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医療従事者における新型コロナウイルス感染症に対する不活化ワクチンの安全性と免疫原性

2021年3月17日 更新者：Ruijin Hospital
新型コロナウイルス感染症のパンデミックによる前例のない罹患率により、ワクチンの有効性を多様な集団にわたって評価する必要があります。 この研究の目的は、医療従事者における不活化SARS-CoV-2ワクチンの安全性と免疫原性を評価することです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

スクリーニング時にSARS-CoV-2に対する血清特異的抗体が陰性だった1,370人の参加者が登録され、4μgのBBIBP-CorV不活化SARS-CoV-2ワクチンの21日間隔の2回接種スケジュールを受けた。 主要な安全性アウトカムには、各注射後 7 日以内に電子日記によって引き起こされ記録された、求められた局所的および全身的反応、各用量の受け取りから評価された望ましくない有害事象および重篤な有害事象、および用量 1 か月後から 1 か月後の臨床検査室の異常が含まれます。臨床検査には、アラニンアミノトランスフェラーゼ、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ、血清総ビリルビン、血清アルブミン、クレアチニン、血中尿素窒素の測定、および血液の日常検査が含まれます。 免疫原性は、2回目のワクチン接種から4週間後の血清抗SARS-CoV-2特異的抗体反応および中和活性として評価された。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

1370

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 中国
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国
        • 募集
        • Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～59年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

腕への筋肉注射によるSARS-CoV-2不活化ワクチンの2回接種に応じる瑞金病院の医療従事者

説明

包含基準:

  • 治験特有の手順の前に、ICH/GCP 規制に従って書面によるインフォームドコンセント。
  • 18～59歳の男性または女性。

除外基準:

  • NA

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
予防接種グループ
不活化SARS-CoV-2ワクチンを接種した参加者は、安全性と抗体反応について研究される。
生物学的：SARS-CoV-2 ワクチン（Vero Cell）、不活化
ワクチン接種グループの対象者は、不活化SARS-CoV-2ワクチン（BBIBP-CorV 4μg）を21日間隔で2回接種する。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
地元の反応を報告した参加者の割合
時間枠：各ワクチン接種後7日以内
注射部位の痛み、腫れ、かゆみ、発赤
各ワクチン接種後7日以内
全身事象を報告する参加者の割合
時間枠：各ワクチン接種後7日以内
発熱、頭痛、倦怠感、吐き気、嘔吐、下痢、便秘、筋肉痛、関節痛
各ワクチン接種後7日以内
有害事象を報告した参加者の割合
時間枠：1回目の投与から2回目の投与後1ヶ月まで
捜査員によって検証された
1回目の投与から2回目の投与後1ヶ月まで
重篤な有害事象を報告した参加者の割合
時間枠：1回目の投与から2回目の投与後1ヶ月まで
捜査員によって検証された
1回目の投与から2回目の投与後1ヶ月まで
血清抗SARS-CoV-2特異的抗体および中和抗体価
時間枠：2回目の投与から1か月後
抗 SARS-CoV-2 特異抗体および SARS-CoV-2 中和抗体レベルの測定
2回目の投与から1か月後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血清抗SARS-CoV-2特異的抗体および中和抗体価
時間枠：2回目の投与から6か月後
抗 SARS-CoV-2 特異抗体および SARS-CoV-2 中和抗体レベルの測定
2回目の投与から6か月後
血清抗SARS-CoV-2特異的抗体および中和抗体価
時間枠：2回目の投与から12か月後
抗 SARS-CoV-2 特異抗体および SARS-CoV-2 中和抗体レベルの測定
2回目の投与から12か月後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Ruijin Hospital

捜査官

  • スタディディレクター：Erzhen Chen、Ruijin Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年1月14日

一次修了 (予期された)

2022年4月30日

研究の完了 (予期された)

2023年1月31日

試験登録日

最初に提出

2021年3月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年3月11日

最初の投稿 (実際)

2021年3月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年3月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年3月17日

最終確認日

2021年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • RJHKY2021-12

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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