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Segurança e Imunogenicidade de uma Vacina Inativada Contra COVID-19 em Trabalhadores Médicos

17 de março de 2021 atualizado por: Ruijin Hospital
Com a morbidade sem precedentes da pandemia de COVID-19, a eficácia da vacina precisa ser avaliada em diversas populações. O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a imunogenicidade de uma vacina SARS-CoV-2 inativada em trabalhadores médicos.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

1.370 participantes que eram negativos para anticorpos séricos específicos contra SARS-CoV-2 no momento da triagem foram inscritos e receberam um esquema de duas doses, com 21 dias de intervalo, com 4 μg de vacina SARS-CoV-2 inativada BBIBP-CorV. O resultado primário de segurança inclui reações locais e sistêmicas solicitadas e registradas em um diário eletrônico dentro de 7 dias após cada injeção, eventos adversos não solicitados e eventos adversos graves avaliados a partir do recebimento de cada dose e anormalidades laboratoriais clínicas da dose 1 a 1 mês após dose 2. Os exames laboratoriais incluíram medição de alanina aminotransferase, aspartato aminotransferase, bilirrubina total sérica, albumina sérica, creatinina, nitrogênio ureico no sangue e exame de sangue de rotina. A imunogenicidade foi avaliada como as respostas séricas de anticorpos específicos anti-SARS-CoV-2 e a atividade neutralizante 4 semanas após a segunda vacinação.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

1370

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Recrutamento
        • Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 59 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Trabalhadores médicos do Hospital Ruijin que desejam receber duas doses da vacina inativada SARS-CoV-2 por meio de injeção intramuscular no braço

Descrição

Critério de inclusão:

  • Consentimento informado por escrito de acordo com os regulamentos ICH/GCP antes de qualquer procedimento específico do estudo.
  • Homem ou mulher de 18 a 59 anos.

Critério de exclusão:

  • N / D

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Grupo de Vacinação
Os participantes vacinados com a vacina SARS-CoV-2 inativada são estudados quanto à segurança e resposta de anticorpos.
Biológico: Vacina SARS-CoV-2 (célula Vero), inativada
Os indivíduos do Grupo de Vacinação receberão duas doses, com 21 dias de intervalo, da vacina inativada SARS-CoV-2 (4 μg de BBIBP-CorV)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes relatando reações locais
Prazo: dentro de 7 dias após cada vacinação
Dor no local da injeção, inchaço, coceira e vermelhidão
dentro de 7 dias após cada vacinação
Porcentagem de participantes que relatam eventos sistêmicos
Prazo: dentro de 7 dias após cada vacinação
Febre, dor de cabeça, fadiga, náusea, vômito, diarreia, constipação, mialgia, artralgia
dentro de 7 dias após cada vacinação
Porcentagem de participantes que relataram eventos adversos
Prazo: Da Dose 1 até 1 mês após a Dose 2
verificado por investigadores
Da Dose 1 até 1 mês após a Dose 2
Porcentagem de participantes que relataram eventos adversos graves
Prazo: Da Dose 1 até 1 mês após a Dose 2
verificado por investigadores
Da Dose 1 até 1 mês após a Dose 2
Anticorpo específico anti-SARS-CoV-2 sérico e títulos de anticorpos neutralizantes
Prazo: 1 mês após a dose 2
determinação de anticorpos específicos anti-SARS-CoV-2 e níveis de anticorpos neutralizantes de SARS-CoV-2
1 mês após a dose 2

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Anticorpo específico anti-SARS-CoV-2 sérico e títulos de anticorpos neutralizantes
Prazo: 6 meses após a dose 2
determinação de anticorpos específicos anti-SARS-CoV-2 e níveis de anticorpos neutralizantes de SARS-CoV-2
6 meses após a dose 2
Anticorpo específico anti-SARS-CoV-2 sérico e títulos de anticorpos neutralizantes
Prazo: 12 meses após a dose 2
determinação de anticorpos específicos anti-SARS-CoV-2 e níveis de anticorpos neutralizantes de SARS-CoV-2
12 meses após a dose 2

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Ruijin Hospital

Investigadores

  • Diretor de estudo: Erzhen Chen, Ruijin Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

14 de janeiro de 2021

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

30 de abril de 2022

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

31 de janeiro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de março de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de março de 2021

Primeira postagem (REAL)

12 de março de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

19 de março de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de março de 2021

Última verificação

1 de março de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • RJHKY2021-12

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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