Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i immunogenność inaktywowanej szczepionki przeciwko COVID-19 u pracowników medycznych

17 marca 2021 zaktualizowane przez: Ruijin Hospital
W obliczu bezprecedensowej zachorowalności związanej z pandemią COVID-19 skuteczność szczepionki należy ocenić w różnych populacjach. Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i immunogenności inaktywowanej szczepionki SARS-CoV-2 u pracowników medycznych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

1370 uczestników, którzy w czasie badania przesiewowego byli ujemni pod względem przeciwciał swoistych dla surowicy przeciwko SARS-CoV-2, zostało włączonych i otrzymało schemat dwóch dawek, w odstępie 21 dni, z 4 μg inaktywowanej szczepionki SARS-CoV-2 BBIBP-CorV. Pierwszorzędowy wynik dotyczący bezpieczeństwa obejmuje oczekiwane reakcje miejscowe i ogólnoustrojowe wywołane i odnotowane w elektronicznym dzienniczku w ciągu 7 dni po każdym wstrzyknięciu, niezamówione zdarzenia niepożądane i poważne zdarzenia niepożądane oceniane od otrzymania każdej dawki oraz nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych od dawki 1 do 1 miesiąca po dawka 2. Badania laboratoryjne obejmowały oznaczenie aminotransferazy alaninowej, aminotransferazy asparaginianowej, bilirubiny całkowitej w surowicy, albuminy w surowicy, kreatyniny, azotu mocznikowego we krwi oraz rutynowe badanie krwi. Immunogenność oceniano jako odpowiedź swoistych przeciwciał anty-SARS-CoV-2 w surowicy i aktywność neutralizującą po 4 tygodniach od drugiego szczepienia.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

1370

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 59 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pracownicy medyczni w szpitalu Ruijin, którzy chcą otrzymać dwie dawki inaktywowanej szczepionki SARS-CoV-2 we wstrzyknięciu domięśniowym w ramię

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pisemna świadoma zgoda zgodnie z przepisami ICH/GCP przed wszelkimi procedurami dotyczącymi konkretnego badania.
  • Mężczyzna lub kobieta w wieku 18-59 lat.

Kryteria wyłączenia:

  • NA

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa szczepień
Uczestnicy zaszczepieni inaktywowaną szczepionką SARS-CoV-2 są badani pod kątem bezpieczeństwa i odpowiedzi przeciwciał.
Biologiczny: Szczepionka SARS-CoV-2 (komórki Vero), inaktywowana
Osoby z Grupy Szczepienia otrzymają w odstępie 21 dni dwie dawki szczepionki inaktywowanej SARS-CoV-2 (4 μg BBIBP-CorV)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników zgłaszających reakcje lokalne
Ramy czasowe: w ciągu 7 dni po każdym szczepieniu
Ból w miejscu wstrzyknięcia, obrzęk, swędzenie i zaczerwienienie
w ciągu 7 dni po każdym szczepieniu
Odsetek uczestników zgłaszających zdarzenia systemowe
Ramy czasowe: w ciągu 7 dni po każdym szczepieniu
Gorączka, ból głowy, zmęczenie, nudności, wymioty, biegunka, zaparcie, ból mięśni, ból stawów
w ciągu 7 dni po każdym szczepieniu
Odsetek uczestników zgłaszających zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Od dawki 1 do 1 miesiąca po dawce 2
zweryfikowane przez śledczych
Od dawki 1 do 1 miesiąca po dawce 2
Odsetek uczestników zgłaszających poważne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Od dawki 1 do 1 miesiąca po dawce 2
zweryfikowane przez śledczych
Od dawki 1 do 1 miesiąca po dawce 2
Miana swoistych przeciwciał anty-SARS-CoV-2 i przeciwciał neutralizujących w surowicy
Ramy czasowe: w 1 miesiąc po dawce 2
oznaczenie poziomu swoistych przeciwciał anty-SARS-CoV-2 i przeciwciał neutralizujących SARS-CoV-2
w 1 miesiąc po dawce 2

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Miana swoistych przeciwciał anty-SARS-CoV-2 i przeciwciał neutralizujących w surowicy
Ramy czasowe: w 6 miesięcy po dawce 2
oznaczenie poziomu swoistych przeciwciał anty-SARS-CoV-2 i przeciwciał neutralizujących SARS-CoV-2
w 6 miesięcy po dawce 2
Miana swoistych przeciwciał anty-SARS-CoV-2 i przeciwciał neutralizujących w surowicy
Ramy czasowe: w 12 miesięcy po dawce 2
oznaczenie poziomu swoistych przeciwciał anty-SARS-CoV-2 i przeciwciał neutralizujących SARS-CoV-2
w 12 miesięcy po dawce 2

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ruijin Hospital

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Erzhen Chen, Ruijin Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

14 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

30 kwietnia 2022

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

31 stycznia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 marca 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

12 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

19 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RJHKY2021-12

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Covid19

Badania kliniczne na Szczepionka SARS-CoV-2 (komórki Vero), inaktywowana

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj