FLowTriever voor acute massale longembolie (FLAME) (FLAME)
28 april 2025 bijgewerkt door: Inari Medical
Om de behandelingsresultaten te evalueren van patiënten bij wie een (massale) longembolie met een hoog risico is vastgesteld
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
115
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30308
- Emory University
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Verenigde Staten, 48073
- Beaumont Royal Oak
-
Southfield, Michigan, Verenigde Staten, 48075
- Ascension Providence Hospital
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14203
- Gates Vascular Institute / SUNY Buffalo
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10075
- Lenox Hill Hospital / Northwell Health
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43214
- OhioHealth Riverside
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- Penn Presbyterian/Hospital of the University of Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
- UPMC
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15212
- Allegheny General Hospital
-
Wynnewood, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19076
- Lankenau Medical Center / Pulmonology Associates
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Verenigde Staten, 22042
- Inova Fairfax
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten met een hoog risico (massieve) longembolie.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Leeftijd >=18 jaar Behandelteam stelt vast dat longembolie de oorzaak is van shock, en de longembolie is volgens de protocoldefinities een hoog risico
Uitsluitingscriteria:
- Hartstilstand buiten het ziekenhuis met Glasgow Coma Scale van ≤8
- Getuige hartstilstand met lopende reanimatie >30 minuten
- Contra-indicatie voor anticoagulantia, d.w.z. heparine of alternatief
- Hematocriet <28%
- Bloedplaatjes <25.000/μL
- INR >8
- Intracardiale trombus en/of intracardiale klonter tijdens transport
- Bekende anafylactische gevoeligheid voor radiografische middelen die niet vooraf kunnen worden behandeld
- Voorgeschiedenis van pulmonale hypertensie met systolische pulmonale arteriële druk >70 mmHg
- Aanwezigheid van chronische medische aandoeningen met een geschatte levensverwachting van < 90 dagen volgens het oordeel van de arts (geen rekening houden met de huidige longembolie en de behandeling ervan)
- Huidige deelname aan een ander onderzoek naar de behandeling van geneesmiddelen of apparaten dat, naar de mening van de onderzoeker, deelname aan dit onderzoek zou belemmeren
- Van patiënt is bekend dat hij COVID-19-positief is bij ziekenhuisopname (patiënt heeft actieve COVID-19)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
FlowTriever-arm
Patiënten met de FlowTriever Arm worden gedefinieerd als die patiënten waarbij FlowTriever wordt gebruikt als de primaire behandeling voor longembolie.
|
|
Contextarm
Patiënten met een hoogrisicolongembolie die worden behandeld met niet-FlowTriever-therapieën.
|
|
Eerdere therapiearm
Proefpersonen die zich presenteerden met PE met een laag/intermediair risico en die geavanceerde therapie kregen, maar vervolgens in dezelfde ziekenhuisomgeving/opname overgingen naar PE met een hoog risico.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Samengestelde incidentie van sterfte door alle oorzaken, klinische verslechtering, reddingsoperatie en ernstige bloedingen
Tijdsspanne: Vanaf het moment van de primaire behandeling voor een hoogrisicolongembolie tot en met ontslag uit het ziekenhuis of 45 dagen, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
|
Het primaire eindpunt is het samengestelde eindpunt in het ziekenhuis: sterfte door alle oorzaken, reddingsoperaties voor een alternatieve strategie voor trombusverwijdering, klinische verslechtering en ernstige bloedingen (definitie BARC 3b/3c/5a/5b). Het primaire eindpunt werd beoordeeld in de FlowTriever-arm, vergeleken met een vooraf gespecificeerd prestatiedoel van 32%. Onderwerpen in de Context Arm werden afzonderlijk geanalyseerd met behulp van beschrijvende methoden. Het primaire eindpunt in de Context Arm werd niet vergeleken met een prestatiedoel. De gegevensverzameling voor proefpersonen uit de eerdere therapiearm omvatte informatie over de PE-behandeling, de progressie naar High-Risk PE en het verloop van de patiënt tot aan het ontslag uit het ziekenhuis. Er werden veiligheidsgegevens verzameld, maar niet door de CEC beoordeeld of geanalyseerd zoals beschreven voor de FlowTriever- en Context Arm-onderwerpen. |
Vanaf het moment van de primaire behandeling voor een hoogrisicolongembolie tot en met ontslag uit het ziekenhuis of 45 dagen, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: Vanaf het moment van de primaire behandeling voor een hoogrisicolongembolie tot en met ontslag uit het ziekenhuis of 45 dagen, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
|
Incidentie van sterfte
|
Vanaf het moment van de primaire behandeling voor een hoogrisicolongembolie tot en met ontslag uit het ziekenhuis of 45 dagen, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
|
|
Redding voor een alternatieve strategie voor het verwijderen van trombus
Tijdsspanne: Vanaf het moment van de primaire behandeling voor een hoogrisicolongembolie tot en met ontslag uit het ziekenhuis of 45 dagen, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
|
Incidentie van reddingsoperatie naar een alternatieve strategie voor het verwijderen van trombus
|
Vanaf het moment van de primaire behandeling voor een hoogrisicolongembolie tot en met ontslag uit het ziekenhuis of 45 dagen, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
|
|
Klinische verslechtering
Tijdsspanne: Vanaf het moment van de primaire behandeling voor een hoogrisicolongembolie tot en met ontslag uit het ziekenhuis of 45 dagen, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
|
Incidentie van klinische achteruitgang
|
Vanaf het moment van de primaire behandeling voor een hoogrisicolongembolie tot en met ontslag uit het ziekenhuis of 45 dagen, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
|
|
Grote bloeding
Tijdsspanne: Vanaf het moment van de primaire behandeling voor een hoogrisicolongembolie tot en met ontslag uit het ziekenhuis of 45 dagen, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
|
Incidentie van ernstige bloedingen
|
Vanaf het moment van de primaire behandeling voor een hoogrisicolongembolie tot en met ontslag uit het ziekenhuis of 45 dagen, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
|
|
Frequentie van een beroerte
Tijdsspanne: Vanaf het moment van de primaire behandeling voor een hoogrisicolongembolie tot en met ontslag uit het ziekenhuis of 45 dagen, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
|
Incidentie van ischemische of hemorragische beroerte
|
Vanaf het moment van de primaire behandeling voor een hoogrisicolongembolie tot en met ontslag uit het ziekenhuis of 45 dagen, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
|
|
Apparaatgerelateerde complicaties
Tijdsspanne: Vanaf het moment van de primaire behandeling voor een hoogrisicolongembolie tot en met ontslag uit het ziekenhuis of 45 dagen, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
|
Incidentie van apparaatgerelateerde complicaties
|
Vanaf het moment van de primaire behandeling voor een hoogrisicolongembolie tot en met ontslag uit het ziekenhuis of 45 dagen, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
|
|
Toegangsletsel dat interventie vereist, zowel veneus als arterieel
Tijdsspanne: Vanaf het moment van de primaire behandeling voor een hoogrisicolongembolie tot en met ontslag uit het ziekenhuis of 45 dagen, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
|
Incidentie van letsel op de toegangsplaats waarvoor interventie nodig is, zowel veneus als arterieel
|
Vanaf het moment van de primaire behandeling voor een hoogrisicolongembolie tot en met ontslag uit het ziekenhuis of 45 dagen, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: Vanaf het moment van de primaire behandeling voor een hoogrisicolongembolie tot en met ontslag uit het ziekenhuis of 45 dagen, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
|
Lengte van het ziekenhuisverblijf na de behandeling, gemeten in aantal overnachtingen
|
Vanaf het moment van de primaire behandeling voor een hoogrisicolongembolie tot en met ontslag uit het ziekenhuis of 45 dagen, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
|
|
Duur van het verblijf op de IC
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de behandeling of opname op de IC, afhankelijk van wat later valt, tot ontslag op de IC
|
Duur van het verblijf op de IC na de behandeling, gemeten in aantal overnachtingen
|
Vanaf het begin van de behandeling of opname op de IC, afhankelijk van wat later valt, tot ontslag op de IC
|
|
Gebruik van ECMO
Tijdsspanne: Vanaf het moment van de primaire behandeling voor een hoogrisicolongembolie tot en met ontslag uit het ziekenhuis of 45 dagen, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
|
Frequentie van ECMO-gebruik, inclusief vóór of na de start van de behandeling
|
Vanaf het moment van de primaire behandeling voor een hoogrisicolongembolie tot en met ontslag uit het ziekenhuis of 45 dagen, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
|
|
Lozingslocatie
Tijdsspanne: Vanaf het moment van de primaire behandeling voor een hoogrisicolongembolie tot en met ontslag uit het ziekenhuis of 45 dagen, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
|
Ontslagplaats na verblijf in het ziekenhuis
|
Vanaf het moment van de primaire behandeling voor een hoogrisicolongembolie tot en met ontslag uit het ziekenhuis of 45 dagen, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
|
|
Tijd voor extubatie
Tijdsspanne: Vanaf het moment van starten van de primaire behandeling tot aan de extubatie
|
Tijd tot extubatie gerapporteerd als aantal dagen
|
Vanaf het moment van starten van de primaire behandeling tot aan de extubatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mitchell Silver, MD, OhioHealth Riverside
- Hoofdonderzoeker: James Horowitz, MD, NYU Langone Medical Center
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
16 maart 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
19 december 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
19 december 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 maart 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 maart 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
12 maart 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 april 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 april 2025
Laatst geverifieerd
1 april 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20-001
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .