Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

FLowTriever para la embolia pulmonar masiva aguda (FLAME) (FLAME)

27 de septiembre de 2023 actualizado por: Inari Medical
Evaluar los resultados del tratamiento de pacientes diagnosticados con embolia pulmonar de alto riesgo (masivo)

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

115

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
        • Emory University
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
        • Beaumont Royal Oak
      • Southfield, Michigan, Estados Unidos, 48075
        • Ascension Providence Hospital
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14203
        • Gates Vascular Institute / SUNY Buffalo
      • New York, New York, Estados Unidos, 10075
        • Lenox Hill Hospital / Northwell Health
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214
        • OhioHealth Riverside
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Penn Presbyterian/Hospital of the University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • UPMC
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
        • Allegheny General Hospital
      • Wynnewood, Pennsylvania, Estados Unidos, 19076
        • Lankenau Medical Center / Pulmonology Associates
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22042
        • Inova Fairfax

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con embolismo pulmonar de alto riesgo (masivo).

Descripción

Criterios de inclusión:

Edad >=18 años El equipo de tratamiento determina que la embolia pulmonar es la causa del shock y que la EP es de alto riesgo según las definiciones del protocolo

Criterio de exclusión:

  • Paro cardíaco extrahospitalario con escala de coma de Glasgow de ≤8
  • Paro cardíaco presenciado con RCP en curso >30 minutos
  • Contraindicación a los anticoagulantes, es decir, heparina o alternativa
  • Hematocrito <28%
  • Plaquetas <25.000/μL
  • IIN >8
  • Trombo intracardíaco y/o coágulo intracardíaco en tránsito
  • Sensibilidad anafiláctica conocida a agentes radiográficos que no pueden ser tratados previamente
  • Antecedentes de hipertensión pulmonar con presión arterial pulmonar sistólica >70 mmHg
  • Presencia de afecciones médicas crónicas con una expectativa de vida estimada < 90 días a criterio del médico (no se debe considerar la embolia pulmonar actual y su tratamiento)
  • Participación actual en otro estudio de tratamiento de medicamentos o dispositivos que, en opinión del investigador, interferiría con la participación en este estudio
  • Se sabe que el paciente es COVID-19 positivo al ingreso en el hospital (el paciente tiene COVID-19 activo)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Brazo FlowTriever
Los sujetos de FlowTriever Arm se definen como aquellos sujetos en los que se utiliza FlowTriever como tratamiento primario para la embolia pulmonar.
Armado de contexto
Sujetos con embolia pulmonar de alto riesgo que reciben tratamiento con terapias que no son FlowTriever.
Brazo de terapia previa
Sujetos que presentaron EP de riesgo bajo/intermedio que recibieron terapia avanzada pero posteriormente progresaron a EP de alto riesgo en el mismo entorno hospitalario/ingreso.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia compuesta de mortalidad por todas las causas, deterioro clínico, rescate y hemorragia mayor
Periodo de tiempo: Desde el momento del tratamiento primario para la embolia pulmonar de alto riesgo hasta el alta hospitalaria o 45 días, lo que ocurra primero.
Los eventos finales se evaluarán desde el momento del tratamiento de la embolia pulmonar de alto riesgo hasta el alta hospitalaria por la embolia pulmonar de alto riesgo o hasta 45 días después del tratamiento de la embolia pulmonar de alto riesgo, lo que ocurra primero.
Desde el momento del tratamiento primario para la embolia pulmonar de alto riesgo hasta el alta hospitalaria o 45 días, lo que ocurra primero.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Inari Medical

Investigadores

  • Investigador principal: Mitchell Silver, MD, OhioHealth Riverside
  • Investigador principal: James Horowitz, MD, NYU Langone Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de marzo de 2021

Finalización primaria (Actual)

19 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

19 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de marzo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de marzo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

12 de marzo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de septiembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de septiembre de 2023

Última verificación

1 de septiembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 20-001

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre EP - Embolia pulmonar

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Myanmar

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir