Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

FLowTriever akuuttiin massiiviseen keuhkoemboliaan (FLAME) (FLAME)

keskiviikko 27. syyskuuta 2023 päivittänyt: Inari Medical
Arvioida hoitotuloksia potilailla, joilla on diagnosoitu korkean riskin (massiivinen) keuhkoembolia

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

115

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30308
        • Emory University
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Yhdysvallat, 48073
        • Beaumont Royal Oak
      • Southfield, Michigan, Yhdysvallat, 48075
        • Ascension Providence Hospital
    • New York
      • Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14203
        • Gates Vascular Institute / SUNY Buffalo
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10075
        • Lenox Hill Hospital / Northwell Health
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43214
        • OhioHealth Riverside
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Penn Presbyterian/Hospital of the University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
        • UPMC
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15212
        • Allegheny General Hospital
      • Wynnewood, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19076
        • Lankenau Medical Center / Pulmonology Associates
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Yhdysvallat, 22042
        • Inova Fairfax

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on suuri riski (massiivinen) keuhkoembolia.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Ikä >=18 vuotta Hoitotiimi määrittelee keuhkoembolian olevan shokin syy ja PE on protokollan määritelmien mukaan korkea riski

Poissulkemiskriteerit:

  • Poissa sairaalasta sydänpysähdys Glasgow'n kooman asteikolla ≤8
  • Todettu sydämenpysähdys ja jatkuva elvytys >30 minuuttia
  • Vasta-aihe antikoagulanteille, eli hepariinille tai vaihtoehdolle
  • Hematokriitti <28 %
  • Verihiutaleet <25 000/μl
  • INR >8
  • Sydämensisäinen trombi ja/tai sydämensisäinen hyytymä kuljetuksen aikana
  • Tunnettu anafylaktinen herkkyys radiografisille aineille, joita ei voida esihoitoa
  • Aiempi pulmonaalinen hypertensio, jossa systolinen keuhkovaltimopaine > 70 mmHg
  • Kroonisten sairauksien esiintyminen, joiden arvioitu elinajanodote on < 90 päivää lääkärin harkinnan mukaan (ei pitäisi ottaa huomioon nykyistä keuhkoemboliaa ja sen hoitoa)
  • Nykyinen osallistuminen toiseen lääke- tai laitehoitotutkimukseen, joka tutkijan mielestä häiritsisi osallistumista tähän tutkimukseen
  • Potilaan tiedetään olevan COVID-19-positiivinen sairaalahoidossa (potilaalla on aktiivinen COVID-19)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
FlowTriever-varsi
FlowTriever Arm -potilaat määritellään henkilöiksi, joissa FlowTrieveriä käytetään keuhkoembolian ensisijaisena hoitona.
Konteksti Arm
Potilaat, joilla on korkean riskin keuhkoembolia ja joita hoidetaan muilla kuin FlowTriever-hoidoilla.
Aikaisempi hoitovarsi
Koehenkilöt, joilla oli matalan/keskimääräisen riskin PE, jotka saivat pitkälle kehitettyä hoitoa, mutta etenivät myöhemmin korkean riskin PE samassa sairaalaympäristössä / vastaanotolla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kaiken syyn aiheuttaman kuolleisuuden, kliinisen tilanteen heikkenemisen, pelastustoimenpide- ja vakavan verenvuodon yhdistetty esiintyvyys
Aikaikkuna: Korkean riskin keuhkoembolian perushoidosta alkaen sairaalasta kotiuttamiseen tai 45 päivään sen mukaan, kumpi tulee ensin.
Päätepistetapahtumat arvioidaan suuren riskin keuhkoembolian hoidosta alkaen sairaalasta kotiuttamiseen suuren riskin keuhkoembolian vuoksi tai 45 päivää korkean riskin keuhkoembolian hoidon jälkeen sen mukaan, kumpi tulee ensin.
Korkean riskin keuhkoembolian perushoidosta alkaen sairaalasta kotiuttamiseen tai 45 päivään sen mukaan, kumpi tulee ensin.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Inari Medical

Tutkijat

  • Päätutkija: Mitchell Silver, MD, OhioHealth Riverside
  • Päätutkija: James Horowitz, MD, NYU Langone Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 16. maaliskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 19. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 19. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 4. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 12. maaliskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 29. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 20-001

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset PE - Keuhkoembolia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malta

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa