Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en immunogeniciteit van een geïnactiveerd vaccin tegen COVID-19 bij medisch personeel

17 maart 2021 bijgewerkt door: Ruijin Hospital
Met de ongekende morbiditeit van de COVID-19-pandemie moet de effectiviteit van het vaccin worden beoordeeld bij diverse bevolkingsgroepen. Het doel van deze studie is om de veiligheid en immunogeniciteit van een geïnactiveerd SARS-CoV-2-vaccin bij medisch personeel te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

1370 deelnemers die op het moment van de screening negatief waren voor serumspecifieke antilichamen tegen SARS-CoV-2, werden ingeschreven en kregen een schema met twee doses, met een tussenpoos van 21 dagen, met 4 μg BBIBP-CorV geïnactiveerd SARS-CoV-2-vaccin. Het primaire veiligheidsresultaat omvat gevraagde lokale en systemische reacties veroorzaakt door en geregistreerd in een elektronisch dagboek binnen 7 dagen na elke injectie, ongevraagde bijwerkingen en ernstige bijwerkingen beoordeeld vanaf de ontvangst van elke dosis, en klinische laboratoriumafwijkingen van dosis 1 tot en met 1 maand erna. dosis 2. Laboratoriumtests omvatten meting van alanineaminotransferase, aspartaataminotransferase, totaal serumbilirubine, serumalbumine, creatinine, bloedureumstikstof en bloedroutineonderzoek. Immunogeniciteit werd beoordeeld als de serum-anti-SARS-CoV-2-specifieke antilichaamresponsen en neutraliserende activiteit 4 weken na de tweede vaccinatie.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

1370

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Werving
        • Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 59 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Medisch personeel in het Ruijin-ziekenhuis die bereid zijn twee doses SARS-CoV-2 geïnactiveerd vaccin te ontvangen via intramusculaire injectie in de arm

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming volgens ICH/GCP-regelgeving voorafgaand aan eventuele proefspecifieke procedures.
  • Man of vrouw van 18-59 jaar.

Uitsluitingscriteria:

  • NA

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Vaccinatie groep
Deelnemers die zijn gevaccineerd met een geïnactiveerd SARS-CoV-2-vaccin, worden onderzocht op veiligheid en antilichaamrespons.
Biologisch: SARS-CoV-2-vaccin (Vero Cell), geïnactiveerd
De proefpersonen van Vaccination Group krijgen twee doses, met een tussenpoos van 21 dagen, van het geïnactiveerde SARS-CoV-2-vaccin (4 μg BBIBP-CorV)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat lokale reacties meldt
Tijdsspanne: binnen 7 dagen na elke vaccinatie
Pijn op de injectieplaats, zwelling, jeuk en roodheid
binnen 7 dagen na elke vaccinatie
Percentage deelnemers dat systemische gebeurtenissen meldt
Tijdsspanne: binnen 7 dagen na elke vaccinatie
Koorts, hoofdpijn, vermoeidheid, misselijkheid, braken, diarree, constipatie, myalgie, artralgie
binnen 7 dagen na elke vaccinatie
Percentage deelnemers dat bijwerkingen meldt
Tijdsspanne: Van dosis 1 tot 1 maand na dosis 2
gecontroleerd door rechercheurs
Van dosis 1 tot 1 maand na dosis 2
Percentage deelnemers dat ernstige bijwerkingen meldt
Tijdsspanne: Van dosis 1 tot 1 maand na dosis 2
gecontroleerd door rechercheurs
Van dosis 1 tot 1 maand na dosis 2
Serum anti-SARS-CoV-2 specifiek antilichaam en neutraliserende antilichaamtiters
Tijdsspanne: 1 maand na dosis 2
bepaling van anti-SARS-CoV-2-specifiek antilichaam en SARS-CoV-2-neutraliserende antilichaamniveaus
1 maand na dosis 2

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Serum anti-SARS-CoV-2 specifiek antilichaam en neutraliserende antilichaamtiters
Tijdsspanne: 6 maanden na dosis 2
bepaling van anti-SARS-CoV-2-specifiek antilichaam en SARS-CoV-2-neutraliserende antilichaamniveaus
6 maanden na dosis 2
Serum anti-SARS-CoV-2 specifiek antilichaam en neutraliserende antilichaamtiters
Tijdsspanne: 12 maanden na dosis 2
bepaling van anti-SARS-CoV-2-specifiek antilichaam en SARS-CoV-2-neutraliserende antilichaamniveaus
12 maanden na dosis 2

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ruijin Hospital

Onderzoekers

  • Studie directeur: Erzhen Chen, Ruijin Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

14 januari 2021

Primaire voltooiing (VERWACHT)

30 april 2022

Studie voltooiing (VERWACHT)

31 januari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 maart 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 maart 2021

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

12 maart 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

19 maart 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 maart 2021

Laatst geverifieerd

1 maart 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RJHKY2021-12

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren