FLowTriever для лечения острой массивной легочной эмболии (FLAME) (FLAME)
28 апреля 2025 г. обновлено: Inari Medical
Оценить результаты лечения пациентов с диагнозом «массивная» тромбоэмболия легочной артерии высокого риска.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
115
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30308
- Emory University
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Соединенные Штаты, 48073
- Beaumont Royal Oak
-
Southfield, Michigan, Соединенные Штаты, 48075
- Ascension Providence Hospital
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14203
- Gates Vascular Institute / SUNY Buffalo
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10075
- Lenox Hill Hospital / Northwell Health
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43214
- OhioHealth Riverside
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- Penn Presbyterian/Hospital of the University of Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
- UPMC
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15212
- Allegheny General Hospital
-
Wynnewood, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19076
- Lankenau Medical Center / Pulmonology Associates
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Соединенные Штаты, 22042
- Inova Fairfax
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с высоким риском (массивной) легочной эмболии.
Описание
Критерии включения:
Возраст >=18 лет Врачебная бригада определяет легочную эмболию как причину шока, а ТЭЛА относится к группе высокого риска в соответствии с определениями протокола
Критерий исключения:
- Внебольничная остановка сердца по шкале комы Глазго ≤8
- Засвидетельствована остановка сердца с продолжающейся сердечно-легочной реанимацией > 30 минут.
- Противопоказания к антикоагулянтам, т.е. гепарину или альтернативным
- Гематокрит <28%
- Тромбоциты <25 000/мкл
- Индийские рупии > 8
- Внутрисердечный тромб и/или транзиторный внутрисердечный сгусток
- Известная анафилактическая чувствительность к рентгенологическим агентам, которая не поддается предварительному лечению.
- Легочная гипертензия в анамнезе с систолическим давлением в легочной артерии >70 мм рт.ст.
- Наличие хронических заболеваний с ожидаемой продолжительностью жизни менее 90 дней по усмотрению врача (не следует учитывать текущую легочную эмболию и ее лечение)
- Текущее участие в другом исследовании лечения препаратами или устройствами, которое, по мнению исследователя, может помешать участию в этом исследовании.
- При поступлении в больницу известно, что у пациента положительный результат на COVID-19 (у пациента активный COVID-19)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Рука FlowТривер
Субъекты FlowTriever Arm определяются как субъекты, у которых FlowTriever используется в качестве основного лечения легочной эмболии.
|
|
Контекстная рука
Субъекты с высоким риском тромбоэмболии легочной артерии, которые лечатся методами, отличными от FlowTriever.
|
|
Предварительная терапевтическая группа
Субъекты с ПЭ низкого/среднего риска, которые получали продвинутую терапию, но впоследствии перешли в ПЭ высокого риска в том же стационаре/гостинице.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Комплексная частота смертности от всех причин, клинического ухудшения, экстренной помощи и сильного кровотечения
Временное ограничение: С момента первичного лечения тромбоэмболии легочной артерии высокого риска до выписки из больницы или 45 дней, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
Первичной конечной точкой является внутрибольничная комбинированная конечная точка, состоящая из смертности от всех причин, перехода к альтернативной стратегии удаления тромба, клинического ухудшения и большого кровотечения (определение BARC 3b/3c/5a/5b). Первичную конечную точку оценивали с помощью FlowTriever Arm по сравнению с заранее установленным целевым показателем эффективности в 32%. Субъекты в контекстной группе анализировались отдельно с использованием описательных методов. Первичная конечная точка в группе контекста не сравнивалась с целью производительности. Сбор данных для субъектов группы предшествующей терапии включал информацию о лечении ПЭ, прогрессировании до ПЭ высокого риска и ходе лечения пациента до выписки из больницы. Данные по безопасности были собраны, но CEC не вынесла решения или не проанализирована, как указано для субъектов FlowTriever и Context Arm. |
С момента первичного лечения тромбоэмболии легочной артерии высокого риска до выписки из больницы или 45 дней, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Смертность от всех причин
Временное ограничение: С момента первичного лечения тромбоэмболии легочной артерии высокого риска до выписки из больницы или 45 дней, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
Уровень смертности
|
С момента первичного лечения тромбоэмболии легочной артерии высокого риска до выписки из больницы или 45 дней, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
|
Альтернативная стратегия удаления тромбов
Временное ограничение: С момента первичного лечения тромбоэмболии легочной артерии высокого риска до выписки из больницы или 45 дней, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
Частота использования альтернативной стратегии удаления тромба
|
С момента первичного лечения тромбоэмболии легочной артерии высокого риска до выписки из больницы или 45 дней, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
|
Клиническое ухудшение
Временное ограничение: С момента первичного лечения тромбоэмболии легочной артерии высокого риска до выписки из больницы или 45 дней, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
Частота клинического ухудшения
|
С момента первичного лечения тромбоэмболии легочной артерии высокого риска до выписки из больницы или 45 дней, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
|
Сильное кровотечение
Временное ограничение: С момента первичного лечения тромбоэмболии легочной артерии высокого риска до выписки из больницы или 45 дней, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
Частота больших кровотечений
|
С момента первичного лечения тромбоэмболии легочной артерии высокого риска до выписки из больницы или 45 дней, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
|
Частота инсульта
Временное ограничение: С момента первичного лечения тромбоэмболии легочной артерии высокого риска до выписки из больницы или 45 дней, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
Частота ишемического или геморрагического инсульта
|
С момента первичного лечения тромбоэмболии легочной артерии высокого риска до выписки из больницы или 45 дней, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
|
Осложнения, связанные с устройством
Временное ограничение: С момента первичного лечения тромбоэмболии легочной артерии высокого риска до выписки из больницы или 45 дней, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
Частота осложнений, связанных с устройством
|
С момента первичного лечения тромбоэмболии легочной артерии высокого риска до выписки из больницы или 45 дней, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
|
Травма места доступа, требующая вмешательства, как венозного, так и артериального
Временное ограничение: С момента первичного лечения тромбоэмболии легочной артерии высокого риска до выписки из больницы или 45 дней, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
Частота повреждений места доступа, требующих вмешательства, включая как венозные, так и артериальные
|
С момента первичного лечения тромбоэмболии легочной артерии высокого риска до выписки из больницы или 45 дней, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: С момента первичного лечения тромбоэмболии легочной артерии высокого риска до выписки из больницы или 45 дней, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
Продолжительность пребывания в больнице после лечения, измеряемая в количестве ночей.
|
С момента первичного лечения тромбоэмболии легочной артерии высокого риска до выписки из больницы или 45 дней, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
|
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: От начала лечения или поступления в отделение интенсивной терапии (в зависимости от того, что наступит позже) до выписки из отделения интенсивной терапии
|
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии после лечения, измеряется в количестве ночей.
|
От начала лечения или поступления в отделение интенсивной терапии (в зависимости от того, что наступит позже) до выписки из отделения интенсивной терапии
|
|
Использование ЭКМО
Временное ограничение: С момента первичного лечения тромбоэмболии легочной артерии высокого риска до выписки из больницы или 45 дней, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
Частота использования ЭКМО, включая до или после начала лечения
|
С момента первичного лечения тромбоэмболии легочной артерии высокого риска до выписки из больницы или 45 дней, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
|
Место выгрузки
Временное ограничение: С момента первичного лечения тромбоэмболии легочной артерии высокого риска до выписки из больницы или 45 дней, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
Место выписки после пребывания в больнице
|
С момента первичного лечения тромбоэмболии легочной артерии высокого риска до выписки из больницы или 45 дней, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
|
Время экстубации
Временное ограничение: От момента начала первичного лечения до экстубации
|
Время до экстубации указывается в количестве дней.
|
От момента начала первичного лечения до экстубации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Mitchell Silver, MD, OhioHealth Riverside
- Главный следователь: James Horowitz, MD, NYU Langone Medical Center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
16 марта 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
19 декабря 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
19 декабря 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 марта 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 марта 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 марта 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 апреля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 апреля 2025 г.
Последняя проверка
1 апреля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20-001
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .