Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

FLowTriever til akut massiv lungeemboli (FLAME) (FLAME)

28. april 2025 opdateret af: Inari Medical
At evaluere behandlingsresultater for patienter diagnosticeret med højrisiko (massiv) lungeemboli

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

115

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30308
        • Emory University
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Forenede Stater, 48073
        • Beaumont Royal Oak
      • Southfield, Michigan, Forenede Stater, 48075
        • Ascension Providence Hospital
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14203
        • Gates Vascular Institute / SUNY Buffalo
      • New York, New York, Forenede Stater, 10075
        • Lenox Hill Hospital / Northwell Health
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43214
        • OhioHealth Riverside
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Penn Presbyterian/Hospital of the University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • UPMC
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15212
        • Allegheny General Hospital
      • Wynnewood, Pennsylvania, Forenede Stater, 19076
        • Lankenau Medical Center / Pulmonology Associates
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Forenede Stater, 22042
        • Inova Fairfax

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med højrisiko (massiv) lungeemboli.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Alder >=18 år Behandlingsteamet fastslår lungeemboli er årsagen til chok, og PE er højrisiko i henhold til protokoldefinitionerne

Ekskluderingskriterier:

  • Ud af hospitalet hjertestop med Glasgow Coma Scale på ≤8
  • Var vidne til hjertestop med igangværende HLR >30 minutter
  • Kontraindikation til antikoagulantia, dvs. heparin eller alternativ
  • Hæmatokrit <28 %
  • Blodplader <25.000/μL
  • INR >8
  • Intrakardial trombe og/eller intrakardial blodprop i transit
  • Kendt anafylaktisk følsomhed over for radiografiske midler, som ikke kan forbehandles
  • Anamnese med pulmonal hypertension med systolisk pulmonalt arterielt tryk >70 mmHg
  • Tilstedeværelse af kroniske medicinske tilstande med estimeret < 90 dages forventet levetid pr. læges skøn (bør ikke tage den aktuelle lungeemboli og dens behandling i betragtning)
  • Aktuel deltagelse i en anden lægemiddel- eller enhedsbehandlingsundersøgelse, der efter investigators mening ville forstyrre deltagelse i denne undersøgelse
  • Patienten er kendt for at være COVID-19 positiv ved hospitalsindlæggelse (patienten har aktiv COVID-19)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
FlowTriever arm
FlowTriever Arm-emner er defineret som de emner, hvor FlowTriever bruges som den primære behandling for lungeemboli.
Kontekstarm
Personer med højrisiko lungeemboli, som behandles med ikke-FlowTriever-terapier.
Forudgående terapiarm
Forsøgspersoner med lav/mellem risiko PE, som modtog avanceret terapi, men som efterfølgende udviklede sig til højrisiko PE i samme hospitalsindlæggelse/indlæggelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammensat forekomst af dødelighed af alle årsager, klinisk forværring, redningsaktion og større blødninger
Tidsramme: Fra tidspunktet for primær behandling for højrisiko lungeemboli til udskrivning fra hospitalet eller 45 dage, alt efter hvad der kommer først.

Det primære endepunkt er det sammensatte endepunkt på hospitalet for dødelighed af alle årsager, redning til en alternativ trombefjernelsesstrategi, klinisk forværring og større blødninger (BARC 3b/3c/5a/5b definition). Det primære endepunkt blev vurderet i FlowTriever-armen sammenlignet med et forudspecificeret præstationsmål på 32 %.

Emner i kontekstarmen blev analyseret separat ved hjælp af beskrivende metoder. Det primære endepunkt i kontekstarmen blev ikke sammenlignet med et præstationsmål. Dataindsamling for tidligere terapiarme omfattede information omkring PE-behandlingen, progression til højrisiko-PE og patientforløb gennem hospitalsudskrivning. Sikkerhedsdata blev indsamlet, men ikke CEC-bedømt eller analyseret som skitseret for FlowTriever- og Context Arm-emnerne.
Fra tidspunktet for primær behandling for højrisiko lungeemboli til udskrivning fra hospitalet eller 45 dage, alt efter hvad der kommer først.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: Fra tidspunktet for primær behandling for højrisiko lungeemboli til udskrivning fra hospitalet eller 45 dage, alt efter hvad der kommer først.
Forekomst af dødelighed
Fra tidspunktet for primær behandling for højrisiko lungeemboli til udskrivning fra hospitalet eller 45 dage, alt efter hvad der kommer først.
Bailout til en alternativ trombefjernelsesstrategi
Tidsramme: Fra tidspunktet for primær behandling for højrisiko lungeemboli til udskrivning fra hospitalet eller 45 dage, alt efter hvad der kommer først.
Forekomst af redningsaktion til en alternativ trombefjernelsesstrategi
Fra tidspunktet for primær behandling for højrisiko lungeemboli til udskrivning fra hospitalet eller 45 dage, alt efter hvad der kommer først.
Klinisk forringelse
Tidsramme: Fra tidspunktet for primær behandling for højrisiko lungeemboli til udskrivning fra hospitalet eller 45 dage, alt efter hvad der kommer først.
Forekomst af klinisk forringelse
Fra tidspunktet for primær behandling for højrisiko lungeemboli til udskrivning fra hospitalet eller 45 dage, alt efter hvad der kommer først.
Større blødning
Tidsramme: Fra tidspunktet for primær behandling for højrisiko lungeemboli til udskrivning fra hospitalet eller 45 dage, alt efter hvad der kommer først.
Forekomst af større blødninger
Fra tidspunktet for primær behandling for højrisiko lungeemboli til udskrivning fra hospitalet eller 45 dage, alt efter hvad der kommer først.
Hyppighed af slagtilfælde
Tidsramme: Fra tidspunktet for primær behandling for højrisiko lungeemboli til udskrivning fra hospitalet eller 45 dage, alt efter hvad der kommer først.
Forekomst af iskæmisk eller hæmoragisk slagtilfælde
Fra tidspunktet for primær behandling for højrisiko lungeemboli til udskrivning fra hospitalet eller 45 dage, alt efter hvad der kommer først.
Enhedsrelaterede komplikationer
Tidsramme: Fra tidspunktet for primær behandling for højrisiko lungeemboli til udskrivning fra hospitalet eller 45 dage, alt efter hvad der kommer først.
Forekomst af enhedsrelaterede komplikationer
Fra tidspunktet for primær behandling for højrisiko lungeemboli til udskrivning fra hospitalet eller 45 dage, alt efter hvad der kommer først.
Adgangsskade, der kræver indgriben, både venøs og arteriel
Tidsramme: Fra tidspunktet for primær behandling for højrisiko lungeemboli til udskrivning fra hospitalet eller 45 dage, alt efter hvad der kommer først.
Forekomst af skader på adgangsstedet, der kræver indgriben, inklusive både venøs og arteriel
Fra tidspunktet for primær behandling for højrisiko lungeemboli til udskrivning fra hospitalet eller 45 dage, alt efter hvad der kommer først.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: Fra tidspunktet for primær behandling for højrisiko lungeemboli til udskrivning fra hospitalet eller 45 dage, alt efter hvad der kommer først.
Længde på hospitalsophold efter behandling, målt i antal overnatninger
Fra tidspunktet for primær behandling for højrisiko lungeemboli til udskrivning fra hospitalet eller 45 dage, alt efter hvad der kommer først.
Længde af ICU-ophold
Tidsramme: Fra behandlingsstart eller ICU-indlæggelse, alt efter hvad der sker senere, til ICU-udskrivning
Længde af efterbehandling ICU-ophold, målt i antal overnatninger
Fra behandlingsstart eller ICU-indlæggelse, alt efter hvad der sker senere, til ICU-udskrivning
Brug af ECMO
Tidsramme: Fra tidspunktet for primær behandling for højrisiko lungeemboli til udskrivning fra hospitalet eller 45 dage, alt efter hvad der kommer først.
Hyppighed af ECMO-brug, herunder enten før eller efter påbegyndelse af behandling
Fra tidspunktet for primær behandling for højrisiko lungeemboli til udskrivning fra hospitalet eller 45 dage, alt efter hvad der kommer først.
Udledningssted
Tidsramme: Fra tidspunktet for primær behandling for højrisiko lungeemboli til udskrivning fra hospitalet eller 45 dage, alt efter hvad der kommer først.
Udskrivelsessted efter hospitalsophold
Fra tidspunktet for primær behandling for højrisiko lungeemboli til udskrivning fra hospitalet eller 45 dage, alt efter hvad der kommer først.
Tid til ekstubation
Tidsramme: Fra tidspunktet for påbegyndelse af primær behandling til ekstubation
Tid til ekstubering angivet som antal dage
Fra tidspunktet for påbegyndelse af primær behandling til ekstubation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Inari Medical

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mitchell Silver, MD, OhioHealth Riverside
  • Ledende efterforsker: James Horowitz, MD, NYU Langone Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. marts 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

19. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

12. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20-001

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med PE - Lungeemboli

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner