Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

FLowTriever na ostrą masową zatorowość płucną (FLAME) (FLAME)

28 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Inari Medical
Ocena wyników leczenia pacjentów z rozpoznaniem zatorowości płucnej wysokiego ryzyka (masywnej).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

115

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30308
        • Emory University
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Stany Zjednoczone, 48073
        • Beaumont Royal Oak
      • Southfield, Michigan, Stany Zjednoczone, 48075
        • Ascension Providence Hospital
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14203
        • Gates Vascular Institute / SUNY Buffalo
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10075
        • Lenox Hill Hospital / Northwell Health
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43214
        • OhioHealth Riverside
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Penn Presbyterian/Hospital of the University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • UPMC
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15212
        • Allegheny General Hospital
      • Wynnewood, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19076
        • Lankenau Medical Center / Pulmonology Associates
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Stany Zjednoczone, 22042
        • Inova Fairfax

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z zatorowością płucną wysokiego ryzyka (masywna).

Opis

Kryteria przyjęcia:

Wiek >=18 lat Zespół leczący stwierdza, że ​​przyczyną wstrząsu jest zatorowość płucna, a PE należy do grupy wysokiego ryzyka zgodnie z definicjami protokołu

Kryteria wyłączenia:

  • Pozaszpitalne zatrzymanie krążenia z wynikiem ≤8 w skali Glasgow
  • Zatrzymanie krążenia u świadka z trwającą RKO przez >30 minut
  • Przeciwwskazanie do antykoagulantów, tj. heparyny lub alternatywy
  • Hematokryt <28%
  • Płytki krwi <25 000/μl
  • INR >8
  • Zakrzep wewnątrzsercowy i/lub skrzep wewnątrzsercowy w transporcie
  • Znana wrażliwość anafilaktyczna na czynniki radiograficzne, której nie można wstępnie leczyć
  • Historia nadciśnienia płucnego ze skurczowym ciśnieniem w tętnicy płucnej >70 mmHg
  • Obecność przewlekłych schorzeń z szacowaną oczekiwaną długością życia < 90 dni według uznania lekarza (nie należy brać pod uwagę aktualnej zatorowości płucnej i jej leczenia)
  • Bieżący udział w innym badaniu dotyczącym leczenia farmakologicznego lub urządzenia, który w opinii badacza kolidowałby z udziałem w tym badaniu
  • Wiadomo, że pacjent ma COVID-19 w chwili przyjęcia do szpitala (pacjent ma aktywny COVID-19)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Ramię FlowTriever
Pacjenci z FlowTriever Arm definiuje się jako pacjenci, u których FlowTriever jest stosowany jako leczenie podstawowe zatorowości płucnej.
Uzbroić kontekst
Pacjenci z zatorowością płucną wysokiego ryzyka leczeni terapiami innymi niż FlowTriever.
Ramię wcześniejszej terapii
Pacjenci z PE niskiego/średniego ryzyka, którzy otrzymali terapię zaawansowaną, ale następnie w tym samym szpitalu/przyjęciu uzyskali progresję do PE wysokiego ryzyka.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Złożony współczynnik śmiertelności z dowolnej przyczyny, pogorszenia stanu klinicznego, ratunku i poważnych krwawień
Ramy czasowe: Od momentu podstawowego leczenia zatorowości płucnej wysokiego ryzyka do wypisu ze szpitala lub 45 dni, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.

Pierwszorzędowym punktem końcowym jest wewnątrzszpitalny złożony punkt końcowy obejmujący śmiertelność ze wszystkich przyczyn, konieczność zastosowania alternatywnej strategii usunięcia skrzepliny, pogorszenie stanu klinicznego i duże krwawienie (definicja BARC 3b/3c/5a/5b). Pierwszorzędowy punkt końcowy oceniano w grupie FlowTriever w porównaniu z wcześniej określonym celem dotyczącym wydajności wynoszącym 32%.

Osoby z grupy kontekstowej analizowano oddzielnie, stosując metody opisowe. Pierwotny punkt końcowy w grupie kontekstowej nie był porównywany z docelowym poziomem wydajności. Gromadzenie danych dla pacjentów z grupy wcześniejszej terapii obejmowało informacje dotyczące leczenia PE, progresji do PE wysokiego ryzyka i przebiegu pacjenta do wypisu ze szpitala. Zebrano dane dotyczące bezpieczeństwa, ale nie poddano ich ocenie ani analizie CEC, jak opisano w przypadku pacjentów korzystających z FlowTriever i Context Arm.
Od momentu podstawowego leczenia zatorowości płucnej wysokiego ryzyka do wypisu ze szpitala lub 45 dni, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność ze wszystkich przyczyn
Ramy czasowe: Od momentu podstawowego leczenia zatorowości płucnej wysokiego ryzyka do wypisu ze szpitala lub 45 dni, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Częstość zgonów
Od momentu podstawowego leczenia zatorowości płucnej wysokiego ryzyka do wypisu ze szpitala lub 45 dni, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Pomoc dla alternatywnej strategii usuwania skrzepliny
Ramy czasowe: Od momentu podstawowego leczenia zatorowości płucnej wysokiego ryzyka do wypisu ze szpitala lub 45 dni, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Częstość ratowania alternatywnej strategii usuwania skrzepliny
Od momentu podstawowego leczenia zatorowości płucnej wysokiego ryzyka do wypisu ze szpitala lub 45 dni, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Pogorszenie kliniczne
Ramy czasowe: Od momentu podstawowego leczenia zatorowości płucnej wysokiego ryzyka do wypisu ze szpitala lub 45 dni, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Występowanie pogorszenia stanu klinicznego
Od momentu podstawowego leczenia zatorowości płucnej wysokiego ryzyka do wypisu ze szpitala lub 45 dni, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Duże krwawienie
Ramy czasowe: Od momentu podstawowego leczenia zatorowości płucnej wysokiego ryzyka do wypisu ze szpitala lub 45 dni, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Występowanie poważnego krwawienia
Od momentu podstawowego leczenia zatorowości płucnej wysokiego ryzyka do wypisu ze szpitala lub 45 dni, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Częstotliwość udaru
Ramy czasowe: Od momentu podstawowego leczenia zatorowości płucnej wysokiego ryzyka do wypisu ze szpitala lub 45 dni, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Występowanie udaru niedokrwiennego lub krwotocznego
Od momentu podstawowego leczenia zatorowości płucnej wysokiego ryzyka do wypisu ze szpitala lub 45 dni, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Komplikacje związane z urządzeniem
Ramy czasowe: Od momentu podstawowego leczenia zatorowości płucnej wysokiego ryzyka do wypisu ze szpitala lub 45 dni, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Występowanie powikłań związanych z urządzeniem
Od momentu podstawowego leczenia zatorowości płucnej wysokiego ryzyka do wypisu ze szpitala lub 45 dni, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Uraz w miejscu dostępu wymagający interwencji, zarówno żylny, jak i tętniczy
Ramy czasowe: Od momentu podstawowego leczenia zatorowości płucnej wysokiego ryzyka do wypisu ze szpitala lub 45 dni, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Występowanie urazów w miejscu dostępu wymagających interwencji, w tym zarówno żylnych, jak i tętniczych
Od momentu podstawowego leczenia zatorowości płucnej wysokiego ryzyka do wypisu ze szpitala lub 45 dni, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Od momentu podstawowego leczenia zatorowości płucnej wysokiego ryzyka do wypisu ze szpitala lub 45 dni, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Długość pobytu w szpitalu po leczeniu, mierzona liczbą noclegów
Od momentu podstawowego leczenia zatorowości płucnej wysokiego ryzyka do wypisu ze szpitala lub 45 dni, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Długość pobytu na OIT
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia lub przyjęcia na OIT, w zależności od tego, co nastąpi później, do wypisu z OIT
Długość pobytu na oddziale intensywnej terapii po leczeniu, mierzona liczbą noclegów
Od rozpoczęcia leczenia lub przyjęcia na OIT, w zależności od tego, co nastąpi później, do wypisu z OIT
Stosowanie ECMO
Ramy czasowe: Od momentu podstawowego leczenia zatorowości płucnej wysokiego ryzyka do wypisu ze szpitala lub 45 dni, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Częstotliwość stosowania ECMO, w tym przed rozpoczęciem leczenia lub po nim
Od momentu podstawowego leczenia zatorowości płucnej wysokiego ryzyka do wypisu ze szpitala lub 45 dni, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Lokalizacja wyładowania
Ramy czasowe: Od momentu podstawowego leczenia zatorowości płucnej wysokiego ryzyka do wypisu ze szpitala lub 45 dni, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Miejsce wypisu po pobycie w szpitalu
Od momentu podstawowego leczenia zatorowości płucnej wysokiego ryzyka do wypisu ze szpitala lub 45 dni, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Czas na ekstubację
Ramy czasowe: Od momentu rozpoczęcia leczenia podstawowego do ekstubacji
Czas do ekstubacji podawany jako liczba dni
Od momentu rozpoczęcia leczenia podstawowego do ekstubacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Inari Medical

Śledczy

  • Główny śledczy: Mitchell Silver, MD, OhioHealth Riverside
  • Główny śledczy: James Horowitz, MD, NYU Langone Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

19 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20-001

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na PE - zatorowość płucna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tunisia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj