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Innocuité et immunogénicité d'un vaccin inactivé contre le COVID-19 chez le personnel médical

17 mars 2021 mis à jour par: Ruijin Hospital
Avec la morbidité sans précédent de la pandémie de COVID-19, l'efficacité du vaccin doit être évaluée dans diverses populations. Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'immunogénicité d'un vaccin SARS-CoV-2 inactivé chez le personnel médical.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

1370 participants qui étaient négatifs pour les anticorps sériques spécifiques contre le SRAS-CoV-2 au moment du dépistage ont été recrutés et ont reçu un calendrier à deux doses, à 21 jours d'intervalle, avec 4 μg BBIBP-CorV vaccin SARS-CoV-2 inactivé. Le principal résultat de sécurité comprend les réactions locales et systémiques sollicitées provoquées et enregistrées dans un journal électronique dans les 7 jours suivant chaque injection, les événements indésirables non sollicités et les événements indésirables graves évalués à compter de la réception de chaque dose, et les anomalies de laboratoire clinique de la dose 1 à 1 mois après dose 2. Les tests de laboratoire comprenaient la mesure de l'alanine aminotransférase, de l'aspartate aminotransférase, de la bilirubine totale sérique, de l'albumine sérique, de la créatinine, de l'azote uréique sanguin et un examen sanguin de routine. L'immunogénicité a été évaluée par les réponses sériques d'anticorps spécifiques anti-SARS-CoV-2 et l'activité neutralisante 4 semaines après la deuxième vaccination.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

1370

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine
        • Recrutement
        • Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 59 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Travailleurs médicaux de l'hôpital Ruijin qui souhaitent recevoir deux doses de vaccin inactivé contre le SRAS-CoV-2 par injection intramusculaire dans le bras

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement éclairé écrit conformément aux réglementations ICH / GCP avant toute procédure spécifique à l'essai.
  • Homme ou femme âgé de 18 à 59 ans.

Critère d'exclusion:

  • N / A

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe de vaccination
Les participants vaccinés avec le vaccin SARS-CoV-2 inactivé sont étudiés pour la sécurité et la réponse des anticorps.
Biologique: Vaccin contre le SRAS-CoV-2 (cellule Vero), inactivé
Les sujets du groupe de vaccination recevront deux doses, à 21 jours d'intervalle, du vaccin SARS-CoV-2 inactivé (4 μg de BBIBP-CorV)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants signalant des réactions locales
Délai: dans les 7 jours après chaque vaccination
Douleur au site d'injection, gonflement, démangeaisons et rougeurs
dans les 7 jours après chaque vaccination
Pourcentage de participants signalant des événements systémiques
Délai: dans les 7 jours après chaque vaccination
Fièvre, maux de tête, fatigue, nausées, vomissements, diarrhée, constipation, myalgie, arthralgie
dans les 7 jours après chaque vaccination
Pourcentage de participants signalant des événements indésirables
Délai: De la dose 1 à 1 mois après la dose 2
vérifié par les enquêteurs
De la dose 1 à 1 mois après la dose 2
Pourcentage de participants signalant des événements indésirables graves
Délai: De la dose 1 à 1 mois après la dose 2
vérifié par les enquêteurs
De la dose 1 à 1 mois après la dose 2
Titres sériques d'anticorps spécifiques anti-SARS-CoV-2 et d'anticorps neutralisants
Délai: à 1 mois après la dose 2
détermination des niveaux d'anticorps spécifiques anti-SARS-CoV-2 et d'anticorps neutralisants SARS-CoV-2
à 1 mois après la dose 2

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Titres sériques d'anticorps spécifiques anti-SARS-CoV-2 et d'anticorps neutralisants
Délai: à 6 mois après la dose 2
détermination des niveaux d'anticorps spécifiques anti-SARS-CoV-2 et d'anticorps neutralisants SARS-CoV-2
à 6 mois après la dose 2
Titres sériques d'anticorps spécifiques anti-SARS-CoV-2 et d'anticorps neutralisants
Délai: à 12 mois après la dose 2
détermination des niveaux d'anticorps spécifiques anti-SARS-CoV-2 et d'anticorps neutralisants SARS-CoV-2
à 12 mois après la dose 2

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ruijin Hospital

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Erzhen Chen, Ruijin Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

14 janvier 2021

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

30 avril 2022

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

31 janvier 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 mars 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 mars 2021

Première publication (RÉEL)

12 mars 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

19 mars 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 mars 2021

Dernière vérification

1 mars 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RJHKY2021-12

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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