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脉冲染料激光与强脉冲光治疗面部毛细血管扩张症临床观察

2021年3月11日 更新者:Gang Wang、Xijing Hospital

不同波段脉冲染料激光和强脉冲光治疗面部毛细血管扩张症疗效和安全性的临床观察:一项回顾性、自身对照试验

  1. 面部毛细血管扩张症是一种常见的皮肤血管病变,其特征是皮肤表面或粘膜的皮肤血管系统扩张。 病变通常对冷、热和阳光照射敏感。 对于需要有效解决方案的患者来说,那些明显的扩张的小血管会毁容。 面部毛细血管扩张症的传统管理方案包括冷冻疗法、CO2 激光、外用药物、口服雌激素、电外科手术和放射性治疗。 然而,不充分的结果和严重的对手是患者和医生的主要担忧。
  2. 脉冲染料激光 (PDL) 对血管扩张性疾病有效,尤其是对真皮的浅层至中层。

    强脉冲光源是现有激光设备的替代或补充,这些激光设备是激光外科医生的全部技能。 宽波长谱和可变脉冲持续时间允许在不损坏周围组织的情况下达到更大的穿透深度,从而增强该系统的多功能性。

  3. 本研究旨在比较使用 PDL (595nm) 和 IPL 配置的不同波段的面部毛细血管扩张的清除效果,包括 M22 血管过滤器 (530-650nm 和 900-1200nm)、M22 560 (560-1200nm)、M22 590 (590) -1200 纳米)。

研究概览

地位

完全的

详细说明

尚未输入详细说明。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

150

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Shaanxi
      • Xi'an、Shaanxi、中国、710032
        • Xijing Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 60年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 受试者必须临床诊断为面部毛细血管扩张症
  • 受伤前未进行其他外治

排除标准:

  • 近期有阳光照射史的受试者
  • 对局部麻醉过敏的受试者
  • 瘢痕体质者
  • 患有皮肤恶性肿瘤或癌前病变的受试者
  • 患有糖尿病、心脏病、癫痫、结缔组织病等的受试者
  • 怀孕或哺乳的受试者
  • 近期有皮肤感染(如病毒、细菌等)的受试者
  • 正在使用其他方法治疗患有类似疾病的受试者
  • 在过去一年中服用过异维甲酸 A 的受试者
  • 面部皮炎患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:脉冲染料激光器
PDL(Vbeam perfecta,595 nm,Candela Corporation,Wayland,MA)以 9-11J/cm2 的能量剂量、10ms/20ms 的脉冲持续时间和带有动态冷却装置 (DCD) 的 7 或 10 毫米机头使用

PDL(Vbeam perfecta,595 nm,Candela Corporation,Wayland,MA)以 9-11J/cm2 的能量剂量、10ms/20ms 的脉冲持续时间和带有动态冷却装置 (DCD) 的 7 或 10 毫米机头使用。

研究中使用了 IPL 装置(M22,Lumenis Limited,Yokneam,Israel),集成了用于表皮冷却的蓝宝石 ChillTip 系统。 配置了三个波段:560-1200 nm、590-1200 nm,血管波段为530-650nm和900-1200nm。 所有治疗机头的光斑尺寸为15mm×35mm,能量密度为9-17J/cm²,脉冲持续时间为4.0-6.0ms 脉冲延迟20-40ms,接受了M22先进的最佳脉冲技术(AOPT)治疗。

其他名称:
  • 强脉冲光
有源比较器:强脉冲光
530-650nm 和 900-1200nm 的血管波段

PDL(Vbeam perfecta,595 nm,Candela Corporation,Wayland,MA)以 9-11J/cm2 的能量剂量、10ms/20ms 的脉冲持续时间和带有动态冷却装置 (DCD) 的 7 或 10 毫米机头使用。

研究中使用了 IPL 装置(M22,Lumenis Limited,Yokneam,Israel),集成了用于表皮冷却的蓝宝石 ChillTip 系统。 配置了三个波段:560-1200 nm、590-1200 nm,血管波段为530-650nm和900-1200nm。 所有治疗机头的光斑尺寸为15mm×35mm,能量密度为9-17J/cm²,脉冲持续时间为4.0-6.0ms 脉冲延迟20-40ms,接受了M22先进的最佳脉冲技术(AOPT)治疗。

其他名称:
  • 强脉冲光

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
面部毛细血管扩张严重程度指数
大体时间:6个月
  1. 5-10% 的解剖区域有微小的、局灶性的可见毛细血管扩张
  2. 11-20% 的解剖区域可见局灶性可见毛细血管扩张
  3. 21-30% 的解剖区域可见局灶性可见毛细血管扩张
  4. 31-40% 的解剖区域可见毛细血管扩张
  5. 41-50% 的解剖区域可见毛细血管扩张
  6. 51-60% 的解剖区域中度严重的毛细血管扩张
  7. 61-70% 的解剖区域中度严重的毛细血管扩张
  8. 71-80% 的解剖区域严重毛细血管扩张
  9. 81-90% 的解剖区域严重毛细血管扩张
  10. 面部毛细血管扩张的整个解剖区域严重和弥漫性面部毛细血管扩张
6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Gang Wang, Prof、Dermatology Derpartment of Xijing Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年1月1日

初级完成 (实际的)

2019年12月31日

研究完成 (实际的)

2020年1月1日

研究注册日期

首次提交

2019年7月2日

首先提交符合 QC 标准的

2021年3月11日

首次发布 (实际的)

2021年3月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年3月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年3月11日

最后验证

2021年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • XijingH-PF-20192074-C-1

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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