医务人员 COVID-19 灭活疫苗的安全性和免疫原性
2021年3月17日 更新者：Ruijin Hospital
由于 COVID-19 大流行的发病率前所未有，需要在不同人群中评估疫苗的有效性。
本研究的目的是评估灭活 SARS-CoV-2 疫苗在医务人员中的安全性和免疫原性。
研究概览
详细说明
筛选时 SARS-CoV-2 血清特异性抗体呈阴性的 1370 名参与者被纳入并接受了两剂接种，间隔 21 天，接种 4 μg BBIBP-CorV 灭活 SARS-CoV-2 疫苗。
主要安全性结果包括每次注射后 7 天内由电子日记提示并记录在电子日记中的征求性局部和全身反应、自接受每次剂量后评估的未经请求的不良事件和严重不良事件，以及从剂量 1 到 1 个月后的临床实验室异常剂量2.实验室检查包括谷丙转氨酶、谷草转氨酶、血清总胆红素、血清白蛋白、肌酐、血尿素氮测定和血常规检查。
免疫原性评估为第二次接种疫苗后 4 周时血清抗 SARS-CoV-2 特异性抗体反应和中和活性。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
1370
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：ZhiTao YANG
- 电话号码：+8613611965436
- 邮箱：yangzhitao@hotmail.fr
研究联系人备份
- 姓名：Xiaoqi Yu
- 电话号码：+8613817390935
- 邮箱：yuxiaoqi_03@163.com
学习地点
-
-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国
- 招聘中
- Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
接触：
- ZhiTao YANG
- 电话号码：+8613611965436
- 邮箱：yangzhitao@hotmail.fr
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 59年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
瑞金医院医护人员愿意接受两剂SARS-CoV-2灭活疫苗手臂肌肉注射
描述
纳入标准：
- 在任何试验特定程序之前，根据 ICH/GCP 规定签署知情同意书。
- 年龄在18-59岁之间的男性或女性。
排除标准：
- 北美
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
疫苗接种组
研究了接种灭活 SARS-CoV-2 疫苗的参与者的安全性和抗体反应。
|
疫苗接种组的受试者将接受两剂，间隔 21 天的灭活 SARS-CoV-2 疫苗（4 μg BBIBP-CorV）
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
报告当地反应的参与者百分比
大体时间：每次接种疫苗后 7 天内
|
注射部位疼痛、肿胀、发痒和发红
|
每次接种疫苗后 7 天内
|
|
参与者报告系统性事件的百分比
大体时间：每次接种疫苗后 7 天内
|
发烧、头痛、疲劳、恶心、呕吐、腹泻、便秘、肌痛、关节痛
|
每次接种疫苗后 7 天内
|
|
参与者报告不良事件的百分比
大体时间：从第 1 剂到第 2 剂后 1 个月
|
经调查人员核实
|
从第 1 剂到第 2 剂后 1 个月
|
|
参与者报告严重不良事件的百分比
大体时间：从第 1 剂到第 2 剂后 1 个月
|
经调查人员核实
|
从第 1 剂到第 2 剂后 1 个月
|
|
血清抗 SARS-CoV-2 特异性抗体和中和抗体滴度
大体时间：第 2 剂后 1 个月
|
抗SARS-CoV-2特异性抗体和SARS-CoV-2中和抗体水平的测定
|
第 2 剂后 1 个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
血清抗 SARS-CoV-2 特异性抗体和中和抗体滴度
大体时间：第 2 剂后 6 个月
|
抗SARS-CoV-2特异性抗体和SARS-CoV-2中和抗体水平的测定
|
第 2 剂后 6 个月
|
|
血清抗 SARS-CoV-2 特异性抗体和中和抗体滴度
大体时间：第 2 剂后 12 个月
|
抗SARS-CoV-2特异性抗体和SARS-CoV-2中和抗体水平的测定
|
第 2 剂后 12 个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Erzhen Chen、Ruijin Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年1月14日
初级完成 (预期的)
2022年4月30日
研究完成 (预期的)
2023年1月31日
研究注册日期
首次提交
2021年3月11日
首先提交符合 QC 标准的
2021年3月11日
首次发布 (实际的)
2021年3月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年3月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年3月17日
最后验证
2021年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.