Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og immunogenisitet til en inaktivert vaksine mot COVID-19 hos medisinske arbeidere

17. mars 2021 oppdatert av: Ruijin Hospital
Med den enestående sykeligheten til COVID-19-pandemien, må vaksinens effektivitet vurderes på tvers av forskjellige populasjoner. Formålet med denne studien er å evaluere sikkerheten og immunogenisiteten til en inaktivert SARS-CoV-2-vaksine hos medisinske arbeidere.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

1370 deltakere som var negative for serumspesifikke antistoffer mot SARS-CoV-2 på tidspunktet for screening ble registrert og fikk en to-dose-plan, med 21 dagers mellomrom, med 4 μg BBIBP-CorV inaktivert SARS-CoV-2-vaksine. Det primære sikkerhetsresultatet inkluderer etterspurte lokale og systemiske reaksjoner forårsaket av og registrert i en elektronisk dagbok innen 7 dager etter hver injeksjon, uønskede bivirkninger og alvorlige bivirkninger vurdert fra mottak av hver dose, og kliniske laboratorieavvik fra dose 1 til 1 måned etter dose 2. Laboratorietester inkluderte måling av alaninaminotransferase, aspartataminotransferase, total serumbilirubin, serumalbumin, kreatinin, blod urea nitrogen og rutineundersøkelse av blod. Immunogenisitet ble vurdert som serum anti-SARS-CoV-2 spesifikke antistoffresponser og nøytraliserende aktivitet 4 uker etter den andre vaksinasjonen.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

1370

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Rekruttering
        • Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 59 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Medisinske arbeidere på Ruijin sykehus som er villige til å motta to doser SARS-CoV-2 inaktivert vaksine via intramuskulær injeksjon i armen

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Skriftlig informert samtykke i henhold til ICH/GCP-forskrifter før eventuelle prøvespesifikke prosedyrer.
  • Mann eller kvinne i alderen 18-59 år.

Ekskluderingskriterier:

  • NA

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Vaksinasjonsgruppe
Deltakere vaksinert med inaktivert SARS-CoV-2-vaksine blir studert for sikkerhet og antistoffrespons.
Biologisk: SARS-CoV-2-vaksine (Vero-celle), inaktivert
Forsøkspersonene i Vaccination Group vil motta to doser med 21 dagers mellomrom av inaktivert SARS-CoV-2-vaksine (4 μg BBIBP-CorV)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel deltakere som rapporterer lokale reaksjoner
Tidsramme: innen 7 dager etter hver vaksinasjon
Smerter på injeksjonsstedet, hevelse, kløe og rødhet
innen 7 dager etter hver vaksinasjon
Andel deltakere som rapporterer systemiske hendelser
Tidsramme: innen 7 dager etter hver vaksinasjon
Feber, hodepine, tretthet, kvalme, oppkast, diaré, forstoppelse, myalgi, artralgi
innen 7 dager etter hver vaksinasjon
Andel av deltakerne som rapporterte uønskede hendelser
Tidsramme: Fra dose 1 til 1 måned etter dose 2
bekreftet av etterforskere
Fra dose 1 til 1 måned etter dose 2
Andel av deltakerne som rapporterer alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: Fra dose 1 til 1 måned etter dose 2
bekreftet av etterforskere
Fra dose 1 til 1 måned etter dose 2
Serum anti-SARS-CoV-2 spesifikt antistoff og nøytraliserende antistofftitere
Tidsramme: 1 måned etter dose 2
bestemmelse av anti-SARS-CoV-2 spesifikt antistoff og SARS-CoV-2 nøytraliserende antistoffnivåer
1 måned etter dose 2

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Serum anti-SARS-CoV-2 spesifikt antistoff og nøytraliserende antistofftitere
Tidsramme: 6 måneder etter dose 2
bestemmelse av anti-SARS-CoV-2 spesifikt antistoff og SARS-CoV-2 nøytraliserende antistoffnivåer
6 måneder etter dose 2
Serum anti-SARS-CoV-2 spesifikt antistoff og nøytraliserende antistofftitere
Tidsramme: 12 måneder etter dose 2
bestemmelse av anti-SARS-CoV-2 spesifikt antistoff og SARS-CoV-2 nøytraliserende antistoffnivåer
12 måneder etter dose 2

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ruijin Hospital

Etterforskere

  • Studieleder: Erzhen Chen, Ruijin Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

14. januar 2021

Primær fullføring (FORVENTES)

30. april 2022

Studiet fullført (FORVENTES)

31. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. mars 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. mars 2021

Først lagt ut (FAKTISKE)

12. mars 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

19. mars 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. mars 2021

Sist bekreftet

1. mars 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RJHKY2021-12

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere