Безопасность и иммуногенность инактивированной вакцины против COVID-19 у медицинских работников
17 марта 2021 г. обновлено: Ruijin Hospital
Учитывая беспрецедентную заболеваемость пандемией COVID-19, эффективность вакцины необходимо оценивать в различных группах населения.
Целью данного исследования является оценка безопасности и иммуногенности инактивированной вакцины против SARS-CoV-2 у медицинских работников.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
1370 участников, у которых на момент скрининга не было сывороточных антител против SARS-CoV-2, были включены в исследование и получили две дозы с интервалом в 21 день с 4 мкг инактивированной вакцины против SARS-CoV-2 BBIBP-CorV.
Первичный результат безопасности включает ожидаемые местные и системные реакции, вызванные и зарегистрированные в электронном дневнике в течение 7 дней после каждой инъекции, нежелательные нежелательные явления и серьезные нежелательные явления, оцениваемые с момента получения каждой дозы, а также клинико-лабораторные отклонения от дозы от 1 до 1 месяца после введения. доза 2. Лабораторные тесты включали измерение аланинаминотрансферазы, аспартатаминотрансферазы, общего билирубина сыворотки, альбумина сыворотки, креатинина, азота мочевины крови и рутинное исследование крови.
Иммуногенность оценивали по сывороточным специфическим антителам против SARS-CoV-2 и нейтрализующей активности через 4 недели после второй вакцинации.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
1370
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: ZhiTao YANG
- Номер телефона: +8613611965436
- Электронная почта: yangzhitao@hotmail.fr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Xiaoqi Yu
- Номер телефона: +8613817390935
- Электронная почта: yuxiaoqi_03@163.com
Места учебы
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай
- Рекрутинг
- Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
Контакт:
- ZhiTao YANG
- Номер телефона: +8613611965436
- Электронная почта: yangzhitao@hotmail.fr
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 59 лет (ВЗРОСЛЫЙ)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Медицинские работники больницы Жуйцзинь, которые готовы получить две дозы инактивированной вакцины против SARS-CoV-2 посредством внутримышечной инъекции в руку
Описание
Критерии включения:
- Письменное информированное согласие в соответствии с правилами ICH/GCP до проведения каких-либо конкретных процедур исследования.
- Мужчина или женщина в возрасте 18-59 лет.
Критерий исключения:
- нет данных
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа вакцинации
Участники, вакцинированные инактивированной вакциной против SARS-CoV-2, изучаются на безопасность и реакцию антител.
|
Субъекты группы вакцинации получат две дозы инактивированной вакцины против SARS-CoV-2 (4 мкг BBIBP-CorV) с интервалом в 21 день.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников, сообщивших о местных реакциях
Временное ограничение: в течение 7 дней после каждой вакцинации
|
Боль в месте инъекции, отек, зуд и покраснение
|
в течение 7 дней после каждой вакцинации
|
|
Процент участников, сообщивших о системных событиях
Временное ограничение: в течение 7 дней после каждой вакцинации
|
Лихорадка, головная боль, утомляемость, тошнота, рвота, диарея, запор, миалгия, артралгия
|
в течение 7 дней после каждой вакцинации
|
|
Процент участников, сообщивших о нежелательных явлениях
Временное ограничение: От дозы 1 до 1 месяца после дозы 2
|
проверено следователями
|
От дозы 1 до 1 месяца после дозы 2
|
|
Процент участников, сообщивших о серьезных нежелательных явлениях
Временное ограничение: От дозы 1 до 1 месяца после дозы 2
|
проверено следователями
|
От дозы 1 до 1 месяца после дозы 2
|
|
Сывороточные титры специфических антител против SARS-CoV-2 и нейтрализующих антител
Временное ограничение: через 1 месяц после дозы 2
|
определение уровней специфических антител против SARS-CoV-2 и нейтрализующих антител против SARS-CoV-2
|
через 1 месяц после дозы 2
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сывороточные титры специфических антител против SARS-CoV-2 и нейтрализующих антител
Временное ограничение: через 6 месяцев после дозы 2
|
определение уровней специфических антител против SARS-CoV-2 и нейтрализующих антител против SARS-CoV-2
|
через 6 месяцев после дозы 2
|
|
Сывороточные титры специфических антител против SARS-CoV-2 и нейтрализующих антител
Временное ограничение: через 12 месяцев после дозы 2
|
определение уровней специфических антител против SARS-CoV-2 и нейтрализующих антител против SARS-CoV-2
|
через 12 месяцев после дозы 2
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Erzhen Chen, Ruijin Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
14 января 2021 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
30 апреля 2022 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
31 января 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 марта 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 марта 2021 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
12 марта 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
19 марта 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 марта 2021 г.
Последняя проверка
1 марта 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RJHKY2021-12
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .