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Observação clínica de laser de corante pulsado e luz intensa pulsada no tratamento de telangiectasia facial

11 de março de 2021 atualizado por: Gang Wang, Xijing Hospital

Uma observação clínica sobre a eficácia e a segurança do laser de corante pulsado e da luz intensa pulsada com diferentes faixas de comprimento de onda no tratamento da telangiectasia facial: um estudo retrospectivo e autocontrolado

  1. A telangiectasia facial é uma das lesões vasculares cutâneas comuns caracterizadas por vasculaturas cutâneas dilatadas na superfície da pele ou membranas mucosas. As lesões são geralmente sensíveis à exposição ao frio, calor e sol. Esses pequenos vasos sanguíneos dilatados distintos são cosmeticamente desfigurantes para pacientes que requerem uma solução eficaz. As opções tradicionais de tratamento para telangiectasia facial incluem crioterapia, laser de CO2, agente tópico, estrogênios orais, eletrocirurgia e tratamento radioativo. No entanto, resultados inadequados e adversários graves são as principais preocupações de pacientes e médicos.

  2. O laser de corante pulsado (PDL) é eficaz para doenças vasodilatadoras, especialmente para as camadas superficial e média da derme.

    A fonte de luz intensa pulsada é uma alternativa ou complemento aos aparelhos a laser já existentes que fazem parte do repertório do cirurgião a laser. O amplo espectro de comprimento de onda e a duração variável do pulso permitem que maiores profundidades de penetração sejam alcançadas sem danificar o tecido circundante e, assim, aumentar a versatilidade deste sistema.

  3. Este estudo tem como objetivo comparar a eficácia de eliminação da telangiectasia facial usando PDL (595nm) com IPL configurado por várias bandas de comprimento de onda, incluindo filtro vascular M22 (530-650nm e 900-1200nm), M22 560 (560-1200nm), M22 590 (590nm) -1200 nm).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Descrição detalhada não foi inserida.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

150

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710032
        • Xijing Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os indivíduos devem ser clinicamente diagnosticados com telangiectasia facial
  • Nenhum outro tratamento externo foi realizado antes da lesão ser tratada

Critério de exclusão:

  • indivíduos com história recente de exposição à luz solar
  • indivíduos alérgicos à anestesia tópica
  • indivíduos com constituição cicatricial
  • indivíduos com tumores malignos de pele ou lesões pré-cancerosas
  • indivíduos com diabetes, doença cardíaca, epilepsia, doença do tecido conjuntivo, etc.
  • indivíduos que estão grávidas ou amamentando
  • indivíduos com infecções de pele recentes (como vírus, bactérias, etc.)
  • outros métodos estão sendo usados ​​para tratar indivíduos com doenças semelhantes
  • indivíduo que tomou isotretinoína A no último ano
  • sujeito com dermatite facial

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Laser de corante pulsado
PDL (Vbeam perfecta, 595 nm, Candela Corporation, Wayland, MA) foi usado com dosagens de energia de 9-11J/cm2, durações de pulso de 10ms/20ms e peças de mão de 7 ou 10 mm com dispositivo de resfriamento dinâmico (DCD)
Dispositivo: Laser de corante pulsado

PDL (Vbeam perfecta, 595 nm, Candela Corporation, Wayland, MA) foi usado com dosagens de energia de 9-11J/cm2, durações de pulso de 10ms/20ms e peças de mão de 7 ou 10 mm com dispositivo de resfriamento dinâmico (DCD).

O dispositivo IPL (M22, Lumenis Limited, Yokneam, Israel) com integração do sistema Safira ChillTip para resfriamento epidérmico foi usado no estudo. Três bandas de comprimento de onda foram configuradas: 560-1200 nm, 590-1200 nm e bandas de comprimento de onda vascular de 530-650nm e 900-1200nm. Todas as peças de mão de tratamento tinham um tamanho de ponto de 15mm×35mm, fluência de 9-17J/cm², duração de pulso de 4,0-6,0ms e atraso de pulso de 20-40ms, submetido ao tratamento de tecnologia avançada de pulso ideal (AOPT) M22.

Outros nomes:
  • Luz intensa pulsada
Comparador Ativo: Luz Intensa Pulsada
Bandas de comprimento de onda vascular de 530-650nm e 900-1200nm
Dispositivo: Laser de corante pulsado

PDL (Vbeam perfecta, 595 nm, Candela Corporation, Wayland, MA) foi usado com dosagens de energia de 9-11J/cm2, durações de pulso de 10ms/20ms e peças de mão de 7 ou 10 mm com dispositivo de resfriamento dinâmico (DCD).

O dispositivo IPL (M22, Lumenis Limited, Yokneam, Israel) com integração do sistema Safira ChillTip para resfriamento epidérmico foi usado no estudo. Três bandas de comprimento de onda foram configuradas: 560-1200 nm, 590-1200 nm e bandas de comprimento de onda vascular de 530-650nm e 900-1200nm. Todas as peças de mão de tratamento tinham um tamanho de ponto de 15mm×35mm, fluência de 9-17J/cm², duração de pulso de 4,0-6,0ms e atraso de pulso de 20-40ms, submetido ao tratamento de tecnologia avançada de pulso ideal (AOPT) M22.

Outros nomes:
  • Luz intensa pulsada

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice de gravidade da telangiectasia facial
Prazo: 6 meses
  1. telangiectasia mínima e focal visível em 5-10% da área anatômica
  2. telangiectasia focal visível em 11-20% de uma área anatômica
  3. telangiectasia focal visível em 21-30% da área anatômica
  4. telangiectasia visível em 31-40% da área anatômica
  5. telangiectasia visível em 41-50% da área anatômica
  6. telangiectasia moderadamente grave em 51-60% da área anatômica
  7. telangiectasia moderadamente grave em 61-70% da área anatômica
  8. telangiectasia grave em 71-80% da área anatômica
  9. telangiectasia grave em 81-90% da área anatômica
  10. telangiectasia facial severa e difusa em toda a área anatômica para telangiectasia facial
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Xijing Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Gang Wang, Prof, Dermatology Derpartment of Xijing Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2019

Conclusão Primária (Real)

31 de dezembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de julho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de março de 2021

Primeira postagem (Real)

12 de março de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de março de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de março de 2021

Última verificação

1 de março de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • XijingH-PF-20192074-C-1

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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