Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

FlowTriever pro akutní masivní plicní embolii (FLAME) (FLAME)

28. dubna 2025 aktualizováno: Inari Medical
Zhodnotit léčebné výsledky pacientů s diagnostikovanou vysoce rizikovou (masivní) plicní embolií

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

115

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30308
        • Emory University
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Spojené státy, 48073
        • Beaumont Royal Oak
      • Southfield, Michigan, Spojené státy, 48075
        • Ascension Providence Hospital
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14203
        • Gates Vascular Institute / SUNY Buffalo
      • New York, New York, Spojené státy, 10075
        • Lenox Hill Hospital / Northwell Health
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43214
        • OhioHealth Riverside
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Penn Presbyterian/Hospital of the University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • UPMC
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15212
        • Allegheny General Hospital
      • Wynnewood, Pennsylvania, Spojené státy, 19076
        • Lankenau Medical Center / Pulmonology Associates
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Spojené státy, 22042
        • Inova Fairfax

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s vysoce rizikovou (masivní) plicní embolií.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Věk >=18 let Ošetřující tým určí, že příčinou šoku je plicní embolie a PE je podle definic protokolu vysoce riziková

Kritéria vyloučení:

  • Srdeční zástava mimo nemocnici s Glasgow Coma Scale ≤8
  • Svědek srdeční zástavy s pokračující KPR > 30 minut
  • Kontraindikace antikoagulancií, tj. heparinu nebo alternativy
  • Hematokrit <28 %
  • Krevní destičky <25 000/μL
  • INR >8
  • Intrakardiální trombus a/nebo intrakardiální sraženina při tranzitu
  • Známá anafylaktická citlivost na rentgenová agens, kterou nelze předem léčit
  • Plicní hypertenze v anamnéze se systolickým plicním arteriálním tlakem >70 mmHg
  • Přítomnost chronických zdravotních stavů s předpokládanou délkou života < 90 dní podle uvážení lékaře (nemělo by se brát v úvahu současná plicní embolie a její léčba)
  • Současná účast ve studii léčby jinými léky nebo zařízeními, která by podle názoru výzkumníka narušovala účast v této studii
  • Je známo, že pacient je při příjmu do nemocnice pozitivní na COVID-19 (pacient má aktivní COVID-19)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Rameno FlowTriever
Subjekty na rameni FlowTriever jsou definovány jako subjekty, kde se FlowTriver používá jako primární léčba plicní embolie.
Kontext Arm
Jedinci s vysoce rizikovou plicní embolií, kteří jsou léčeni jinými terapiemi než FlowTriever.
Rameno předchozí terapie
Subjekty s PE s nízkým/středním rizikem, které dostaly pokročilou terapii, ale následně progredovaly do vysoce rizikové PE ve stejném nemocničním prostředí/přijetí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Složený výskyt úmrtnosti ze všech příčin, klinického zhoršení, sanace a velkého krvácení
Časové okno: Od okamžiku primární léčby vysoce rizikové plicní embolie do propuštění z nemocnice nebo 45 dnů, podle toho, co nastane dříve.

Primárním cílovým parametrem je složený nemocniční složený cílový ukazatel úmrtnosti ze všech příčin, pomoc alternativní strategii odstranění trombu, klinické zhoršení a velké krvácení (definice BARC 3b/3c/5a/5b). Primární cílový ukazatel byl hodnocen v rameni FlowTriever ve srovnání s předem stanoveným výkonnostním cílem 32 %.

Subjekty v Kontextové větvi byly analyzovány samostatně pomocí deskriptivních metod. Primární cílový bod v Kontextové větvi nebyl srovnáván s výkonnostním cílem. Sběr dat pro subjekty z předchozího terapeutického ramene zahrnoval informace týkající se léčby PE, progrese do vysoce rizikové PE a průběhu pacienta po propuštění z nemocnice. Údaje o bezpečnosti byly shromážděny, ale nebyly posouzeny nebo analyzovány CEC, jak je uvedeno pro subjekty FlowTriever a Context Arm.
Od okamžiku primární léčby vysoce rizikové plicní embolie do propuštění z nemocnice nebo 45 dnů, podle toho, co nastane dříve.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Všeobecná úmrtnost
Časové okno: Od okamžiku primární léčby vysoce rizikové plicní embolie do propuštění z nemocnice nebo 45 dnů, podle toho, co nastane dříve.
Výskyt úmrtnosti
Od okamžiku primární léčby vysoce rizikové plicní embolie do propuštění z nemocnice nebo 45 dnů, podle toho, co nastane dříve.
Záchrana alternativní strategie odstraňování trombů
Časové okno: Od okamžiku primární léčby vysoce rizikové plicní embolie do propuštění z nemocnice nebo 45 dnů, podle toho, co nastane dříve.
Výskyt finanční pomoci k alternativní strategii odstranění trombu
Od okamžiku primární léčby vysoce rizikové plicní embolie do propuštění z nemocnice nebo 45 dnů, podle toho, co nastane dříve.
Klinické zhoršení
Časové okno: Od okamžiku primární léčby vysoce rizikové plicní embolie do propuštění z nemocnice nebo 45 dnů, podle toho, co nastane dříve.
Výskyt klinického zhoršení
Od okamžiku primární léčby vysoce rizikové plicní embolie do propuštění z nemocnice nebo 45 dnů, podle toho, co nastane dříve.
Velké krvácení
Časové okno: Od okamžiku primární léčby vysoce rizikové plicní embolie do propuštění z nemocnice nebo 45 dnů, podle toho, co nastane dříve.
Výskyt velkého krvácení
Od okamžiku primární léčby vysoce rizikové plicní embolie do propuštění z nemocnice nebo 45 dnů, podle toho, co nastane dříve.
Frekvence mrtvice
Časové okno: Od okamžiku primární léčby vysoce rizikové plicní embolie do propuštění z nemocnice nebo 45 dnů, podle toho, co nastane dříve.
Výskyt ischemické nebo hemoragické mrtvice
Od okamžiku primární léčby vysoce rizikové plicní embolie do propuštění z nemocnice nebo 45 dnů, podle toho, co nastane dříve.
Komplikace související se zařízením
Časové okno: Od okamžiku primární léčby vysoce rizikové plicní embolie do propuštění z nemocnice nebo 45 dnů, podle toho, co nastane dříve.
Výskyt komplikací souvisejících se zařízením
Od okamžiku primární léčby vysoce rizikové plicní embolie do propuštění z nemocnice nebo 45 dnů, podle toho, co nastane dříve.
Přístup k místu poranění vyžadující zásah, žilní i arteriální
Časové okno: Od okamžiku primární léčby vysoce rizikové plicní embolie do propuštění z nemocnice nebo 45 dnů, podle toho, co nastane dříve.
Výskyt poranění přístupového místa vyžadující zásah, včetně venózního i arteriálního
Od okamžiku primární léčby vysoce rizikové plicní embolie do propuštění z nemocnice nebo 45 dnů, podle toho, co nastane dříve.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Od okamžiku primární léčby vysoce rizikové plicní embolie do propuštění z nemocnice nebo 45 dnů, podle toho, co nastane dříve.
Délka hospitalizace po léčbě, měřená počtem nocí
Od okamžiku primární léčby vysoce rizikové plicní embolie do propuštění z nemocnice nebo 45 dnů, podle toho, co nastane dříve.
Délka pobytu na JIP
Časové okno: Od zahájení léčby nebo přijetí na JIP, podle toho, co nastane později, až po propuštění z JIP
Délka pobytu na JIP po léčbě, měřte počtem přenocování
Od zahájení léčby nebo přijetí na JIP, podle toho, co nastane později, až po propuštění z JIP
Použití ECMO
Časové okno: Od okamžiku primární léčby vysoce rizikové plicní embolie do propuštění z nemocnice nebo 45 dnů, podle toho, co nastane dříve.
Frekvence použití ECMO, včetně zahájení léčby nebo po zahájení léčby
Od okamžiku primární léčby vysoce rizikové plicní embolie do propuštění z nemocnice nebo 45 dnů, podle toho, co nastane dříve.
Umístění výtoku
Časové okno: Od okamžiku primární léčby vysoce rizikové plicní embolie do propuštění z nemocnice nebo 45 dnů, podle toho, co nastane dříve.
Místo propuštění po pobytu v nemocnici
Od okamžiku primární léčby vysoce rizikové plicní embolie do propuštění z nemocnice nebo 45 dnů, podle toho, co nastane dříve.
Čas na extubaci
Časové okno: Od zahájení primární léčby po extubaci
Doba do extubace uváděná jako počet dní
Od zahájení primární léčby po extubaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Inari Medical

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mitchell Silver, MD, OhioHealth Riverside
  • Vrchní vyšetřovatel: James Horowitz, MD, NYU Langone Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. března 2021

Primární dokončení (Aktuální)

19. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

19. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

12. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20-001

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na PE - Plicní embolie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit