FLowTriever pour l'embolie pulmonaire massive aiguë (FLAME) (FLAME)
28 avril 2025 mis à jour par: Inari Medical
Évaluer les résultats du traitement des patients diagnostiqués avec une embolie pulmonaire à haut risque (massive)
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
115
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30308
- Emory University
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Michigan
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Royal Oak, Michigan, États-Unis, 48073
- Beaumont Royal Oak
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Southfield, Michigan, États-Unis, 48075
- Ascension Providence Hospital
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New York
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Buffalo, New York, États-Unis, 14203
- Gates Vascular Institute / SUNY Buffalo
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New York, New York, États-Unis, 10075
- Lenox Hill Hospital / Northwell Health
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Ohio
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Columbus, Ohio, États-Unis, 43214
- OhioHealth Riverside
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- Penn Presbyterian/Hospital of the University of Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
- UPMC
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15212
- Allegheny General Hospital
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Wynnewood, Pennsylvania, États-Unis, 19076
- Lankenau Medical Center / Pulmonology Associates
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Virginia
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Falls Church, Virginia, États-Unis, 22042
- Inova Fairfax
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients présentant une embolie pulmonaire à haut risque (massive).
La description
Critère d'intégration:
Âge> = 18 ans L'équipe de traitement détermine que l'embolie pulmonaire est la cause du choc et que l'EP est à haut risque selon les définitions du protocole
Critère d'exclusion:
- Arrêt cardiaque hors hôpital avec l'échelle de coma de Glasgow ≤ 8
- Témoin d'arrêt cardiaque avec RCR en cours > 30 minutes
- Contre-indication aux anticoagulants, c'est-à-dire héparine ou alternative
- Hématocrite <28 %
- Plaquettes <25 000/μL
- RNI > 8
- Thrombus intracardiaque et/ou caillot intracardiaque en transit
- Sensibilité anaphylactique connue aux agents radiographiques qui ne peuvent pas être prétraités
- Antécédents d'hypertension pulmonaire avec pression artérielle pulmonaire systolique > 70 mmHg
- Présence de conditions médicales chroniques avec une espérance de vie estimée < 90 jours à la discrétion du médecin (ne devrait pas tenir compte de l'embolie pulmonaire actuelle et de son traitement)
- Participation actuelle à une autre étude sur le traitement d'un médicament ou d'un dispositif qui, de l'avis de l'investigateur, interférerait avec la participation à cette étude
- Le patient est connu pour être positif au COVID-19 lors de son admission à l'hôpital (le patient a un COVID-19 actif)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Bras FlowTriever
Les sujets du bras FlowTriever sont définis comme les sujets pour lesquels FlowTriever est utilisé comme traitement primaire de l'embolie pulmonaire.
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Bras contextuel
Sujets présentant une embolie pulmonaire à haut risque qui sont traités avec des thérapies non FlowTriever.
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Bras de thérapie antérieure
Sujets présentant une EP à risque faible/intermédiaire qui ont reçu un traitement avancé mais ont ensuite progressé vers une EP à haut risque dans le même milieu hospitalier/admission.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence composite de mortalité toutes causes confondues, de détérioration clinique, de renflouement et d'hémorragie majeure
Délai: À partir du moment du traitement primaire pour une embolie pulmonaire à haut risque jusqu'à la sortie de l'hôpital ou 45 jours, selon la première éventualité.
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Le critère d'évaluation principal est le critère d'évaluation composite à l'hôpital de mortalité toutes causes confondues, de recours à une stratégie alternative d'élimination du thrombus, de détérioration clinique et d'hémorragie majeure (définition BARC 3b/3c/5a/5b). Le critère d'évaluation principal a été évalué dans le bras FlowTriever par rapport à un objectif de performance prédéfini de 32 %. Les sujets du bras contextuel ont été analysés séparément à l'aide de méthodes descriptives. Le critère d'évaluation principal du bras contextuel n'a pas été comparé à un objectif de performance. La collecte de données pour les sujets du groupe de traitement antérieur comprenait des informations sur le traitement PE, la progression vers une PE à haut risque et l'évolution du patient jusqu'à sa sortie de l'hôpital. Les données de sécurité ont été collectées, mais non évaluées ou analysées par le CEC comme indiqué pour les sujets FlowTriever et Context Arm. |
À partir du moment du traitement primaire pour une embolie pulmonaire à haut risque jusqu'à la sortie de l'hôpital ou 45 jours, selon la première éventualité.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mortalité toutes causes confondues
Délai: À partir du moment du traitement primaire pour une embolie pulmonaire à haut risque jusqu'à la sortie de l'hôpital ou 45 jours, selon la première éventualité.
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Incidence de la mortalité
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À partir du moment du traitement primaire pour une embolie pulmonaire à haut risque jusqu'à la sortie de l'hôpital ou 45 jours, selon la première éventualité.
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Renflouement vers une stratégie alternative d’élimination des thrombus
Délai: À partir du moment du traitement primaire pour une embolie pulmonaire à haut risque jusqu'à la sortie de l'hôpital ou 45 jours, selon la première éventualité.
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Incidence du renflouement vers une stratégie alternative d'élimination du thrombus
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À partir du moment du traitement primaire pour une embolie pulmonaire à haut risque jusqu'à la sortie de l'hôpital ou 45 jours, selon la première éventualité.
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Détérioration clinique
Délai: À partir du moment du traitement primaire pour une embolie pulmonaire à haut risque jusqu'à la sortie de l'hôpital ou 45 jours, selon la première éventualité.
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Incidence de la détérioration clinique
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À partir du moment du traitement primaire pour une embolie pulmonaire à haut risque jusqu'à la sortie de l'hôpital ou 45 jours, selon la première éventualité.
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Saignement majeur
Délai: À partir du moment du traitement primaire pour une embolie pulmonaire à haut risque jusqu'à la sortie de l'hôpital ou 45 jours, selon la première éventualité.
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Incidence des saignements majeurs
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À partir du moment du traitement primaire pour une embolie pulmonaire à haut risque jusqu'à la sortie de l'hôpital ou 45 jours, selon la première éventualité.
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Fréquence des accidents vasculaires cérébraux
Délai: À partir du moment du traitement primaire pour une embolie pulmonaire à haut risque jusqu'à la sortie de l'hôpital ou 45 jours, selon la première éventualité.
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Incidence des accidents vasculaires cérébraux ischémiques ou hémorragiques
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À partir du moment du traitement primaire pour une embolie pulmonaire à haut risque jusqu'à la sortie de l'hôpital ou 45 jours, selon la première éventualité.
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Complications liées à l'appareil
Délai: À partir du moment du traitement primaire pour une embolie pulmonaire à haut risque jusqu'à la sortie de l'hôpital ou 45 jours, selon la première éventualité.
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Incidence des complications liées au dispositif
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À partir du moment du traitement primaire pour une embolie pulmonaire à haut risque jusqu'à la sortie de l'hôpital ou 45 jours, selon la première éventualité.
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Blessure au site d'accès nécessitant une intervention, veineuse et artérielle
Délai: À partir du moment du traitement primaire pour une embolie pulmonaire à haut risque jusqu'à la sortie de l'hôpital ou 45 jours, selon la première éventualité.
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Incidence des blessures au site d'accès nécessitant une intervention, y compris veineuses et artérielles
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À partir du moment du traitement primaire pour une embolie pulmonaire à haut risque jusqu'à la sortie de l'hôpital ou 45 jours, selon la première éventualité.
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Durée du séjour à l'hôpital
Délai: À partir du moment du traitement primaire pour une embolie pulmonaire à haut risque jusqu'à la sortie de l'hôpital ou 45 jours, selon la première éventualité.
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Durée du séjour hospitalier post-traitement, mesurée en nombre de nuits
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À partir du moment du traitement primaire pour une embolie pulmonaire à haut risque jusqu'à la sortie de l'hôpital ou 45 jours, selon la première éventualité.
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Durée du séjour en soins intensifs
Délai: Depuis le début du traitement ou l’admission aux soins intensifs, selon la date la plus tardive, jusqu’à la sortie des soins intensifs
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Durée du séjour en soins intensifs après le traitement, mesurée en nombre de nuits
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Depuis le début du traitement ou l’admission aux soins intensifs, selon la date la plus tardive, jusqu’à la sortie des soins intensifs
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Utilisation de l'ECMO
Délai: À partir du moment du traitement primaire pour une embolie pulmonaire à haut risque jusqu'à la sortie de l'hôpital ou 45 jours, selon la première éventualité.
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Fréquence d'utilisation de l'ECMO, y compris le début du traitement avant ou après
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À partir du moment du traitement primaire pour une embolie pulmonaire à haut risque jusqu'à la sortie de l'hôpital ou 45 jours, selon la première éventualité.
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Lieu de décharge
Délai: À partir du moment du traitement primaire pour une embolie pulmonaire à haut risque jusqu'à la sortie de l'hôpital ou 45 jours, selon la première éventualité.
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Lieu de sortie après un séjour à l'hôpital
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À partir du moment du traitement primaire pour une embolie pulmonaire à haut risque jusqu'à la sortie de l'hôpital ou 45 jours, selon la première éventualité.
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Temps d'extubation
Délai: Depuis le début du traitement primaire jusqu’à l’extubation
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Délai jusqu'à l'extubation rapporté en nombre de jours
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Depuis le début du traitement primaire jusqu’à l’extubation
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mitchell Silver, MD, OhioHealth Riverside
- Chercheur principal: James Horowitz, MD, NYU Langone Medical Center
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
16 mars 2021
Achèvement primaire (Réel)
19 décembre 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
19 décembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 mars 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 mars 2021
Première publication (Réel)
12 mars 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 avril 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 avril 2025
Dernière vérification
1 avril 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20-001
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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