FLowTriever akut masszív tüdőembóliára (FLAME) (FLAME)
2025. április 28. frissítette: Inari Medical
A magas kockázatú (masszív) tüdőembóliával diagnosztizált betegek kezelési eredményeinek értékelése
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
115
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30308
- Emory University
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Egyesült Államok, 48073
- Beaumont Royal Oak
-
Southfield, Michigan, Egyesült Államok, 48075
- Ascension Providence Hospital
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Egyesült Államok, 14203
- Gates Vascular Institute / SUNY Buffalo
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10075
- Lenox Hill Hospital / Northwell Health
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43214
- OhioHealth Riverside
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
- Penn Presbyterian/Hospital of the University of Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
- UPMC
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15212
- Allegheny General Hospital
-
Wynnewood, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19076
- Lankenau Medical Center / Pulmonology Associates
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Egyesült Államok, 22042
- Inova Fairfax
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Magas kockázatú (masszív) tüdőembóliában szenvedő betegek.
Leírás
Bevételi kritériumok:
Életkor >=18 év A kezelőcsoport megállapította, hogy a tüdőembólia a sokk oka, és a PE magas kockázatú a protokoll definíciói szerint
Kizárási kritériumok:
- Kórházi szívmegálláson kívül, a Glasgow-i kóma skála ≤8
- Szívleállás szemtanúja, folyamatos újraélesztéssel >30 perc
- Ellenjavallat az antikoagulánsoknak, azaz a heparinnak vagy alternatívának
- Hematokrit <28%
- Vérlemezkék <25 000/μl
- INR >8
- Intrakardiális thrombus és/vagy intracardialis vérrög szállítás közben
- Ismert anafilaxiás érzékenység radiográfiai anyagokkal szemben, amelyeket nem lehet előkezelni
- Pulmonális hipertónia anamnézisében 70 Hgmm feletti szisztolés pulmonális artériás nyomással
- Krónikus egészségügyi állapotok jelenléte, amelyek becsült élettartama kevesebb, mint 90 nap az orvos mérlegelése szerint (nem kell figyelembe venni a jelenlegi tüdőembóliát és annak kezelését)
- Jelenlegi részvétel egy másik gyógyszeres vagy eszközkezelési vizsgálatban, amely a vizsgáló véleménye szerint akadályozná a vizsgálatban való részvételt
- A betegről ismert, hogy a kórházi felvételkor COVID-19-pozitív (a betegnél aktív a COVID-19)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
FlowTriever kar
A FlowTriever Arm alanyok azok az alanyok, akiknél a FlowTriever-t a tüdőembólia elsődleges kezeléseként használják.
|
|
Kontextus Arm
Magas kockázatú tüdőembóliában szenvedő alanyok, akiket nem FlowTriever terápiával kezelnek.
|
|
Előzetes terápiás kar
Alacsony/közepes kockázatú PE-ben szenvedő alanyok, akik fejlett terápiában részesültek, de ezt követően ugyanabban a kórházi környezetben/befogadásban magas kockázatú PE-vé fejlődtek.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A minden okból kifolyólag bekövetkező halálozás, klinikai állapotromlás, mentesítés és súlyos vérzés összetett előfordulása
Időkeret: A magas kockázatú tüdőembólia elsődleges kezelésétől a kórházi elbocsátásig vagy 45 napig, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
|
Az elsődleges végpont a kórházon belüli összetett végpont: minden okból kifolyólag mortalitás, alternatív thrombuseltávolítási stratégiára való mentesítés, klinikai állapotromlás és jelentős vérzés (BARC 3b/3c/5a/5b definíció). Az elsődleges végpontot a FlowTriever karban értékelték egy előre meghatározott 32%-os teljesítménycélhoz képest. A kontextus kar alanyait leíró módszerekkel külön elemeztük. A kontextuskar elsődleges végpontját nem hasonlították össze a teljesítménycéllal. Az előzetes terápiás kar alanyainak adatgyűjtése magában foglalta a PE-kezeléssel kapcsolatos információkat, a magas kockázatú PE-vé való előrehaladást és a beteg lefolyását a kórházi elbocsátás során. Biztonsági adatokat gyűjtöttek, de a CEC nem ítélte meg és nem elemezte a FlowTriever és a Context Arm alanyoknál leírtak szerint. |
A magas kockázatú tüdőembólia elsődleges kezelésétől a kórházi elbocsátásig vagy 45 napig, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Minden okú halálozás
Időkeret: A magas kockázatú tüdőembólia elsődleges kezelésétől a kórházi elbocsátásig vagy 45 napig, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
|
A halálozás előfordulása
|
A magas kockázatú tüdőembólia elsődleges kezelésétől a kórházi elbocsátásig vagy 45 napig, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
|
|
Alternatív thrombuseltávolítási stratégia kisegítése
Időkeret: A magas kockázatú tüdőembólia elsődleges kezelésétől a kórházi elbocsátásig vagy 45 napig, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
|
A mentőcsomag előfordulása egy alternatív thrombus eltávolítási stratégiához
|
A magas kockázatú tüdőembólia elsődleges kezelésétől a kórházi elbocsátásig vagy 45 napig, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
|
|
Klinikai állapotromlás
Időkeret: A magas kockázatú tüdőembólia elsődleges kezelésétől a kórházi elbocsátásig vagy 45 napig, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
|
A klinikai állapotromlás előfordulása
|
A magas kockázatú tüdőembólia elsődleges kezelésétől a kórházi elbocsátásig vagy 45 napig, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
|
|
Nagy vérzés
Időkeret: A magas kockázatú tüdőembólia elsődleges kezelésétől a kórházi elbocsátásig vagy 45 napig, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
|
Súlyos vérzés előfordulása
|
A magas kockázatú tüdőembólia elsődleges kezelésétől a kórházi elbocsátásig vagy 45 napig, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
|
|
A stroke gyakorisága
Időkeret: A magas kockázatú tüdőembólia elsődleges kezelésétől a kórházi elbocsátásig vagy 45 napig, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
|
Ischaemiás vagy hemorrhagiás stroke előfordulása
|
A magas kockázatú tüdőembólia elsődleges kezelésétől a kórházi elbocsátásig vagy 45 napig, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
|
|
Eszközzel kapcsolatos szövődmények
Időkeret: A magas kockázatú tüdőembólia elsődleges kezelésétől a kórházi elbocsátásig vagy 45 napig, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
|
Az eszközzel kapcsolatos szövődmények előfordulása
|
A magas kockázatú tüdőembólia elsődleges kezelésétől a kórházi elbocsátásig vagy 45 napig, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
|
|
Beavatkozást igénylő, vénás és artériás hozzáférési helyszíni sérülés
Időkeret: A magas kockázatú tüdőembólia elsődleges kezelésétől a kórházi elbocsátásig vagy 45 napig, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
|
A beavatkozást igénylő hozzáférési hely sérüléseinek előfordulása, beleértve a vénás és az artériás sérüléseket is
|
A magas kockázatú tüdőembólia elsődleges kezelésétől a kórházi elbocsátásig vagy 45 napig, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: A magas kockázatú tüdőembólia elsődleges kezelésétől a kórházi elbocsátásig vagy 45 napig, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
|
A kezelés utáni kórházi tartózkodás időtartama, az éjszakák számában mérve
|
A magas kockázatú tüdőembólia elsődleges kezelésétől a kórházi elbocsátásig vagy 45 napig, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
|
|
Az intenzív osztályos tartózkodás időtartama
Időkeret: A kezelés kezdetétől vagy az intenzív osztályra történő felvételtől, attól függően, hogy melyik van később, az intenzív osztályon való elbocsátásig
|
A kezelés utáni intenzív osztályon való tartózkodás hossza, az éjszakák számában mérve
|
A kezelés kezdetétől vagy az intenzív osztályra történő felvételtől, attól függően, hogy melyik van később, az intenzív osztályon való elbocsátásig
|
|
ECMO használata
Időkeret: A magas kockázatú tüdőembólia elsődleges kezelésétől a kórházi elbocsátásig vagy 45 napig, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
|
Az ECMO használatának gyakorisága, beleértve a kezelés előtti vagy utáni időszakot is
|
A magas kockázatú tüdőembólia elsődleges kezelésétől a kórházi elbocsátásig vagy 45 napig, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
|
|
Kibocsátási hely
Időkeret: A magas kockázatú tüdőembólia elsődleges kezelésétől a kórházi elbocsátásig vagy 45 napig, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
|
Elbocsátási hely a kórházi tartózkodás után
|
A magas kockázatú tüdőembólia elsődleges kezelésétől a kórházi elbocsátásig vagy 45 napig, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
|
|
Az extubálás ideje
Időkeret: Az elsődleges kezelés megkezdésétől az extubálásig
|
Az extubálásig eltelt idő a napok számaként van megadva
|
Az elsődleges kezelés megkezdésétől az extubálásig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Mitchell Silver, MD, OhioHealth Riverside
- Kutatásvezető: James Horowitz, MD, NYU Langone Medical Center
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. március 16.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. december 19.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. december 19.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. március 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. március 10.
Első közzététel (Tényleges)
2021. március 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. április 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. április 28.
Utolsó ellenőrzés
2025. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20-001
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .