Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

FLowTriever voor acute massale longembolie (FLAME) (FLAME)

27 september 2023 bijgewerkt door: Inari Medical
Om de behandelingsresultaten te evalueren van patiënten bij wie een (massale) longembolie met een hoog risico is vastgesteld

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

115

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30308
        • Emory University
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Verenigde Staten, 48073
        • Beaumont Royal Oak
      • Southfield, Michigan, Verenigde Staten, 48075
        • Ascension Providence Hospital
    • New York
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14203
        • Gates Vascular Institute / SUNY Buffalo
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10075
        • Lenox Hill Hospital / Northwell Health
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43214
        • OhioHealth Riverside
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Penn Presbyterian/Hospital of the University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • UPMC
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15212
        • Allegheny General Hospital
      • Wynnewood, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19076
        • Lankenau Medical Center / Pulmonology Associates
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Verenigde Staten, 22042
        • Inova Fairfax

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met een hoog risico (massieve) longembolie.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Leeftijd >=18 jaar Behandelteam stelt vast dat longembolie de oorzaak is van shock, en de longembolie is volgens de protocoldefinities een hoog risico

Uitsluitingscriteria:

  • Hartstilstand buiten het ziekenhuis met Glasgow Coma Scale van ≤8
  • Getuige hartstilstand met lopende reanimatie >30 minuten
  • Contra-indicatie voor anticoagulantia, d.w.z. heparine of alternatief
  • Hematocriet <28%
  • Bloedplaatjes <25.000/μL
  • INR >8
  • Intracardiale trombus en/of intracardiale klonter tijdens transport
  • Bekende anafylactische gevoeligheid voor radiografische middelen die niet vooraf kunnen worden behandeld
  • Voorgeschiedenis van pulmonale hypertensie met systolische pulmonale arteriële druk >70 mmHg
  • Aanwezigheid van chronische medische aandoeningen met een geschatte levensverwachting van < 90 dagen volgens het oordeel van de arts (geen rekening houden met de huidige longembolie en de behandeling ervan)
  • Huidige deelname aan een ander onderzoek naar de behandeling van geneesmiddelen of apparaten dat, naar de mening van de onderzoeker, deelname aan dit onderzoek zou belemmeren
  • Van patiënt is bekend dat hij COVID-19-positief is bij ziekenhuisopname (patiënt heeft actieve COVID-19)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
FlowTriever-arm
Patiënten met de FlowTriever Arm worden gedefinieerd als die patiënten waarbij FlowTriever wordt gebruikt als de primaire behandeling voor longembolie.
Contextarm
Patiënten met een hoogrisicolongembolie die worden behandeld met niet-FlowTriever-therapieën.
Eerdere therapiearm
Proefpersonen die zich presenteerden met PE met een laag/intermediair risico en die geavanceerde therapie kregen, maar vervolgens in dezelfde ziekenhuisomgeving/opname overgingen naar PE met een hoog risico.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Samengestelde incidentie van sterfte door alle oorzaken, klinische verslechtering, bailout en ernstige bloedingen
Tijdsspanne: Vanaf het moment van primaire behandeling voor hoogrisico-longembolie tot ontslag uit het ziekenhuis of 45 dagen, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Eindpuntgebeurtenissen worden beoordeeld vanaf het moment van behandeling van de hoog-risico longembolie tot en met ontslag uit het ziekenhuis voor de hoog-risico longembolie, of tot en met 45 dagen na de behandeling voor hoog-risico longembolie, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Vanaf het moment van primaire behandeling voor hoogrisico-longembolie tot ontslag uit het ziekenhuis of 45 dagen, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Inari Medical

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mitchell Silver, MD, OhioHealth Riverside
  • Hoofdonderzoeker: James Horowitz, MD, NYU Langone Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 maart 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

19 december 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

19 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 maart 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 maart 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 maart 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20-001

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op PE - Longembolie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cyprus

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren