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Sicherheit und Immunogenität eines inaktivierten Impfstoffs gegen COVID-19 bei medizinischem Personal

17. März 2021 aktualisiert von: Ruijin Hospital
Angesichts der beispiellosen Morbidität der COVID-19-Pandemie muss die Wirksamkeit des Impfstoffs in verschiedenen Bevölkerungsgruppen bewertet werden. Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Immunogenität eines inaktivierten SARS-CoV-2-Impfstoffs bei medizinischem Personal zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

1370 Teilnehmer, die zum Zeitpunkt des Screenings keine serumspezifischen Antikörper gegen SARS-CoV-2 aufwiesen, wurden eingeschrieben und erhielten im Abstand von 21 Tagen ein Zwei-Dosen-Programm mit 4 μg BBIBP-CorV-inaktiviertem SARS-CoV-2-Impfstoff. Das primäre Sicherheitsergebnis umfasst angeforderte lokale und systemische Reaktionen, die durch ein elektronisches Tagebuch innerhalb von 7 Tagen nach jeder Injektion ausgelöst und aufgezeichnet werden, unerwünschte unerwünschte Ereignisse und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse, die ab Erhalt jeder Dosis bewertet werden, sowie klinische Laboranomalien von Dosis 1 bis 1 Monat danach Dosis 2. Zu den Labortests gehörten die Messung von Alanin-Aminotransferase, Aspartat-Aminotransferase, Serum-Gesamtbilirubin, Serumalbumin, Kreatinin, Blut-Harnstoff-Stickstoff und routinemäßige Blutuntersuchungen. Die Immunogenität wurde anhand der Anti-SARS-CoV-2-spezifischen Antikörperreaktionen im Serum und der neutralisierenden Aktivität 4 Wochen nach der zweiten Impfung beurteilt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

1370

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Rekrutierung
        • Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 59 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Medizinisches Personal im Ruijin-Krankenhaus, das bereit ist, zwei Dosen des inaktivierten SARS-CoV-2-Impfstoffs über eine intramuskuläre Injektion in den Arm zu erhalten

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schriftliche Einverständniserklärung gemäß ICH/GCP-Vorschriften vor allen studienspezifischen Verfahren.
  • Männlich oder weiblich im Alter von 18–59 Jahren.

Ausschlusskriterien:

  • N / A

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Impfgruppe
Teilnehmer, die mit einem inaktivierten SARS-CoV-2-Impfstoff geimpft wurden, werden auf Sicherheit und Antikörperreaktion untersucht.
Biologisch: SARS-CoV-2-Impfstoff (Vero Cell), inaktiviert
Die Probanden der Impfgruppe erhalten im Abstand von 21 Tagen zwei Dosen des inaktivierten SARS-CoV-2-Impfstoffs (4 μg BBIBP-CorV).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die lokale Reaktionen melden
Zeitfenster: innerhalb von 7 Tagen nach jeder Impfung
Schmerzen an der Injektionsstelle, Schwellung, Juckreiz und Rötung
innerhalb von 7 Tagen nach jeder Impfung
Prozentsatz der Teilnehmer, die systemische Ereignisse melden
Zeitfenster: innerhalb von 7 Tagen nach jeder Impfung
Fieber, Kopfschmerzen, Müdigkeit, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Verstopfung, Myalgie, Arthralgie
innerhalb von 7 Tagen nach jeder Impfung
Prozentsatz der Teilnehmer, die unerwünschte Ereignisse melden
Zeitfenster: Von Dosis 1 bis 1 Monat nach Dosis 2
von Ermittlern bestätigt
Von Dosis 1 bis 1 Monat nach Dosis 2
Prozentsatz der Teilnehmer, die schwerwiegende unerwünschte Ereignisse melden
Zeitfenster: Von Dosis 1 bis 1 Monat nach Dosis 2
von Ermittlern bestätigt
Von Dosis 1 bis 1 Monat nach Dosis 2
Serum-Anti-SARS-CoV-2-spezifische Antikörper- und neutralisierende Antikörpertiter
Zeitfenster: 1 Monat nach Dosis 2
Bestimmung der Anti-SARS-CoV-2-spezifischen Antikörper- und SARS-CoV-2-neutralisierenden Antikörperspiegel
1 Monat nach Dosis 2

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serum-Anti-SARS-CoV-2-spezifische Antikörper- und neutralisierende Antikörpertiter
Zeitfenster: 6 Monate nach Dosis 2
Bestimmung der Anti-SARS-CoV-2-spezifischen Antikörper- und SARS-CoV-2-neutralisierenden Antikörperspiegel
6 Monate nach Dosis 2
Serum-Anti-SARS-CoV-2-spezifische Antikörper- und neutralisierende Antikörpertiter
Zeitfenster: 12 Monate nach Dosis 2
Bestimmung der Anti-SARS-CoV-2-spezifischen Antikörper- und SARS-CoV-2-neutralisierenden Antikörperspiegel
12 Monate nach Dosis 2

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ruijin Hospital

Ermittler

  • Studienleiter: Erzhen Chen, Ruijin Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

14. Januar 2021

Primärer Abschluss (ERWARTET)

30. April 2022

Studienabschluss (ERWARTET)

31. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. März 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

12. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

19. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RJHKY2021-12

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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