Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet och immunogenicitet hos ett inaktiverat vaccin mot covid-19 hos medicinska arbetare

17 mars 2021 uppdaterad av: Ruijin Hospital
Med den oöverträffade sjukligheten av covid-19-pandemin måste vaccinets effektivitet bedömas i olika populationer. Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och immunogeniciteten hos ett inaktiverat SARS-CoV-2-vaccin hos medicinska arbetare.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

1370 deltagare som var negativa för serumspecifika antikroppar mot SARS-CoV-2 vid tidpunkten för screening inkluderades och fick ett tvådosschema, 21 dagars mellanrum, med 4 μg BBIBP-CorV-inaktiverat SARS-CoV-2-vaccin. Det primära säkerhetsresultatet inkluderar efterfrågade lokala och systemiska reaktioner föranledda av och registrerade i en elektronisk dagbok inom 7 dagar efter varje injektion, oönskade biverkningar och allvarliga biverkningar utvärderade från mottagandet av varje dos, och kliniska laboratorieavvikelser från dos 1 till 1 månad efter dos 2. Laboratorietester inkluderade mätning av alaninaminotransferas, aspartataminotransferas, totalt serumbilirubin, serumalbumin, kreatinin, blodureakväve och rutinundersökning. Immunogenicitet bedömdes som serum-anti-SARS-CoV-2-specifika antikroppssvar och neutraliserande aktivitet 4 veckor efter den andra vaccinationen.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

1370

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Rekrytering
        • Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 59 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Medicinska arbetare på Ruijin sjukhus som är villiga att få två doser av SARS-CoV-2-inaktiverat vaccin via intramuskulär injektion i armen

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt informerat samtycke enligt ICH/GCP-regler före eventuella testspecifika procedurer.
  • Man eller kvinna i åldern 18-59 år.

Exklusions kriterier:

  • NA

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Vaccinationsgrupp
Deltagare som vaccinerats med inaktiverat SARS-CoV-2-vaccin studeras för säkerhet och antikroppssvar.
Biologisk: SARS-CoV-2-vaccin (Vero-cell), inaktiverat
Försökspersonerna i Vaccination Group kommer att få två doser med 21 dagars mellanrum av inaktiverat SARS-CoV-2-vaccin (4 μg BBIBP-CorV)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare som rapporterar lokala reaktioner
Tidsram: inom 7 dagar efter varje vaccination
Smärta på injektionsstället, svullnad, klåda och rodnad
inom 7 dagar efter varje vaccination
Andel deltagare som rapporterar systemhändelser
Tidsram: inom 7 dagar efter varje vaccination
Feber, huvudvärk, trötthet, illamående, kräkningar, diarré, förstoppning, myalgi, artralgi
inom 7 dagar efter varje vaccination
Andel deltagare som rapporterar biverkningar
Tidsram: Från dos 1 till 1 månad efter dos 2
verifieras av utredare
Från dos 1 till 1 månad efter dos 2
Andel deltagare som rapporterar allvarliga biverkningar
Tidsram: Från dos 1 till 1 månad efter dos 2
verifieras av utredare
Från dos 1 till 1 månad efter dos 2
Serum anti-SARS-CoV-2 specifik antikropp och neutraliserande antikroppstitrar
Tidsram: 1 månad efter dos 2
bestämning av anti-SARS-CoV-2-specifik antikropp och SARS-CoV-2 neutraliserande antikroppsnivåer
1 månad efter dos 2

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Serum anti-SARS-CoV-2 specifik antikropp och neutraliserande antikroppstitrar
Tidsram: 6 månader efter dos 2
bestämning av anti-SARS-CoV-2-specifik antikropp och SARS-CoV-2 neutraliserande antikroppsnivåer
6 månader efter dos 2
Serum anti-SARS-CoV-2 specifik antikropp och neutraliserande antikroppstitrar
Tidsram: 12 månader efter dos 2
bestämning av anti-SARS-CoV-2-specifik antikropp och SARS-CoV-2 neutraliserande antikroppsnivåer
12 månader efter dos 2

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ruijin Hospital

Utredare

  • Studierektor: Erzhen Chen, Ruijin Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

14 januari 2021

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

30 april 2022

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

31 januari 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 mars 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 mars 2021

Första postat (FAKTISK)

12 mars 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

19 mars 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 mars 2021

Senast verifierad

1 mars 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RJHKY2021-12

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera