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Klinische Beobachtung von gepulstem Farbstofflaser und intensiv gepulstem Licht bei der Behandlung von Teleangiektasien im Gesicht

11. März 2021 aktualisiert von: Gang Wang, Xijing Hospital

Eine klinische Beobachtung zur Wirksamkeit und Sicherheit von gepulsten Farbstofflasern und intensiv gepulstem Licht mit unterschiedlichen Wellenlängenbändern bei der Behandlung von Teleangiektasien im Gesicht: eine retrospektive, selbstkontrollierte Studie

  1. Die faziale Teleangiektasie ist eine der häufigsten vaskulären Hautläsionen, die durch erweiterte kutane Gefäße auf der Hautoberfläche oder in den Schleimhäuten gekennzeichnet ist. Läsionen reagieren im Allgemeinen empfindlich auf Kälte, Hitze und Sonne. Diese ausgeprägten kleinen erweiterten Blutgefäße sind für Patienten, die eine wirksame Lösung benötigen, kosmetisch entstellend. Zu den traditionellen Behandlungsoptionen für Teleangiektasien im Gesicht gehören Kryotherapie, CO2-Laser, topische Wirkstoffe, orale Östrogene, Elektrochirurgie und radioaktive Behandlung. Allerdings sind unzureichende Ergebnisse und schwerwiegende Gegner die Hauptsorgen für Patienten und Ärzte.

  2. Der gepulste Farbstofflaser (PDL) ist wirksam bei gefäßerweiternden Erkrankungen, insbesondere bei den oberflächlichen bis mittleren Schichten der Dermis.

    Die intensiv gepulste Lichtquelle ist eine Alternative oder Ergänzung zu den bereits vorhandenen Lasergeräten, die zum Repertoire des Laserchirurgen gehören. Das breite Wellenlängenspektrum und die variable Pulsdauer ermöglichen das Erreichen größerer Eindringtiefen ohne Schädigung des umliegenden Gewebes und erhöhen so die Vielseitigkeit dieses Systems.

  3. Diese Studie zielt darauf ab, die Clearance-Wirksamkeit von Teleangiektasien im Gesicht unter Verwendung von PDL (595 nm) mit IPL zu vergleichen, konfiguriert durch verschiedene Wellenlängenbänder, einschließlich M22-Gefäßfilter (530–650 nm und 900–1200 nm), M22 560 (560–1200 nm), M22 590 (590). -1200 nm).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine detaillierte Beschreibung wurde nicht eingegeben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

150

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710032
        • Xijing Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bei den Probanden muss klinisch eine Teleangiektasie im Gesicht diagnostiziert werden
  • Vor der Behandlung der Verletzung wurde keine weitere äußerliche Behandlung durchgeführt

Ausschlusskriterien:

  • Personen, die in letzter Zeit dem Sonnenlicht ausgesetzt waren
  • Personen, die gegen örtliche Anästhesie allergisch sind
  • Probanden mit Narbenkonstitution
  • Personen mit bösartigen Hauttumoren oder präkanzerösen Läsionen
  • Personen mit Diabetes, Herzerkrankungen, Epilepsie, Bindegewebserkrankungen usw
  • Probanden, die schwanger sind oder stillen
  • Personen mit kürzlich aufgetretenen Hautinfektionen (wie Viren, Bakterien usw.)
  • Andere Methoden werden zur Behandlung von Patienten mit ähnlichen Krankheiten eingesetzt
  • Proband, der im vergangenen Jahr Isotretinoin A eingenommen hat
  • Person mit Gesichtsdermatitis

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gepulster Farbstofflaser
PDL (Vbeam perfecta, 595 nm, Candela Corporation, Wayland, MA) wurde mit Energiedosen von 9–11 J/cm2, Impulsdauern von 10 ms/20 ms und 7- oder 10-mm-Handstücken mit dynamischem Kühlgerät (DCD) verwendet.
Gerät: Gepulster Farbstofflaser

PDL (Vbeam perfecta, 595 nm, Candela Corporation, Wayland, MA) wurde mit Energiedosen von 9–11 J/cm2, Impulsdauern von 10 ms/20 ms und 7- oder 10-mm-Handstücken mit dynamischer Kühlvorrichtung (DCD) verwendet.

In der Studie wurde ein IPL-Gerät (M22, Lumenis Limited, Yokneam, Israel) mit integriertem Saphir-ChillTip-System zur epidermalen Kühlung verwendet. Es wurden drei Wellenlängenbänder konfiguriert: 560–1200 nm, 590–1200 nm und vaskuläre Wellenlängenbänder von 530–650 nm und 900–1200 nm. Alle Behandlungshandstücke hatten eine Punktgröße von 15 mm x 35 mm, eine Fluenz von 9–17 J/cm² und eine Impulsdauer von 4,0–6,0 ms und einer Pulsverzögerung von 20–40 ms, wurden der M22 Advanced Optimal Pulse Technology (AOPT)-Behandlung unterzogen.

Andere Namen:
  • Intensives gepulstes Licht
Aktiver Komparator: Intensives gepulstes Licht
Gefäßwellenlängenbänder von 530–650 nm und 900–1200 nm
Gerät: Gepulster Farbstofflaser

PDL (Vbeam perfecta, 595 nm, Candela Corporation, Wayland, MA) wurde mit Energiedosen von 9–11 J/cm2, Impulsdauern von 10 ms/20 ms und 7- oder 10-mm-Handstücken mit dynamischer Kühlvorrichtung (DCD) verwendet.

In der Studie wurde ein IPL-Gerät (M22, Lumenis Limited, Yokneam, Israel) mit integriertem Saphir-ChillTip-System zur epidermalen Kühlung verwendet. Es wurden drei Wellenlängenbänder konfiguriert: 560–1200 nm, 590–1200 nm und vaskuläre Wellenlängenbänder von 530–650 nm und 900–1200 nm. Alle Behandlungshandstücke hatten eine Punktgröße von 15 mm x 35 mm, eine Fluenz von 9–17 J/cm² und eine Impulsdauer von 4,0–6,0 ms und einer Pulsverzögerung von 20–40 ms, wurden der M22 Advanced Optimal Pulse Technology (AOPT)-Behandlung unterzogen.

Andere Namen:
  • Intensives gepulstes Licht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schweregradindex der Gesichtstelangiektasie
Zeitfenster: 6 Monate
  1. minimale, fokal sichtbare Teleangiektasie in 5–10 % der anatomischen Fläche
  2. Fokale sichtbare Teleangiektasie in 11–20 % eines anatomischen Bereichs
  3. Fokale sichtbare Teleangiektasie in 21–30 % der anatomischen Fläche
  4. sichtbare Teleangiektasien in 31–40 % der anatomischen Fläche
  5. sichtbare Teleangiektasie in 41–50 % der anatomischen Fläche
  6. mittelschwere Teleangiektasie in 51–60 % der anatomischen Fläche
  7. mittelschwere Teleangiektasie in 61–70 % der anatomischen Fläche
  8. Schwere Teleangiektasie in 71–80 % des anatomischen Bereichs
  9. Schwere Teleangiektasie in 81–90 % des anatomischen Bereichs
  10. schwere und diffuse Gesichtstelangiektasien im gesamten anatomischen Bereich für Gesichtstelangiektasien
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Xijing Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Gang Wang, Prof, Dermatology Derpartment of Xijing Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • XijingH-PF-20192074-C-1

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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