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FlowTriever für akute massive Lungenembolie (FLAME) (FLAME)

28. April 2025 aktualisiert von: Inari Medical
Bewertung der Behandlungsergebnisse von Patienten, bei denen eine (massive) Lungenembolie mit hohem Risiko diagnostiziert wurde

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

115

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30308
        • Emory University
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Vereinigte Staaten, 48073
        • Beaumont Royal Oak
      • Southfield, Michigan, Vereinigte Staaten, 48075
        • Ascension Providence Hospital
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14203
        • Gates Vascular Institute / SUNY Buffalo
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10075
        • Lenox Hill Hospital / Northwell Health
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43214
        • OhioHealth Riverside
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Penn Presbyterian/Hospital of the University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • UPMC
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15212
        • Allegheny General Hospital
      • Wynnewood, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19076
        • Lankenau Medical Center / Pulmonology Associates
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Vereinigte Staaten, 22042
        • Inova Fairfax

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit (massiver) Lungenembolie mit hohem Risiko.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Alter >=18 Jahre Das Behandlungsteam stellt fest, dass eine Lungenembolie die Ursache des Schocks ist und dass die LE gemäß den Protokolldefinitionen ein hohes Risiko darstellt

Ausschlusskriterien:

  • Herzstillstand außerhalb des Krankenhauses mit Glasgow Coma Scale von ≤8
  • Beobachteter Herzstillstand mit andauernder HLW > 30 Minuten
  • Kontraindikation für Antikoagulanzien, d. h. Heparin oder Alternative
  • Hämatokrit <28%
  • Blutplättchen <25.000/μl
  • INR >8
  • Intrakardialer Thrombus und/oder intrakardiales Gerinnsel auf der Durchreise
  • Bekannte anaphylaktische Empfindlichkeit gegenüber Röntgenmitteln, die nicht vorbehandelt werden können
  • Vorgeschichte von pulmonaler Hypertonie mit systolischem pulmonalarteriellem Druck >70 mmHg
  • Vorhandensein chronischer Erkrankungen mit einer geschätzten Lebenserwartung von < 90 Tagen nach Ermessen des Arztes (sollte die aktuelle Lungenembolie und ihre Behandlung nicht berücksichtigen)
  • Aktuelle Teilnahme an einer anderen Arzneimittel- oder Gerätebehandlungsstudie, die nach Ansicht des Ermittlers die Teilnahme an dieser Studie beeinträchtigen würde
  • Es ist bekannt, dass der Patient bei Krankenhauseinweisung COVID-19-positiv ist (Patient hat aktives COVID-19)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
FlowTriever-Arm
FlowTriever-Arm-Patienten werden als Personen definiert, bei denen FlowTriever als primäre Behandlung für Lungenembolie eingesetzt wird.
Kontextarm
Patienten mit Hochrisiko-Lungenembolie, die mit Nicht-FlowTriever-Therapien behandelt werden.
Vorheriger Therapiearm
Probanden mit LE mit niedrigem/mittlerem Risiko, die eine fortgeschrittene Therapie erhielten, sich aber anschließend im gleichen Krankenhausumfeld/bei derselben Krankenhausaufnahme zu einer LE mit hohem Risiko entwickelten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammengesetzte Inzidenz aus Gesamtmortalität, klinischer Verschlechterung, Rettungsmaßnahmen und schweren Blutungen
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Erstbehandlung einer Hochrisiko-Lungenembolie bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder 45 Tagen, je nachdem, was zuerst eintritt.

Der primäre Endpunkt ist der zusammengesetzte Endpunkt im Krankenhaus aus Gesamtmortalität, Umstieg auf eine alternative Strategie zur Thrombusentfernung, klinischer Verschlechterung und schwerer Blutung (BARC 3b/3c/5a/5b-Definition). Der primäre Endpunkt wurde im FlowTriever-Arm im Vergleich zu einem vorab festgelegten Leistungsziel von 32 % bewertet.

Die Probanden im Kontextarm wurden separat mit deskriptiven Methoden analysiert. Der primäre Endpunkt im Kontextarm wurde nicht mit einem Leistungsziel verglichen. Die Datenerfassung für Probanden im vorherigen Therapiearm umfasste Informationen zur PE-Behandlung, zum Fortschreiten zur Hochrisiko-LE und zum Patientenverlauf bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus. Sicherheitsdaten wurden gesammelt, jedoch nicht vom CEC beurteilt oder analysiert, wie für die FlowTriever- und Context Arm-Probanden beschrieben.
Vom Zeitpunkt der Erstbehandlung einer Hochrisiko-Lungenembolie bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder 45 Tagen, je nachdem, was zuerst eintritt.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtmortalität
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Erstbehandlung einer Hochrisiko-Lungenembolie bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder 45 Tagen, je nachdem, was zuerst eintritt.
Sterblichkeitsrate
Vom Zeitpunkt der Erstbehandlung einer Hochrisiko-Lungenembolie bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder 45 Tagen, je nachdem, was zuerst eintritt.
Rettungspaket für eine alternative Strategie zur Thrombusentfernung
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Erstbehandlung einer Hochrisiko-Lungenembolie bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder 45 Tagen, je nachdem, was zuerst eintritt.
Inzidenz einer Rettungsaktion für eine alternative Strategie zur Thrombusentfernung
Vom Zeitpunkt der Erstbehandlung einer Hochrisiko-Lungenembolie bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder 45 Tagen, je nachdem, was zuerst eintritt.
Klinische Verschlechterung
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Erstbehandlung einer Hochrisiko-Lungenembolie bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder 45 Tagen, je nachdem, was zuerst eintritt.
Auftreten einer klinischen Verschlechterung
Vom Zeitpunkt der Erstbehandlung einer Hochrisiko-Lungenembolie bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder 45 Tagen, je nachdem, was zuerst eintritt.
Starke Blutung
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Erstbehandlung einer Hochrisiko-Lungenembolie bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder 45 Tagen, je nachdem, was zuerst eintritt.
Auftreten schwerer Blutungen
Vom Zeitpunkt der Erstbehandlung einer Hochrisiko-Lungenembolie bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder 45 Tagen, je nachdem, was zuerst eintritt.
Häufigkeit von Schlaganfällen
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Erstbehandlung einer Hochrisiko-Lungenembolie bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder 45 Tagen, je nachdem, was zuerst eintritt.
Inzidenz eines ischämischen oder hämorrhagischen Schlaganfalls
Vom Zeitpunkt der Erstbehandlung einer Hochrisiko-Lungenembolie bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder 45 Tagen, je nachdem, was zuerst eintritt.
Gerätebedingte Komplikationen
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Erstbehandlung einer Hochrisiko-Lungenembolie bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder 45 Tagen, je nachdem, was zuerst eintritt.
Häufigkeit gerätebedingter Komplikationen
Vom Zeitpunkt der Erstbehandlung einer Hochrisiko-Lungenembolie bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder 45 Tagen, je nachdem, was zuerst eintritt.
Verletzung der Zugangsstelle, die ein Eingreifen erfordert, sowohl venös als auch arteriell
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Erstbehandlung einer Hochrisiko-Lungenembolie bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder 45 Tagen, je nachdem, was zuerst eintritt.
Inzidenz von Verletzungen an der Zugangsstelle, die einen Eingriff erfordern, sowohl venös als auch arteriell
Vom Zeitpunkt der Erstbehandlung einer Hochrisiko-Lungenembolie bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder 45 Tagen, je nachdem, was zuerst eintritt.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Erstbehandlung einer Hochrisiko-Lungenembolie bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder 45 Tagen, je nachdem, was zuerst eintritt.
Dauer des Krankenhausaufenthalts nach der Behandlung, gemessen in der Anzahl der Übernachtungen
Vom Zeitpunkt der Erstbehandlung einer Hochrisiko-Lungenembolie bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder 45 Tagen, je nachdem, was zuerst eintritt.
Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation
Zeitfenster: Vom Beginn der Behandlung oder der Aufnahme auf die Intensivstation, je nachdem, welcher Zeitpunkt später liegt, bis zur Entlassung aus der Intensivstation
Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation nach der Behandlung, gemessen in der Anzahl der Übernachtungen
Vom Beginn der Behandlung oder der Aufnahme auf die Intensivstation, je nachdem, welcher Zeitpunkt später liegt, bis zur Entlassung aus der Intensivstation
Verwendung von ECMO
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Erstbehandlung einer Hochrisiko-Lungenembolie bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder 45 Tagen, je nachdem, was zuerst eintritt.
Häufigkeit der ECMO-Anwendung, einschließlich vor oder nach Beginn der Behandlung
Vom Zeitpunkt der Erstbehandlung einer Hochrisiko-Lungenembolie bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder 45 Tagen, je nachdem, was zuerst eintritt.
Entladeort
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Erstbehandlung einer Hochrisiko-Lungenembolie bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder 45 Tagen, je nachdem, was zuerst eintritt.
Entlassungsort nach Krankenhausaufenthalt
Vom Zeitpunkt der Erstbehandlung einer Hochrisiko-Lungenembolie bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder 45 Tagen, je nachdem, was zuerst eintritt.
Zeit zur Extubation
Zeitfenster: Vom Beginn der Erstbehandlung bis zur Extubation
Zeit bis zur Extubation, angegeben in Tagen
Vom Beginn der Erstbehandlung bis zur Extubation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Inari Medical

Ermittler

  • Hauptermittler: Mitchell Silver, MD, OhioHealth Riverside
  • Hauptermittler: James Horowitz, MD, NYU Langone Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. März 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20-001

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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