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의료진의 코로나19에 대한 비활성화 백신의 안전성과 면역원성

2021년 3월 17일 업데이트: Ruijin Hospital
COVID-19 대유행의 전례 없는 이환율로 인해 백신 효과는 다양한 인구에 대해 평가되어야 합니다. 이 연구의 목적은 의료 종사자를 대상으로 비활성화 SARS-CoV-2 백신의 안전성과 면역원성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

스크리닝 당시 SARS-CoV-2에 대한 혈청 특이 항체가 음성인 1370명의 참가자가 등록되었고 4μg BBIBP-CorV 비활성화 SARS-CoV-2 백신을 21일 간격으로 2회 투여 일정으로 받았습니다. 1차 안전성 결과에는 각 주사 후 7일 이내에 전자 다이어리에 기록되고 유발된 요청된 국소 및 전신 반응, 각 용량을 받은 후 평가된 원치 않는 이상 반응 및 심각한 이상 반응, 용량 1~1개월 후의 임상 검사실 이상이 포함됩니다. 용량 2. 검사실 검사에는 알라닌 아미노전이효소, 아스파르테이트 아미노전이효소, 혈청 총 빌리루빈, 혈청 알부민, 크레아티닌, 혈액 요소 질소 및 혈액 정기 검사가 포함되었습니다. 면역원성은 2차 접종 4주 후 혈청 항-SARS-CoV-2 특이적 항체 반응과 중화 활성으로 평가했다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

1370

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 중국
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국
        • 모병
        • Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

팔에 근육 주사를 통해 SARS-CoV-2 비활성화 백신 2회 용량을 접종할 용의가 있는 Ruijin 병원의 의료 종사자

설명

포함 기준:

  • 임상시험 특정 절차 이전에 ICH/GCP 규정에 따른 서면 동의서.
  • 18-59세의 남성 또는 여성.

제외 기준:

  • NA

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
예방 접종 그룹
비활성화 SARS-CoV-2 백신을 접종한 참가자는 안전성과 항체 반응에 대해 연구됩니다.
생물학적: SARS-CoV-2 백신(Vero Cell), 비활성화
예방 접종 그룹의 피험자는 21일 간격으로 비활성화 SARS-CoV-2 백신(4 μg의 BBIBP-CorV)을 2회 투여받습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
현지 반응을 보고한 참가자 비율
기간: 접종 후 7일 이내
주사 부위의 통증, 부어오름, 가려움, 발적
접종 후 7일 이내
체계적 사건을 보고한 참가자 비율
기간: 접종 후 7일 이내
발열, 두통, 피로, 오심, 구토, 설사, 변비, 근육통, 관절통
접종 후 7일 이내
부작용을 보고한 참가자의 비율
기간: Dose 1부터 Dose 2 후 1개월까지
조사관이 확인한
Dose 1부터 Dose 2 후 1개월까지
심각한 부작용을 보고한 참가자 비율
기간: Dose 1부터 Dose 2 후 1개월까지
조사관이 확인한
Dose 1부터 Dose 2 후 1개월까지
혈청 항-SARS-CoV-2 특정 항체 및 중화 항체 역가
기간: 2차 접종 1개월 후
항-SARS-CoV-2 특정 항체 및 SARS-CoV-2 중화 항체 수준 측정
2차 접종 1개월 후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈청 항-SARS-CoV-2 특정 항체 및 중화 항체 역가
기간: 2차 접종 후 6개월 후
항-SARS-CoV-2 특정 항체 및 SARS-CoV-2 중화 항체 수준 측정
2차 접종 후 6개월 후
혈청 항-SARS-CoV-2 특정 항체 및 중화 항체 역가
기간: 2차 접종 후 12개월 후
항-SARS-CoV-2 특정 항체 및 SARS-CoV-2 중화 항체 수준 측정
2차 접종 후 12개월 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Ruijin Hospital

수사관

  • 연구 책임자: Erzhen Chen, Ruijin Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 1월 14일

기본 완료 (예상)

2022년 4월 30일

연구 완료 (예상)

2023년 1월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 3월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 3월 11일

처음 게시됨 (실제)

2021년 3월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 3월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 3월 17일

마지막으로 확인됨

2021년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • RJHKY2021-12

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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