FLowTriever for akutt massiv lungeemboli (FLAME) (FLAME)
28. april 2025 oppdatert av: Inari Medical
For å evaluere behandlingsresultater for pasienter diagnostisert med høyrisiko (massiv) lungeemboli
Studieoversikt
Status
Fullført
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
115
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30308
- Emory University
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Forente stater, 48073
- Beaumont Royal Oak
-
Southfield, Michigan, Forente stater, 48075
- Ascension Providence Hospital
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Forente stater, 14203
- Gates Vascular Institute / SUNY Buffalo
-
New York, New York, Forente stater, 10075
- Lenox Hill Hospital / Northwell Health
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43214
- OhioHealth Riverside
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- Penn Presbyterian/Hospital of the University of Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
- UPMC
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15212
- Allegheny General Hospital
-
Wynnewood, Pennsylvania, Forente stater, 19076
- Lankenau Medical Center / Pulmonology Associates
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Forente stater, 22042
- Inova Fairfax
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med høyrisiko (massiv) lungeemboli.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Alder >=18 år Behandlingsteamet fastslår at lungeemboli er årsaken til sjokk, og PE er høyrisiko i henhold til protokolldefinisjonene
Ekskluderingskriterier:
- Ute av sykehus hjertestans med Glasgow Coma Scale på ≤8
- Vitne til hjertestans med pågående HLR >30 minutter
- Kontraindikasjon mot antikoagulantia, dvs. heparin eller alternativ
- Hematokrit <28 %
- Blodplater <25 000/μL
- INR >8
- Intrakardial trombe og/eller intrakardial blodpropp under transport
- Kjent anafylaktisk følsomhet overfor radiografiske midler som ikke kan forhåndsbehandles
- Anamnese med pulmonal hypertensjon med systolisk pulmonalt arterielt trykk >70 mmHg
- Tilstedeværelse av kroniske medisinske tilstander med estimert < 90 dager forventet levealder etter legens skjønn (bør ikke vurdere gjeldende lungeemboli og dens behandling)
- Nåværende deltakelse i en annen medikament- eller enhetsbehandlingsstudie som, etter etterforskerens mening, ville forstyrre deltakelse i denne studien
- Pasienten er kjent for å være COVID-19-positiv ved sykehusinnleggelse (pasienten har aktiv COVID-19)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
FlowTriever arm
FlowTriever Arm-emner er definert som de emnene der FlowTriever brukes som primærbehandling for lungeemboli.
|
|
Kontekstarm
Personer med høyrisiko lungeemboli som behandles med ikke-FlowTriever-terapier.
|
|
Tidligere terapiarm
Pasienter med lav/middels risiko PE som mottok avansert terapi, men deretter utviklet seg til høyrisiko PE i samme sykehussetting/innleggelse.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammensatt forekomst av dødelighet av alle årsaker, klinisk forverring, redningsaksjon og større blødninger
Tidsramme: Fra tidspunktet for primærbehandling for høyrisiko lungeemboli til utskrivning fra sykehus eller 45 dager, avhengig av hva som inntreffer først.
|
Det primære endepunktet er det sammensatte endepunktet på sykehuset for dødelighet av alle årsaker, redning til en alternativ trombefjerningsstrategi, klinisk forverring og større blødninger (BARC 3b/3c/5a/5b-definisjon). Det primære endepunktet ble vurdert i FlowTriever-armen sammenlignet med et forhåndsspesifisert ytelsesmål på 32 %. Emner i kontekstarmen ble analysert separat ved bruk av beskrivende metoder. Det primære endepunktet i kontekstarmen ble ikke sammenlignet med et resultatmål. Datainnsamling for tidligere terapiarm-emner inkluderte informasjon rundt PE-behandlingen, progresjon til høyrisiko-PE og pasientforløp gjennom sykehusutskrivning. Sikkerhetsdata ble samlet inn, men ikke CEC-bedømt eller analysert som beskrevet for FlowTriever- og Context Arm-emnene. |
Fra tidspunktet for primærbehandling for høyrisiko lungeemboli til utskrivning fra sykehus eller 45 dager, avhengig av hva som inntreffer først.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: Fra tidspunktet for primærbehandling for høyrisiko lungeemboli til utskrivning fra sykehus eller 45 dager, avhengig av hva som inntreffer først.
|
Forekomst av dødelighet
|
Fra tidspunktet for primærbehandling for høyrisiko lungeemboli til utskrivning fra sykehus eller 45 dager, avhengig av hva som inntreffer først.
|
|
Bailout til en alternativ trombefjerningsstrategi
Tidsramme: Fra tidspunktet for primærbehandling for høyrisiko lungeemboli til utskrivning fra sykehus eller 45 dager, avhengig av hva som inntreffer først.
|
Forekomst av bailout til en alternativ trombefjerningsstrategi
|
Fra tidspunktet for primærbehandling for høyrisiko lungeemboli til utskrivning fra sykehus eller 45 dager, avhengig av hva som inntreffer først.
|
|
Klinisk forverring
Tidsramme: Fra tidspunktet for primærbehandling for høyrisiko lungeemboli til utskrivning fra sykehus eller 45 dager, avhengig av hva som inntreffer først.
|
Forekomst av klinisk forverring
|
Fra tidspunktet for primærbehandling for høyrisiko lungeemboli til utskrivning fra sykehus eller 45 dager, avhengig av hva som inntreffer først.
|
|
Store blødninger
Tidsramme: Fra tidspunktet for primærbehandling for høyrisiko lungeemboli til utskrivning fra sykehus eller 45 dager, avhengig av hva som inntreffer først.
|
Forekomst av større blødninger
|
Fra tidspunktet for primærbehandling for høyrisiko lungeemboli til utskrivning fra sykehus eller 45 dager, avhengig av hva som inntreffer først.
|
|
Hyppighet av hjerneslag
Tidsramme: Fra tidspunktet for primærbehandling for høyrisiko lungeemboli til utskrivning fra sykehus eller 45 dager, avhengig av hva som inntreffer først.
|
Forekomst av iskemisk eller hemorragisk slag
|
Fra tidspunktet for primærbehandling for høyrisiko lungeemboli til utskrivning fra sykehus eller 45 dager, avhengig av hva som inntreffer først.
|
|
Enhetsrelaterte komplikasjoner
Tidsramme: Fra tidspunktet for primærbehandling for høyrisiko lungeemboli til utskrivning fra sykehus eller 45 dager, avhengig av hva som inntreffer først.
|
Forekomst av enhetsrelaterte komplikasjoner
|
Fra tidspunktet for primærbehandling for høyrisiko lungeemboli til utskrivning fra sykehus eller 45 dager, avhengig av hva som inntreffer først.
|
|
Skade på tilgangsstedet som krever intervensjon, både venøs og arteriell
Tidsramme: Fra tidspunktet for primærbehandling for høyrisiko lungeemboli til utskrivning fra sykehus eller 45 dager, avhengig av hva som inntreffer først.
|
Forekomst av skade på tilgangsstedet som krever intervensjon, inkludert både venøs og arteriell
|
Fra tidspunktet for primærbehandling for høyrisiko lungeemboli til utskrivning fra sykehus eller 45 dager, avhengig av hva som inntreffer først.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: Fra tidspunktet for primærbehandling for høyrisiko lungeemboli til utskrivning fra sykehus eller 45 dager, avhengig av hva som inntreffer først.
|
Lengde på sykehusopphold etter behandling, målt i antall overnattinger
|
Fra tidspunktet for primærbehandling for høyrisiko lungeemboli til utskrivning fra sykehus eller 45 dager, avhengig av hva som inntreffer først.
|
|
Lengde på intensivavdelingen
Tidsramme: Fra behandlingsstart eller ICU-innleggelse, avhengig av hva som er senere, til ICU-utskrivning
|
Lengde på intensivopphold etter behandling, mål i antall overnattinger
|
Fra behandlingsstart eller ICU-innleggelse, avhengig av hva som er senere, til ICU-utskrivning
|
|
Bruk av ECMO
Tidsramme: Fra tidspunktet for primærbehandling for høyrisiko lungeemboli til utskrivning fra sykehus eller 45 dager, avhengig av hva som inntreffer først.
|
Hyppighet av ECMO-bruk, inkludert enten før eller etter oppstart av behandling
|
Fra tidspunktet for primærbehandling for høyrisiko lungeemboli til utskrivning fra sykehus eller 45 dager, avhengig av hva som inntreffer først.
|
|
Utløpssted
Tidsramme: Fra tidspunktet for primærbehandling for høyrisiko lungeemboli til utskrivning fra sykehus eller 45 dager, avhengig av hva som inntreffer først.
|
Utskrivelsessted etter sykehusopphold
|
Fra tidspunktet for primærbehandling for høyrisiko lungeemboli til utskrivning fra sykehus eller 45 dager, avhengig av hva som inntreffer først.
|
|
Tid til ekstubering
Tidsramme: Fra tidspunktet for oppstart av primærbehandling til ekstubering
|
Tid til ekstubering rapportert som antall dager
|
Fra tidspunktet for oppstart av primærbehandling til ekstubering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mitchell Silver, MD, OhioHealth Riverside
- Hovedetterforsker: James Horowitz, MD, NYU Langone Medical Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
16. mars 2021
Primær fullføring (Faktiske)
19. desember 2022
Studiet fullført (Faktiske)
19. desember 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. mars 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. mars 2021
Først lagt ut (Faktiske)
12. mars 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. april 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. april 2025
Sist bekreftet
1. april 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20-001
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .