FLowTriever akuuttiin massiiviseen keuhkoemboliaan (FLAME) (FLAME)
maanantai 28. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Inari Medical
Arvioida hoitotuloksia potilailla, joilla on diagnosoitu korkean riskin (massiivinen) keuhkoembolia
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
115
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30308
- Emory University
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Yhdysvallat, 48073
- Beaumont Royal Oak
-
Southfield, Michigan, Yhdysvallat, 48075
- Ascension Providence Hospital
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14203
- Gates Vascular Institute / SUNY Buffalo
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10075
- Lenox Hill Hospital / Northwell Health
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43214
- OhioHealth Riverside
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Penn Presbyterian/Hospital of the University of Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
- UPMC
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15212
- Allegheny General Hospital
-
Wynnewood, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19076
- Lankenau Medical Center / Pulmonology Associates
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Yhdysvallat, 22042
- Inova Fairfax
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla on suuri riski (massiivinen) keuhkoembolia.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Ikä >=18 vuotta Hoitotiimi määrittelee keuhkoembolian olevan shokin syy ja PE on protokollan määritelmien mukaan korkea riski
Poissulkemiskriteerit:
- Poissa sairaalasta sydänpysähdys Glasgow'n kooman asteikolla ≤8
- Todettu sydämenpysähdys ja jatkuva elvytys >30 minuuttia
- Vasta-aihe antikoagulanteille, eli hepariinille tai vaihtoehdolle
- Hematokriitti <28 %
- Verihiutaleet <25 000/μl
- INR >8
- Sydämensisäinen trombi ja/tai sydämensisäinen hyytymä kuljetuksen aikana
- Tunnettu anafylaktinen herkkyys radiografisille aineille, joita ei voida esihoitoa
- Aiempi pulmonaalinen hypertensio, jossa systolinen keuhkovaltimopaine > 70 mmHg
- Kroonisten sairauksien esiintyminen, joiden arvioitu elinajanodote on < 90 päivää lääkärin harkinnan mukaan (ei pitäisi ottaa huomioon nykyistä keuhkoemboliaa ja sen hoitoa)
- Nykyinen osallistuminen toiseen lääke- tai laitehoitotutkimukseen, joka tutkijan mielestä häiritsisi osallistumista tähän tutkimukseen
- Potilaan tiedetään olevan COVID-19-positiivinen sairaalahoidossa (potilaalla on aktiivinen COVID-19)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
FlowTriever-varsi
FlowTriever Arm -potilaat määritellään henkilöiksi, joissa FlowTrieveriä käytetään keuhkoembolian ensisijaisena hoitona.
|
|
Konteksti Arm
Potilaat, joilla on korkean riskin keuhkoembolia ja joita hoidetaan muilla kuin FlowTriever-hoidoilla.
|
|
Aikaisempi hoitovarsi
Koehenkilöt, joilla oli matalan/keskimääräisen riskin PE, jotka saivat pitkälle kehitettyä hoitoa, mutta etenivät myöhemmin korkean riskin PE samassa sairaalaympäristössä / vastaanotolla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaiken aiheuttaman kuolleisuuden, kliinisen heikkenemisen, pelastuksen ja vakavan verenvuodon yhdistetty ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Korkean riskin keuhkoembolian perushoidon alkamisesta sairaalasta kotiuttamiseen tai 45 päivään sen mukaan, kumpi tulee ensin.
|
Ensisijainen päätetapahtuma on sairaalassa yhdistetty päätetapahtuma, joka koostuu kaikista syistä kuolleisuudesta, vaihtoehtoiseen veritulpanpoistostrategiaan siirtymisestä, kliinisen tilanteen heikkenemisestä ja suuresta verenvuodosta (BARC 3b/3c/5a/5b -määritelmä). Ensisijainen päätetapahtuma arvioitiin FlowTriever-haarassa verrattuna ennalta määritettyyn suorituskykytavoitteeseen 32 %. Kontekstiosaston koehenkilöt analysoitiin erikseen kuvailevilla menetelmillä. Kontekstivarren ensisijaista päätepistettä ei verrattu suorituskykytavoitteeseen. Tiedonkeruu aiempien hoitoryhmien koehenkilöistä sisälsi tietoa PE-hoidosta, etenemisestä korkean riskin PE-vaiheeseen ja potilaan etenemisestä sairaalasta poistumisen jälkeen. Turvallisuustiedot kerättiin, mutta niitä ei arvioitu tai analysoitu CEC:llä, kuten FlowTriever- ja Context Arm -kohteiden osalta on kuvattu. |
Korkean riskin keuhkoembolian perushoidon alkamisesta sairaalasta kotiuttamiseen tai 45 päivään sen mukaan, kumpi tulee ensin.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaikkisyykuolleisuus
Aikaikkuna: Korkean riskin keuhkoembolian perushoidon alkamisesta sairaalasta kotiuttamiseen tai 45 päivään sen mukaan, kumpi tulee ensin.
|
Kuolleisuuden ilmaantuvuus
|
Korkean riskin keuhkoembolian perushoidon alkamisesta sairaalasta kotiuttamiseen tai 45 päivään sen mukaan, kumpi tulee ensin.
|
|
Vaihtoehtoisen trombinpoistostrategian pelastus
Aikaikkuna: Korkean riskin keuhkoembolian perushoidon alkamisesta sairaalasta kotiuttamiseen tai 45 päivään sen mukaan, kumpi tulee ensin.
|
Vaihtoehtoisen trombinpoistostrategian pelastus
|
Korkean riskin keuhkoembolian perushoidon alkamisesta sairaalasta kotiuttamiseen tai 45 päivään sen mukaan, kumpi tulee ensin.
|
|
Kliininen heikkeneminen
Aikaikkuna: Korkean riskin keuhkoembolian perushoidon alkamisesta sairaalasta kotiuttamiseen tai 45 päivään sen mukaan, kumpi tulee ensin.
|
Kliinisen huononemisen ilmaantuvuus
|
Korkean riskin keuhkoembolian perushoidon alkamisesta sairaalasta kotiuttamiseen tai 45 päivään sen mukaan, kumpi tulee ensin.
|
|
Suuri verenvuoto
Aikaikkuna: Korkean riskin keuhkoembolian perushoidon alkamisesta sairaalasta kotiuttamiseen tai 45 päivään sen mukaan, kumpi tulee ensin.
|
Vakavan verenvuodon ilmaantuvuus
|
Korkean riskin keuhkoembolian perushoidon alkamisesta sairaalasta kotiuttamiseen tai 45 päivään sen mukaan, kumpi tulee ensin.
|
|
Aivohalvauksen taajuus
Aikaikkuna: Korkean riskin keuhkoembolian perushoidon alkamisesta sairaalasta kotiuttamiseen tai 45 päivään sen mukaan, kumpi tulee ensin.
|
Iskeemisen tai hemorragisen aivohalvauksen ilmaantuvuus
|
Korkean riskin keuhkoembolian perushoidon alkamisesta sairaalasta kotiuttamiseen tai 45 päivään sen mukaan, kumpi tulee ensin.
|
|
Laitteisiin liittyvät komplikaatiot
Aikaikkuna: Korkean riskin keuhkoembolian perushoidon alkamisesta sairaalasta kotiuttamiseen tai 45 päivään sen mukaan, kumpi tulee ensin.
|
Laitteisiin liittyvien komplikaatioiden ilmaantuvuus
|
Korkean riskin keuhkoembolian perushoidon alkamisesta sairaalasta kotiuttamiseen tai 45 päivään sen mukaan, kumpi tulee ensin.
|
|
Pääsypaikan vamma, joka vaatii interventiota, sekä laskimo- että valtimoita
Aikaikkuna: Korkean riskin keuhkoembolian perushoidon alkamisesta sairaalasta kotiuttamiseen tai 45 päivään sen mukaan, kumpi tulee ensin.
|
Toimenpiteitä vaativien vammojen esiintyvyys, mukaan lukien sekä laskimo että valtimo
|
Korkean riskin keuhkoembolian perushoidon alkamisesta sairaalasta kotiuttamiseen tai 45 päivään sen mukaan, kumpi tulee ensin.
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairaalassa oleskelun pituus
Aikaikkuna: Korkean riskin keuhkoembolian perushoidon alkamisesta sairaalasta kotiuttamiseen tai 45 päivään sen mukaan, kumpi tulee ensin.
|
Hoidon jälkeisen sairaalahoidon pituus yöpymisten määränä mitattuna
|
Korkean riskin keuhkoembolian perushoidon alkamisesta sairaalasta kotiuttamiseen tai 45 päivään sen mukaan, kumpi tulee ensin.
|
|
Teho-osaston oleskelun pituus
Aikaikkuna: Hoidon alkamisesta tai teho-osastolle ottamisesta, sen mukaan, kumpi on myöhempi, teho-osastolta kotiuttamiseen
|
Hoidon jälkeisen teho-osaston oleskelun pituus, mitataan yöpymisten määrä
|
Hoidon alkamisesta tai teho-osastolle ottamisesta, sen mukaan, kumpi on myöhempi, teho-osastolta kotiuttamiseen
|
|
ECMO:n käyttö
Aikaikkuna: Korkean riskin keuhkoembolian perushoidon alkamisesta sairaalasta kotiuttamiseen tai 45 päivään sen mukaan, kumpi tulee ensin.
|
ECMO:n käyttötiheys, mukaan lukien joko ennen hoidon aloittamista tai sen jälkeen
|
Korkean riskin keuhkoembolian perushoidon alkamisesta sairaalasta kotiuttamiseen tai 45 päivään sen mukaan, kumpi tulee ensin.
|
|
Purkamispaikka
Aikaikkuna: Korkean riskin keuhkoembolian perushoidon alkamisesta sairaalasta kotiuttamiseen tai 45 päivään sen mukaan, kumpi tulee ensin.
|
Kotiutuspaikka sairaalahoidon jälkeen
|
Korkean riskin keuhkoembolian perushoidon alkamisesta sairaalasta kotiuttamiseen tai 45 päivään sen mukaan, kumpi tulee ensin.
|
|
Aika ekstubaatioon
Aikaikkuna: Ensisijaisen hoidon aloittamisesta ekstubaatioon
|
Ekstubaatioon kuluva aika ilmoitetaan päivien lukumääränä
|
Ensisijaisen hoidon aloittamisesta ekstubaatioon
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Mitchell Silver, MD, OhioHealth Riverside
- Päätutkija: James Horowitz, MD, NYU Langone Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 16. maaliskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 19. joulukuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 19. joulukuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 4. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 10. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 12. maaliskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 30. huhtikuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 28. huhtikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20-001
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .