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FLowTriever per embolia polmonare massiva acuta (FLAME) (FLAME)

28 aprile 2025 aggiornato da: Inari Medical
Per valutare i risultati del trattamento dei pazienti con diagnosi di embolia polmonare ad alto rischio (massiccia).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

115

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30308
        • Emory University
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Stati Uniti, 48073
        • Beaumont Royal Oak
      • Southfield, Michigan, Stati Uniti, 48075
        • Ascension Providence Hospital
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14203
        • Gates Vascular Institute / SUNY Buffalo
      • New York, New York, Stati Uniti, 10075
        • Lenox Hill Hospital / Northwell Health
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43214
        • OhioHealth Riverside
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Penn Presbyterian/Hospital of the University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • UPMC
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15212
        • Allegheny General Hospital
      • Wynnewood, Pennsylvania, Stati Uniti, 19076
        • Lankenau Medical Center / Pulmonology Associates
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Stati Uniti, 22042
        • Inova Fairfax

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con embolia polmonare ad alto rischio (massiccia).

Descrizione

Criterio di inclusione:

Età >=18 anni Il team di trattamento determina che l'embolia polmonare è la causa dello shock e che l'EP è ad alto rischio secondo le definizioni del protocollo

Criteri di esclusione:

  • Arresto cardiaco fuori dall'ospedale con Glasgow Coma Scale ≤8
  • Arresto cardiaco assistito con RCP in corso >30 minuti
  • Controindicazione agli anticoagulanti, cioè eparina o alternativa
  • Ematocrito <28%
  • Piastrine <25.000/μL
  • EUR >8
  • Trombo intracardiaco e/o coagulo intracardiaco in transito
  • Sensibilità anafilattica nota agli agenti radiografici che non può essere pretrattata
  • Storia di ipertensione polmonare con pressione arteriosa polmonare sistolica >70 mmHg
  • Presenza di condizioni mediche croniche con aspettativa di vita stimata <90 giorni a discrezione del medico (non si dovrebbe considerare l'attuale embolia polmonare e il suo trattamento)
  • Attuale partecipazione a un altro studio sul trattamento di farmaci o dispositivi che, secondo l'opinione dello sperimentatore, interferirebbe con la partecipazione a questo studio
  • Il paziente è noto per essere COVID-19 positivo al momento del ricovero in ospedale (il paziente ha COVID-19 attivo)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Braccio FlowTriever
I soggetti del braccio FlowTriever sono definiti come quei soggetti in cui FlowTriever è utilizzato come trattamento primario per l'embolia polmonare.
Braccio contestuale
Soggetti con embolia polmonare ad alto rischio trattati con terapie diverse da FlowTriever.
Braccio terapeutico precedente
Soggetti con EP a rischio basso/intermedio che hanno ricevuto una terapia avanzata ma che successivamente sono progrediti verso EP ad alto rischio nello stesso contesto ospedaliero/ricovero.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza composita di mortalità per tutte le cause, deterioramento clinico, salvataggio ed emorragia maggiore
Lasso di tempo: Dal momento del trattamento primario per embolia polmonare ad alto rischio fino alla dimissione ospedaliera o 45 giorni, a seconda di quale evento si verifichi per primo.

L'endpoint primario è l'endpoint composito intraospedaliero di mortalità per tutte le cause, salvataggio con una strategia alternativa di rimozione del trombo, deterioramento clinico ed emorragia maggiore (definizione BARC 3b/3c/5a/5b). L'endpoint primario è stato valutato nel braccio FlowTriever rispetto a un obiettivo prestazionale predefinito del 32%.

I soggetti nel braccio contestuale sono stati analizzati separatamente utilizzando metodi descrittivi. L'endpoint primario nel braccio contestuale non è stato confrontato con un obiettivo prestazionale. La raccolta dei dati per i soggetti del braccio terapeutico precedente includeva informazioni sul trattamento dell'EP, sulla progressione verso l'EP ad alto rischio e sul decorso del paziente fino alla dimissione ospedaliera. Sono stati raccolti dati sulla sicurezza, ma non valutati o analizzati dalla CEC come indicato per i soggetti FlowTriever e Context Arm.
Dal momento del trattamento primario per embolia polmonare ad alto rischio fino alla dimissione ospedaliera o 45 giorni, a seconda di quale evento si verifichi per primo.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: Dal momento del trattamento primario per embolia polmonare ad alto rischio fino alla dimissione ospedaliera o 45 giorni, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Incidenza della mortalità
Dal momento del trattamento primario per embolia polmonare ad alto rischio fino alla dimissione ospedaliera o 45 giorni, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Piano di salvataggio per una strategia alternativa di rimozione dei trombi
Lasso di tempo: Dal momento del trattamento primario per embolia polmonare ad alto rischio fino alla dimissione ospedaliera o 45 giorni, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Incidenza del piano di salvataggio rispetto ad una strategia alternativa di rimozione dei trombi
Dal momento del trattamento primario per embolia polmonare ad alto rischio fino alla dimissione ospedaliera o 45 giorni, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Deterioramento clinico
Lasso di tempo: Dal momento del trattamento primario per embolia polmonare ad alto rischio fino alla dimissione ospedaliera o 45 giorni, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Incidenza del deterioramento clinico
Dal momento del trattamento primario per embolia polmonare ad alto rischio fino alla dimissione ospedaliera o 45 giorni, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Sanguinamento maggiore
Lasso di tempo: Dal momento del trattamento primario per embolia polmonare ad alto rischio fino alla dimissione ospedaliera o 45 giorni, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Incidenza di sanguinamenti maggiori
Dal momento del trattamento primario per embolia polmonare ad alto rischio fino alla dimissione ospedaliera o 45 giorni, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Frequenza dell'ictus
Lasso di tempo: Dal momento del trattamento primario per embolia polmonare ad alto rischio fino alla dimissione ospedaliera o 45 giorni, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Incidenza di ictus ischemico o emorragico
Dal momento del trattamento primario per embolia polmonare ad alto rischio fino alla dimissione ospedaliera o 45 giorni, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Complicazioni legate al dispositivo
Lasso di tempo: Dal momento del trattamento primario per embolia polmonare ad alto rischio fino alla dimissione ospedaliera o 45 giorni, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Incidenza di complicanze legate al dispositivo
Dal momento del trattamento primario per embolia polmonare ad alto rischio fino alla dimissione ospedaliera o 45 giorni, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Lesione al sito di accesso che richiede intervento, sia venoso che arterioso
Lasso di tempo: Dal momento del trattamento primario per embolia polmonare ad alto rischio fino alla dimissione ospedaliera o 45 giorni, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Incidenza di lesioni al sito di accesso che richiedono intervento, comprese sia venose che arteriose
Dal momento del trattamento primario per embolia polmonare ad alto rischio fino alla dimissione ospedaliera o 45 giorni, a seconda di quale evento si verifichi per primo.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Dal momento del trattamento primario per embolia polmonare ad alto rischio fino alla dimissione ospedaliera o 45 giorni, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Durata della degenza ospedaliera post-trattamento, misurata in numero di pernottamenti
Dal momento del trattamento primario per embolia polmonare ad alto rischio fino alla dimissione ospedaliera o 45 giorni, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Durata della degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento o dal ricovero in terapia intensiva, a seconda di quale evento si verifica successivamente, alla dimissione dall'unità di terapia intensiva
Durata della degenza in terapia intensiva post-trattamento, misurata in numero di pernottamenti
Dall'inizio del trattamento o dal ricovero in terapia intensiva, a seconda di quale evento si verifica successivamente, alla dimissione dall'unità di terapia intensiva
Utilizzo dell'ECMO
Lasso di tempo: Dal momento del trattamento primario per embolia polmonare ad alto rischio fino alla dimissione ospedaliera o 45 giorni, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Frequenza dell’uso dell’ECMO, compreso l’inizio del trattamento prima o dopo l’inizio
Dal momento del trattamento primario per embolia polmonare ad alto rischio fino alla dimissione ospedaliera o 45 giorni, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Luogo di dimissione
Lasso di tempo: Dal momento del trattamento primario per embolia polmonare ad alto rischio fino alla dimissione ospedaliera o 45 giorni, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Luogo di dimissione dopo la degenza ospedaliera
Dal momento del trattamento primario per embolia polmonare ad alto rischio fino alla dimissione ospedaliera o 45 giorni, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
È tempo di estubazione
Lasso di tempo: Dal momento dell'inizio del trattamento primario all'estubazione
Tempo all'estubazione riportato in numero di giorni
Dal momento dell'inizio del trattamento primario all'estubazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Inari Medical

Investigatori

  • Investigatore principale: Mitchell Silver, MD, OhioHealth Riverside
  • Investigatore principale: James Horowitz, MD, NYU Langone Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 marzo 2021

Completamento primario (Effettivo)

19 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

19 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

12 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20-001

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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