Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische observatie van gepulseerde kleurstoflaser en intens gepulseerd licht bij de behandeling van gezichtsteleangiëctasie

11 maart 2021 bijgewerkt door: Gang Wang, Xijing Hospital

Een klinische observatie van de werkzaamheid en veiligheid van gepulseerde kleurstoflaser en intens gepulseerd licht met verschillende golflengtebanden bij de behandeling van teleangiëctasie in het gezicht: een retrospectieve, zelfgestuurde proef

  1. Gezichtstelangiëctasie is een van de meest voorkomende huidvasculaire laesies die wordt gekenmerkt door verwijde huidvasculatuur in het huidoppervlak of slijmvliezen. Laesies zijn over het algemeen gevoelig voor blootstelling aan kou, hitte en zon. Die duidelijke kleine verwijde bloedvaten zijn cosmetisch ontsierend voor patiënten die een effectieve oplossing nodig hebben. De traditionele behandelingsopties voor teleangiëctasie in het gezicht omvatten cryotherapie, CO2-laser, lokaal middel, orale oestrogenen, elektrochirurgie en radioactieve behandeling. Ontoereikende resultaten en ernstige tegenstanders zijn echter de grootste zorgen voor patiënten en artsen.

  2. Pulsed dye laser (PDL) is effectief voor vaatverwijdende aandoeningen, vooral voor de oppervlakkige tot middelste lagen van de dermis.

    De intens gepulste lichtbron is een alternatief of aanvulling op de reeds bestaande laserapparaten die deel uitmaken van het repertoire van de laserchirurg. Dankzij het brede golflengtespectrum en de variabele pulsduur kunnen grotere penetratiediepten worden bereikt zonder het omliggende weefsel te beschadigen, waardoor de veelzijdigheid van dit systeem wordt vergroot.

  3. Deze studie heeft tot doel de klaringsefficiëntie van gezichtsteleangiëctasie met behulp van PDL (595nm) te vergelijken met IPL geconfigureerd door verschillende golflengtebanden, waaronder M22 vasculair filter (530-650nm en 900-1200nm), M22 560 (560-1200nm), M22 590 (590nm) -1200 nm).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Gedetailleerde beschrijving is niet ingevoerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

150

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710032
        • Xijing Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersonen moeten klinisch worden gediagnosticeerd met gezichtsteleangiëctasie
  • Er werd geen andere externe behandeling uitgevoerd voordat het letsel werd behandeld

Uitsluitingscriteria:

  • onderwerpen met een recente geschiedenis van blootstelling aan zonlicht
  • personen die allergisch zijn voor lokale anesthesie
  • onderwerpen met littekenconstitutie
  • proefpersonen met kwaadaardige huidtumoren of precancereuze laesies
  • patiënten met diabetes, hartaandoeningen, epilepsie, bindweefselaandoeningen, enz
  • proefpersonen die zwanger zijn of borstvoeding geven
  • personen met recente huidinfecties (zoals virussen, bacteriën, enz.)
  • andere methoden worden gebruikt om proefpersonen met vergelijkbare ziekten te behandelen
  • proefpersoon die in het afgelopen jaar isotretinoïne A heeft gebruikt
  • onderwerp met gezichtsdermatitis

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Gepulste kleurstoflaser
PDL (Vbeam perfecta, 595 nm, Candela Corporation, Wayland, MA) werd gebruikt met energiedoseringen van 9-11 J/cm2, pulsduur van 10 ms/20 ms en handstukken van 7 of 10 mm met dynamisch koelapparaat (DCD)
Apparaat: Gepulseerde kleurstoflaser

PDL (Vbeam perfecta, 595 nm, Candela Corporation, Wayland, MA) werd gebruikt met energiedoseringen van 9-11 J/cm2, pulsduur van 10 ms/20 ms en handstukken van 7 of 10 mm met dynamisch koelapparaat (DCD).

IPL-apparaat (M22, Lumenis Limited, Yokneam, Israël) met integratie van saffier ChillTip-systeem voor epidermale koeling werd gebruikt in het onderzoek. Er werden drie golflengtebanden geconfigureerd: 560-1200 nm, 590-1200 nm en vasculaire golflengtebanden van 530-650 nm en 900-1200 nm. Alle behandelingshandstukken hadden een vlekgrootte van 15 mm × 35 mm, een invloed van 9-17 J/cm², een pulsduur van 4,0-6,0 ms en pulsvertraging van 20-40ms, onderging de M22 geavanceerde optimale pulstechnologie (AOPT) behandeling.

Andere namen:
  • Intens gepulseerd licht
Actieve vergelijker: Intens gepulseerd licht
Vasculaire golflengtebanden van 530-650nm en 900-1200nm
Apparaat: Gepulseerde kleurstoflaser

PDL (Vbeam perfecta, 595 nm, Candela Corporation, Wayland, MA) werd gebruikt met energiedoseringen van 9-11 J/cm2, pulsduur van 10 ms/20 ms en handstukken van 7 of 10 mm met dynamisch koelapparaat (DCD).

IPL-apparaat (M22, Lumenis Limited, Yokneam, Israël) met integratie van saffier ChillTip-systeem voor epidermale koeling werd gebruikt in het onderzoek. Er werden drie golflengtebanden geconfigureerd: 560-1200 nm, 590-1200 nm en vasculaire golflengtebanden van 530-650 nm en 900-1200 nm. Alle behandelingshandstukken hadden een vlekgrootte van 15 mm × 35 mm, een invloed van 9-17 J/cm², een pulsduur van 4,0-6,0 ms en pulsvertraging van 20-40ms, onderging de M22 geavanceerde optimale pulstechnologie (AOPT) behandeling.

Andere namen:
  • Intens gepulseerd licht

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ernstindex van gezichtsteleangiëctasie
Tijdsspanne: 6 maanden
  1. minimale, focale zichtbare teleangiëctasie in 5-10% van het anatomische gebied
  2. focale zichtbare teleangiëctasie in 11-20% van een anatomisch gebied
  3. focale zichtbare teleangiëctasie in 21-30% van het anatomische gebied
  4. zichtbare teleangiëctasie in 31-40% van het anatomische gebied
  5. zichtbare teleangiëctasie in 41-50% van het anatomische gebied
  6. matig ernstige teleangiëctasie in 51-60% van het anatomische gebied
  7. matig ernstige teleangiëctasie in 61-70% van het anatomische gebied
  8. ernstige teleangiëctasie in 71-80% van het anatomische gebied
  9. ernstige teleangiëctasie in 81-90% van het anatomische gebied
  10. ernstige en diffuse gezichtsteleangiëctasie in het gehele anatomische gebied voor gezichtsteleangiëctasie
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Xijing Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Gang Wang, Prof, Dermatology Derpartment of Xijing Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 juli 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 maart 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 maart 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 maart 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 maart 2021

Laatst geverifieerd

1 maart 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • XijingH-PF-20192074-C-1

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren