Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og immunogenicitet af en inaktiveret vaccine mod COVID-19 hos medicinske arbejdere

17. marts 2021 opdateret af: Ruijin Hospital
Med den hidtil usete sygelighed af COVID-19-pandemien skal vaccinens effektivitet vurderes på tværs af forskellige populationer. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og immunogeniciteten af ​​en inaktiveret SARS-CoV-2-vaccine hos medicinske arbejdere.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

1370 deltagere, som var negative for serumspecifikke antistoffer mod SARS-CoV-2 på screeningstidspunktet, blev tilmeldt og modtog en to-dosis-plan med 21 dages mellemrum med 4 μg BBIBP-CorV-inaktiveret SARS-CoV-2-vaccine. Det primære sikkerhedsresultat omfatter anmodede lokale og systemiske reaktioner foranlediget af og registreret i en elektronisk dagbog inden for 7 dage efter hver injektion, uønskede bivirkninger og alvorlige bivirkninger vurderet fra modtagelsen af ​​hver dosis, og kliniske laboratorieabnormiteter fra dosis 1 til 1 måned efter. dosis 2. Laboratorietests omfattede måling af alaninaminotransferase, aspartataminotransferase, total serumbilirubin, serumalbumin, kreatinin, blodurinstofnitrogen og rutineundersøgelse af blod. Immunogenicitet blev vurderet som serum-anti-SARS-CoV-2-specifikke antistofresponser og neutraliserende aktivitet 4 uger efter den anden vaccination.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

1370

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Rekruttering
        • Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 59 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Medicinsk personale på Ruijin Hospital, som er villige til at modtage to doser SARS-CoV-2 inaktiveret vaccine via intramuskulær injektion i armen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt informeret samtykke i henhold til ICH/GCP-reglerne forud for eventuelle prøvespecifikke procedurer.
  • Mand eller kvinde i alderen 18-59 år.

Ekskluderingskriterier:

  • NA

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Vaccinationsgruppe
Deltagere, der er vaccineret med inaktiveret SARS-CoV-2-vaccine, undersøges for sikkerhed og antistofrespons.
Biologisk: SARS-CoV-2-vaccine (Vero-celle), inaktiveret
Forsøgspersonerne i Vaccination Group vil modtage to doser med 21 dages mellemrum af inaktiveret SARS-CoV-2-vaccine (4 μg BBIBP-CorV)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der rapporterer lokale reaktioner
Tidsramme: inden for 7 dage efter hver vaccination
Smerter på injektionsstedet, hævelse, kløe og rødme
inden for 7 dage efter hver vaccination
Procentdel af deltagere, der rapporterer systemiske hændelser
Tidsramme: inden for 7 dage efter hver vaccination
Feber, hovedpine, træthed, kvalme, opkastning, diarré, forstoppelse, myalgi, artralgi
inden for 7 dage efter hver vaccination
Procentdel af deltagere, der rapporterer uønskede hændelser
Tidsramme: Fra dosis 1 til 1 måned efter dosis 2
verificeret af efterforskere
Fra dosis 1 til 1 måned efter dosis 2
Procentdel af deltagere, der rapporterer alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Fra dosis 1 til 1 måned efter dosis 2
verificeret af efterforskere
Fra dosis 1 til 1 måned efter dosis 2
Serum anti-SARS-CoV-2 specifik antistof og neutraliserende antistof titre
Tidsramme: 1 måned efter dosis 2
bestemmelse af anti-SARS-CoV-2 specifik antistof og SARS-CoV-2 neutraliserende antistof niveauer
1 måned efter dosis 2

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serum anti-SARS-CoV-2 specifik antistof og neutraliserende antistof titre
Tidsramme: 6 måneder efter dosis 2
bestemmelse af anti-SARS-CoV-2 specifik antistof og SARS-CoV-2 neutraliserende antistof niveauer
6 måneder efter dosis 2
Serum anti-SARS-CoV-2 specifik antistof og neutraliserende antistof titre
Tidsramme: 12 måneder efter dosis 2
bestemmelse af anti-SARS-CoV-2 specifik antistof og SARS-CoV-2 neutraliserende antistof niveauer
12 måneder efter dosis 2

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ruijin Hospital

Efterforskere

  • Studieleder: Erzhen Chen, Ruijin Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

14. januar 2021

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

30. april 2022

Studieafslutning (FORVENTET)

31. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. marts 2021

Først opslået (FAKTISKE)

12. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

19. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. marts 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RJHKY2021-12

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Covid19

Kliniske forsøg med SARS-CoV-2-vaccine (Vero-celle), inaktiveret

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner