco até a alta hospitalar ou 45 dias, o que ocorrer primeiro.
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Incidência de mortalidade
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Desde o momento do tratamento primário para embolia pulmonar de alto risco até a alta hospitalar ou 45 dias, o que ocorrer primeiro.
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Resgate para uma estratégia alternativa de remoção de trombos
Prazo: Desde o momento do tratamento primário para embolia pulmonar de alto risco até a alta hospitalar ou 45 dias, o que ocorrer primeiro.
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Incidência de resgate para uma estratégia alternativa de remoção de trombos
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Desde o momento do tratamento primário para embolia pulmonar de alto risco até a alta hospitalar ou 45 dias, o que ocorrer primeiro.
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Deterioração Clínica
Prazo: Desde o momento do tratamento primário para embolia pulmonar de alto risco até a alta hospitalar ou 45 dias, o que ocorrer primeiro.
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Incidência de deterioração clínica
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Desde o momento do tratamento primário para embolia pulmonar de alto risco até a alta hospitalar ou 45 dias, o que ocorrer primeiro.
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Sangramento grave
Prazo: Desde o momento do tratamento primário para embolia pulmonar de alto risco até a alta hospitalar ou 45 dias, o que ocorrer primeiro.
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Incidência de sangramento grave
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Desde o momento do tratamento primário para embolia pulmonar de alto risco até a alta hospitalar ou 45 dias, o que ocorrer primeiro.
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Frequência de AVC
Prazo: Desde o momento do tratamento primário para embolia pulmonar de alto risco até a alta hospitalar ou 45 dias, o que ocorrer primeiro.
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Incidência de acidente vascular cerebral isquêmico ou hemorrágico
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Desde o momento do tratamento primário para embolia pulmonar de alto risco até a alta hospitalar ou 45 dias, o que ocorrer primeiro.
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Complicações relacionadas ao dispositivo
Prazo: Desde o momento do tratamento primário para embolia pulmonar de alto risco até a alta hospitalar ou 45 dias, o que ocorrer primeiro.
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Incidência de complicações relacionadas ao dispositivo
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Desde o momento do tratamento primário para embolia pulmonar de alto risco até a alta hospitalar ou 45 dias, o que ocorrer primeiro.
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Lesão no local de acesso que requer intervenção, tanto venosa quanto arterial
Prazo: Desde o momento do tratamento primário para embolia pulmonar de alto risco até a alta hospitalar ou 45 dias, o que ocorrer primeiro.
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Incidência de lesão no local de acesso que requer intervenção, incluindo venosa e arterial
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Desde o momento do tratamento primário para embolia pulmonar de alto risco até a alta hospitalar ou 45 dias, o que ocorrer primeiro.
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Duração da internação hospitalar
Prazo: Desde o momento do tratamento primário para embolia pulmonar de alto risco até a alta hospitalar ou 45 dias, o que ocorrer primeiro.
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Tempo de internação hospitalar pós-tratamento, medido em número de pernoites
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Desde o momento do tratamento primário para embolia pulmonar de alto risco até a alta hospitalar ou 45 dias, o que ocorrer primeiro.
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Duração da permanência na UTI
Prazo: Desde o início do tratamento ou admissão na UTI, o que ocorrer depois, até a alta da UTI
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Tempo de permanência na UTI pós-tratamento, medido em número de pernoites
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Desde o início do tratamento ou admissão na UTI, o que ocorrer depois, até a alta da UTI
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Uso de ECMO
Prazo: Desde o momento do tratamento primário para embolia pulmonar de alto risco até a alta hospitalar ou 45 dias, o que ocorrer primeiro.
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Frequência de uso de ECMO, incluindo pré ou pós início do tratamento
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Desde o momento do tratamento primário para embolia pulmonar de alto risco até a alta hospitalar ou 45 dias, o que ocorrer primeiro.
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Local de descarga
Prazo: Desde o momento do tratamento primário para embolia pulmonar de alto risco até a alta hospitalar ou 45 dias, o que ocorrer primeiro.
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Local de alta após internação
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Desde o momento do tratamento primário para embolia pulmonar de alto risco até a alta hospitalar ou 45 dias, o que ocorrer primeiro.
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Hora de extubação
Prazo: Desde o início do tratamento primário até a extubação
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Tempo até a extubação relatado como número de dias
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Desde o início do tratamento primário até a extubação
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mitchell Silver, MD, OhioHealth Riverside
- Investigador principal: James Horowitz, MD, NYU Langone Medical Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de março de 2021
Conclusão Primária (Real)
19 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
19 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de março de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de março de 2021
Primeira postagem (Real)
12 de março de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de abril de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de abril de 2025
Última verificação
1 de abril de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20-001
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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