FLowTriever para la embolia pulmonar masiva aguda (FLAME) (FLAME)
28 de abril de 2025 actualizado por: Inari Medical
Evaluar los resultados del tratamiento de pacientes diagnosticados con embolia pulmonar de alto riesgo (masivo)
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
115
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
- Emory University
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Michigan
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Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
- Beaumont Royal Oak
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Southfield, Michigan, Estados Unidos, 48075
- Ascension Providence Hospital
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New York
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Buffalo, New York, Estados Unidos, 14203
- Gates Vascular Institute / SUNY Buffalo
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New York, New York, Estados Unidos, 10075
- Lenox Hill Hospital / Northwell Health
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214
- OhioHealth Riverside
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Penn Presbyterian/Hospital of the University of Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- UPMC
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
- Allegheny General Hospital
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Wynnewood, Pennsylvania, Estados Unidos, 19076
- Lankenau Medical Center / Pulmonology Associates
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Virginia
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Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22042
- Inova Fairfax
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con embolismo pulmonar de alto riesgo (masivo).
Descripción
Criterios de inclusión:
Edad >=18 años El equipo de tratamiento determina que la embolia pulmonar es la causa del shock y que la EP es de alto riesgo según las definiciones del protocolo
Criterio de exclusión:
- Paro cardíaco extrahospitalario con escala de coma de Glasgow de ≤8
- Paro cardíaco presenciado con RCP en curso >30 minutos
- Contraindicación a los anticoagulantes, es decir, heparina o alternativa
- Hematocrito <28%
- Plaquetas <25.000/μL
- IIN >8
- Trombo intracardíaco y/o coágulo intracardíaco en tránsito
- Sensibilidad anafiláctica conocida a agentes radiográficos que no pueden ser tratados previamente
- Antecedentes de hipertensión pulmonar con presión arterial pulmonar sistólica >70 mmHg
- Presencia de afecciones médicas crónicas con una expectativa de vida estimada < 90 días a criterio del médico (no se debe considerar la embolia pulmonar actual y su tratamiento)
- Participación actual en otro estudio de tratamiento de medicamentos o dispositivos que, en opinión del investigador, interferiría con la participación en este estudio
- Se sabe que el paciente es COVID-19 positivo al ingreso en el hospital (el paciente tiene COVID-19 activo)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Brazo FlowTriever
Los sujetos de FlowTriever Arm se definen como aquellos sujetos en los que se utiliza FlowTriever como tratamiento primario para la embolia pulmonar.
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Armado de contexto
Sujetos con embolia pulmonar de alto riesgo que reciben tratamiento con terapias que no son FlowTriever.
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Brazo de terapia previa
Sujetos que presentaron EP de riesgo bajo/intermedio que recibieron terapia avanzada pero posteriormente progresaron a EP de alto riesgo en el mismo entorno hospitalario/ingreso.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia compuesta de mortalidad por todas las causas, deterioro clínico, rescate y hemorragia grave
Periodo de tiempo: Desde el momento del tratamiento primario para embolia pulmonar de alto riesgo hasta el alta hospitalaria o 45 días, lo que ocurra primero.
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El criterio de valoración principal es el criterio de valoración compuesto intrahospitalario de mortalidad por todas las causas, rescate a una estrategia alternativa de eliminación de trombos, deterioro clínico y hemorragia grave (definición BARC 3b/3c/5a/5b). El criterio de valoración principal se evaluó en el brazo FlowTriever en comparación con un objetivo de rendimiento preespecificado del 32 %. Los sujetos del brazo de contexto se analizaron por separado utilizando métodos descriptivos. El criterio de valoración principal en el brazo contextual no se comparó con un objetivo de rendimiento. La recopilación de datos para los sujetos del grupo de terapia previa incluyó información sobre el tratamiento de EP, la progresión a EP de alto riesgo y la evolución del paciente hasta el alta hospitalaria. Se recopilaron datos de seguridad, pero no se adjudicaron ni analizaron CEC como se describe para los sujetos de FlowTriever y Context Arm. |
Desde el momento del tratamiento primario para embolia pulmonar de alto riesgo hasta el alta hospitalaria o 45 días, lo que ocurra primero.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mortalidad por todas las causas
Periodo de tiempo: Desde el momento del tratamiento primario para embolia pulmonar de alto riesgo hasta el alta hospitalaria o 45 días, lo que ocurra primero.
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Incidencia de mortalidad
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Desde el momento del tratamiento primario para embolia pulmonar de alto riesgo hasta el alta hospitalaria o 45 días, lo que ocurra primero.
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Rescate a una estrategia alternativa de eliminación de trombos
Periodo de tiempo: Desde el momento del tratamiento primario para embolia pulmonar de alto riesgo hasta el alta hospitalaria o 45 días, lo que ocurra primero.
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Incidencia del rescate ante una estrategia alternativa de eliminación de trombos
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Desde el momento del tratamiento primario para embolia pulmonar de alto riesgo hasta el alta hospitalaria o 45 días, lo que ocurra primero.
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Deterioro clínico
Periodo de tiempo: Desde el momento del tratamiento primario para embolia pulmonar de alto riesgo hasta el alta hospitalaria o 45 días, lo que ocurra primero.
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Incidencia de deterioro clínico.
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Desde el momento del tratamiento primario para embolia pulmonar de alto riesgo hasta el alta hospitalaria o 45 días, lo que ocurra primero.
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Sangrado mayor
Periodo de tiempo: Desde el momento del tratamiento primario para embolia pulmonar de alto riesgo hasta el alta hospitalaria o 45 días, lo que ocurra primero.
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Incidencia de hemorragia mayor
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Desde el momento del tratamiento primario para embolia pulmonar de alto riesgo hasta el alta hospitalaria o 45 días, lo que ocurra primero.
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Frecuencia de accidente cerebrovascular
Periodo de tiempo: Desde el momento del tratamiento primario para embolia pulmonar de alto riesgo hasta el alta hospitalaria o 45 días, lo que ocurra primero.
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Incidencia de accidente cerebrovascular isquémico o hemorrágico
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Desde el momento del tratamiento primario para embolia pulmonar de alto riesgo hasta el alta hospitalaria o 45 días, lo que ocurra primero.
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Complicaciones relacionadas con el dispositivo
Periodo de tiempo: Desde el momento del tratamiento primario para embolia pulmonar de alto riesgo hasta el alta hospitalaria o 45 días, lo que ocurra primero.
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Incidencia de complicaciones relacionadas con el dispositivo
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Desde el momento del tratamiento primario para embolia pulmonar de alto riesgo hasta el alta hospitalaria o 45 días, lo que ocurra primero.
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Lesión en el sitio de acceso que requiere intervención, tanto venosa como arterial
Periodo de tiempo: Desde el momento del tratamiento primario para embolia pulmonar de alto riesgo hasta el alta hospitalaria o 45 días, lo que ocurra primero.
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Incidencia de lesiones en el sitio de acceso que requieren intervención, incluidas tanto venosas como arteriales.
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Desde el momento del tratamiento primario para embolia pulmonar de alto riesgo hasta el alta hospitalaria o 45 días, lo que ocurra primero.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Desde el momento del tratamiento primario para embolia pulmonar de alto riesgo hasta el alta hospitalaria o 45 días, lo que ocurra primero.
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Duración de la estancia hospitalaria posterior al tratamiento, medida en número de pernoctaciones
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Desde el momento del tratamiento primario para embolia pulmonar de alto riesgo hasta el alta hospitalaria o 45 días, lo que ocurra primero.
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Duración de la estancia en la UCI
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento o el ingreso a la UCI, lo que ocurra más tarde, hasta el alta de la UCI
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Duración de la estancia en la UCI después del tratamiento, medida en número de pernoctaciones
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Desde el inicio del tratamiento o el ingreso a la UCI, lo que ocurra más tarde, hasta el alta de la UCI
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Uso de ECMO
Periodo de tiempo: Desde el momento del tratamiento primario para embolia pulmonar de alto riesgo hasta el alta hospitalaria o 45 días, lo que ocurra primero.
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Frecuencia de uso de ECMO, incluido el inicio del tratamiento antes o después
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Desde el momento del tratamiento primario para embolia pulmonar de alto riesgo hasta el alta hospitalaria o 45 días, lo que ocurra primero.
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Ubicación del alta
Periodo de tiempo: Desde el momento del tratamiento primario para embolia pulmonar de alto riesgo hasta el alta hospitalaria o 45 días, lo que ocurra primero.
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Lugar de alta después de la estancia hospitalaria
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Desde el momento del tratamiento primario para embolia pulmonar de alto riesgo hasta el alta hospitalaria o 45 días, lo que ocurra primero.
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Tiempo hasta la extubación
Periodo de tiempo: Desde el momento del inicio del tratamiento primario hasta la extubación
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Tiempo hasta la extubación reportado como número de días
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Desde el momento del inicio del tratamiento primario hasta la extubación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mitchell Silver, MD, OhioHealth Riverside
- Investigador principal: James Horowitz, MD, NYU Langone Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de marzo de 2021
Finalización primaria (Actual)
19 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
19 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de marzo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de marzo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
12 de marzo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de abril de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de abril de 2025
Última verificación
1 de abril de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20-001
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .