Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A COVID-19 elleni inaktivált vakcina biztonsága és immunogenitása egészségügyi dolgozókban

2021. március 17. frissítette: Ruijin Hospital
A COVID-19 világjárvány példátlan morbiditása miatt a vakcinák hatékonyságát különféle populációkban kell értékelni. A tanulmány célja egy inaktivált SARS-CoV-2 vakcina biztonságosságának és immunogenitásának értékelése egészségügyi dolgozókban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

1370 olyan résztvevőt vettek fel, akik a szűrés időpontjában negatívak voltak a SARS-CoV-2 elleni szérum-specifikus antitestekre, és 21 napos eltéréssel kaptak két adagot 4 μg BBIBP-CorV inaktivált SARS-CoV-2 vakcinával. Az elsődleges biztonságossági eredmény magában foglalja a kért helyi és szisztémás reakciókat, amelyeket az egyes injekciók beadását követő 7 napon belül egy elektronikus napló vált ki és rögzítenek, a nem kívánt nemkívánatos eseményeket és a súlyos nemkívánatos eseményeket, amelyeket az egyes adagok beérkezésétől számítanak fel, valamint a klinikai laboratóriumi eltéréseket az adagolást követő 1-1 hónapon belül. 2. dózis. A laboratóriumi vizsgálatok magukban foglalták az alanin-aminotranszferáz, aszpartát-aminotranszferáz, a szérum összbilirubin, a szérum albumin, a kreatinin, a vér karbamid-nitrogénszintjének mérését és a vér rutinvizsgálatát. Az immunogenitást a szérum anti-SARS-CoV-2 specifikus antitest-válaszok és a neutralizáló aktivitás alapján értékelték a második vakcináció után 4 héttel.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

1370

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kína
        • Toborzás
        • Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A Ruijin Kórház egészségügyi dolgozói, akik hajlandóak kapni két adag SARS-CoV-2 inaktivált vakcinát intramuszkuláris injekció formájában a karba

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Írásbeli, tájékozott beleegyezés az ICH/GCP előírásai szerint bármilyen vizsgálati eljárás előtt.
  • 18-59 éves férfi vagy nő.

Kizárási kritériumok:

  • NA

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Oltási csoport
Az inaktivált SARS-CoV-2 vakcinával beoltott résztvevők biztonságát és antitestválaszát vizsgálják.
Biológiai: SARS-CoV-2 vakcina (Vero sejt), inaktivált
Az oltási csoport alanyai 21 napos különbséggel két adagot kapnak inaktivált SARS-CoV-2 vakcinából (4 μg BBIBP-CorV)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A helyi reakciókat bejelentő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: minden oltás után 7 napon belül
Fájdalom az injekció beadásának helyén, duzzanat, viszketés és bőrpír
minden oltás után 7 napon belül
A rendszerszintű eseményeket bejelentő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: minden oltás után 7 napon belül
Láz, fejfájás, fáradtság, hányinger, hányás, hasmenés, székrekedés, izomfájdalom, ízületi fájdalom
minden oltás után 7 napon belül
A nemkívánatos eseményeket bejelentő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Az 1. adagtól a 2. adag utáni 1 hónapig
nyomozók igazolták
Az 1. adagtól a 2. adag utáni 1 hónapig
A súlyos nemkívánatos eseményeket bejelentő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Az 1. adagtól a 2. adag utáni 1 hónapig
nyomozók igazolták
Az 1. adagtól a 2. adag utáni 1 hónapig
Szérum anti-SARS-CoV-2 specifikus antitest és semlegesítő antitest titer
Időkeret: 1 hónappal a 2. adag után
a SARS-CoV-2 specifikus antitest és a SARS-CoV-2 neutralizáló antitest szintjének meghatározása
1 hónappal a 2. adag után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szérum anti-SARS-CoV-2 specifikus antitest és semlegesítő antitest titer
Időkeret: 6 hónappal a 2. adag után
a SARS-CoV-2 specifikus antitest és a SARS-CoV-2 neutralizáló antitest szintjének meghatározása
6 hónappal a 2. adag után
Szérum anti-SARS-CoV-2 specifikus antitest és semlegesítő antitest titer
Időkeret: 12 hónappal a 2. adag után
a SARS-CoV-2 specifikus antitest és a SARS-CoV-2 neutralizáló antitest szintjének meghatározása
12 hónappal a 2. adag után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Ruijin Hospital

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Erzhen Chen, Ruijin Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2021. január 14.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2022. április 30.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2023. január 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. március 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. március 11.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2021. március 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. március 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. március 17.

Utolsó ellenőrzés

2021. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RJHKY2021-12

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel