- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04795310
Observation clinique du laser à colorant pulsé et de la lumière pulsée intense dans le traitement de la télangiectasie faciale
Une observation clinique sur l'efficacité et l'innocuité du laser à colorant pulsé et de la lumière pulsée intense avec différentes bandes de longueur d'onde dans le traitement de la télangiectasie faciale : un essai rétrospectif autocontrôlé
- La télangiectasie faciale est l'une des lésions vasculaires cutanées courantes caractérisée par des vaisseaux cutanés dilatés à la surface de la peau ou des muqueuses. Les lésions sont généralement sensibles à l'exposition au froid, à la chaleur et au soleil. Ces petits vaisseaux sanguins dilatés distincts sont cosmétiquement défigurants pour les patients qui ont besoin d'une solution efficace. Les options de prise en charge traditionnelles de la télangiectasie faciale comprennent la cryothérapie, le laser CO2, un agent topique, les œstrogènes oraux, l'électrochirurgie et le traitement radioactif. Cependant, les résultats inadéquats et les adversaires graves sont les principales préoccupations des patients et des médecins.
Le laser à colorant pulsé (PDL) est efficace pour les maladies vasodilatatrices, en particulier pour les couches superficielles à moyennes du derme.
La source de lumière pulsée intense est une alternative ou un complément aux dispositifs laser déjà existants qui font partie du répertoire du chirurgien laser. Le large spectre de longueurs d'onde et la durée d'impulsion variable permettent d'atteindre de plus grandes profondeurs de pénétration sans endommager les tissus environnants et améliorent ainsi la polyvalence de ce système.
- Cette étude vise à comparer l'efficacité de la clairance de la télangiectasie faciale à l'aide de PDL (595 nm) avec l'IPL configuré par différentes bandes de longueur d'onde, y compris le filtre vasculaire M22 (530-650 nm et 900-1 200 nm), M22 560 (560-1 200 nm), M22 590 (590 nm). -1200nm).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, Chine, 710032
- Xijing Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Les sujets doivent être cliniquement diagnostiqués avec une télangiectasie faciale
- Aucun autre traitement externe n'a été effectué avant que la blessure ne soit traitée
Critère d'exclusion:
- sujets ayant des antécédents récents d'exposition au soleil
- sujets allergiques à l'anesthésie topique
- sujets à constitution cicatricielle
- sujets atteints de tumeurs malignes de la peau ou de lésions précancéreuses
- sujets atteints de diabète, de maladie cardiaque, d'épilepsie, de maladie du tissu conjonctif, etc.
- sujets qui enceintes ou allaitant
- les sujets ayant des infections cutanées récentes (telles que virus, bactéries, etc.)
- d'autres méthodes sont utilisées pour traiter des sujets atteints de maladies similaires
- sujet ayant pris de l'isotrétinoïne A au cours de l'année écoulée
- sujet atteint de dermatite faciale
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Laser à colorant pulsé
PDL (Vbeam perfecta, 595 nm, Candela Corporation, Wayland, MA) a été utilisé avec des dosages d'énergie de 9-11J/cm2, des durées d'impulsion de 10ms/20ms et des pièces à main de 7 ou 10 mm avec dispositif de refroidissement dynamique (DCD)
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Le PDL (Vbeam perfecta, 595 nm, Candela Corporation, Wayland, MA) a été utilisé avec des dosages d'énergie de 9-11J/cm2, des durées d'impulsion de 10ms/20ms et des pièces à main de 7 ou 10 mm avec dispositif de refroidissement dynamique (DCD). Un appareil IPL (M22, Lumenis Limited, Yokneam, Israël) avec intégration du système ChillTip en saphir pour le refroidissement épidermique a été utilisé dans l'étude. Trois bandes de longueur d'onde ont été configurées : 560-1200 nm, 590-1200 nm et des bandes de longueur d'onde vasculaire de 530-650 nm et 900-1200 nm. Toutes les pièces à main de traitement avaient une taille de point de 15 mm × 35 mm, une fluence de 9 à 17 J/cm², une durée d'impulsion de 4,0 à 6,0 ms et un retard d'impulsion de 20 à 40 ms, ont subi le traitement de la technologie d'impulsion optimale avancée (AOPT) M22.
Autres noms:
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Comparateur actif: Lumière pulsée intense
Bandes de longueur d'onde vasculaire de 530-650nm et 900-1200nm
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Le PDL (Vbeam perfecta, 595 nm, Candela Corporation, Wayland, MA) a été utilisé avec des dosages d'énergie de 9-11J/cm2, des durées d'impulsion de 10ms/20ms et des pièces à main de 7 ou 10 mm avec dispositif de refroidissement dynamique (DCD). Un appareil IPL (M22, Lumenis Limited, Yokneam, Israël) avec intégration du système ChillTip en saphir pour le refroidissement épidermique a été utilisé dans l'étude. Trois bandes de longueur d'onde ont été configurées : 560-1200 nm, 590-1200 nm et des bandes de longueur d'onde vasculaire de 530-650 nm et 900-1200 nm. Toutes les pièces à main de traitement avaient une taille de point de 15 mm × 35 mm, une fluence de 9 à 17 J/cm², une durée d'impulsion de 4,0 à 6,0 ms et un retard d'impulsion de 20 à 40 ms, ont subi le traitement de la technologie d'impulsion optimale avancée (AOPT) M22.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Indice de sévérité des télangiectasies faciales
Délai: 6 mois
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Gang Wang, Prof, Dermatology Derpartment of Xijing Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- XijingH-PF-20192074-C-1
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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