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Osservazione clinica del laser a colorante pulsato e della luce pulsata intensa nel trattamento della telangiectasia facciale

11 marzo 2021 aggiornato da: Gang Wang, Xijing Hospital

Un'osservazione clinica sull'efficacia e la sicurezza del laser a colorante pulsato e della luce pulsata intensa con diverse bande di lunghezza d'onda nel trattamento della teleangectasia facciale: uno studio retrospettivo e autocontrollato

  1. La teleangectasia facciale è una delle comuni lesioni vascolari cutanee caratterizzata da vascolari cutanei dilatati nella superficie cutanea o nelle mucose. Le lesioni sono generalmente sensibili all'esposizione al freddo, al caldo e al sole. Quei piccoli vasi sanguigni dilatati distinti sono esteticamente sfiguranti per i pazienti che richiedono una soluzione efficace. Le tradizionali opzioni di gestione delle teleangectasie facciali comprendono crioterapia, laser CO2, agenti topici, estrogeni orali, elettrochirurgia e trattamento radioattivo. Tuttavia, i risultati inadeguati e gli avversari severi sono le maggiori preoccupazioni per pazienti e medici.

  2. Il laser a colorante pulsato (PDL) è efficace per le malattie vasodilatatorie, in particolare per gli strati superficiali e intermedi del derma.

    La sorgente di luce pulsata intensa è un'alternativa o un supplemento ai dispositivi laser già esistenti che fanno parte del repertorio del chirurgo laser. L'ampio spettro di lunghezze d'onda e la durata variabile dell'impulso consentono di raggiungere maggiori profondità di penetrazione senza danneggiare i tessuti circostanti, aumentando così la versatilità di questo sistema.

  3. Questo studio mira a confrontare l'efficacia della clearance delle teleangectasie facciali utilizzando PDL (595nm) con IPL configurato da varie bande di lunghezza d'onda, tra cui filtro vascolare M22 (530-650nm e 900-1200nm), M22 560 (560-1200nm), M22 590 (590nm) -1200 nm).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La descrizione dettagliata non è stata inserita.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

150

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Cina, 710032
        • Xijing Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I soggetti devono essere clinicamente diagnosticati con teleangectasia facciale
  • Nessun altro trattamento esterno è stato eseguito prima che la lesione fosse trattata

Criteri di esclusione:

  • soggetti con una storia recente di esposizione alla luce solare
  • soggetti allergici all'anestesia topica
  • soggetti con costituzione cicatriziale
  • soggetti con tumori cutanei maligni o lesioni precancerose
  • soggetti con diabete, malattie cardiache, epilessia, malattie del tessuto connettivo, ecc
  • soggetti in stato di gravidanza o allattamento
  • soggetti con infezioni cutanee recenti (come virus, batteri, ecc.)
  • altri metodi vengono utilizzati per trattare soggetti con malattie simili
  • soggetto che ha assunto isotretinoina A nell'ultimo anno
  • soggetto con dermatite facciale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Laser a colorante pulsato
PDL (Vbeam perfecta, 595 nm, Candela Corporation, Wayland, MA) è stato utilizzato con dosaggi di energia di 9-11 J/cm2, durata dell'impulso di 10 ms/20 ms e manipoli da 7 o 10 mm con dispositivo di raffreddamento dinamico (DCD)
Dispositivo: Laser a colorante pulsato

PDL (Vbeam perfecta, 595 nm, Candela Corporation, Wayland, MA) è stato utilizzato con dosaggi di energia di 9-11 J/cm2, durata dell'impulso di 10 ms/20 ms e manipoli da 7 o 10 mm con dispositivo di raffreddamento dinamico (DCD).

Nello studio è stato utilizzato il dispositivo IPL (M22, Lumenis Limited, Yokneam, Israele) con l'integrazione del sistema Sapphire ChillTip per il raffreddamento epidermico. Sono state configurate tre bande di lunghezza d'onda: 560-1200 nm, 590-1200 nm e bande di lunghezza d'onda vascolari di 530-650 nm e 900-1200 nm. Tutti i manipoli di trattamento avevano una dimensione dello spot di 15 mm × 35 mm, fluenza di 9-17 J/cm², durata dell'impulso di 4,0-6,0 ms e un ritardo dell'impulso di 20-40 ms, sono stati sottoposti al trattamento AOPT (Advanced Optimal Pulse Technology) M22.

Altri nomi:
  • Luce pulsata intensa
Comparatore attivo: Luce pulsata intensa
Bande di lunghezza d'onda vascolari di 530-650 nm e 900-1200 nm
Dispositivo: Laser a colorante pulsato

PDL (Vbeam perfecta, 595 nm, Candela Corporation, Wayland, MA) è stato utilizzato con dosaggi di energia di 9-11 J/cm2, durata dell'impulso di 10 ms/20 ms e manipoli da 7 o 10 mm con dispositivo di raffreddamento dinamico (DCD).

Nello studio è stato utilizzato il dispositivo IPL (M22, Lumenis Limited, Yokneam, Israele) con l'integrazione del sistema Sapphire ChillTip per il raffreddamento epidermico. Sono state configurate tre bande di lunghezza d'onda: 560-1200 nm, 590-1200 nm e bande di lunghezza d'onda vascolari di 530-650 nm e 900-1200 nm. Tutti i manipoli di trattamento avevano una dimensione dello spot di 15 mm × 35 mm, fluenza di 9-17 J/cm², durata dell'impulso di 4,0-6,0 ms e un ritardo dell'impulso di 20-40 ms, sono stati sottoposti al trattamento AOPT (Advanced Optimal Pulse Technology) M22.

Altri nomi:
  • Luce pulsata intensa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di gravità delle teleangectasie facciali
Lasso di tempo: 6 mesi
  1. minima teleangectasia focale visibile nel 5-10% dell'area anatomica
  2. teleangectasia focale visibile nell'11-20% di un'area anatomica
  3. teleangectasia focale visibile nel 21-30% dell'area anatomica
  4. teleangectasie visibili nel 31-40% dell'area anatomica
  5. telangiectasia visibile nel 41-50% dell'area anatomica
  6. teleangectasia moderatamente grave nel 51-60% dell'area anatomica
  7. teleangectasia moderatamente grave nel 61-70% dell'area anatomica
  8. grave teleangectasia nel 71-80% dell'area anatomica
  9. grave teleangectasia nell'81-90% dell'area anatomica
  10. teleangectasia facciale grave e diffusa in tutta l'area anatomica per teleangectasia facciale
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Xijing Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Gang Wang, Prof, Dermatology Derpartment of Xijing Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2019

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

12 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 marzo 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • XijingH-PF-20192074-C-1

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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