Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Inaktivoidun rokotteen turvallisuus ja immunogeenisyys COVID-19:ää vastaan ​​lääketieteellisissä työntekijöissä

keskiviikko 17. maaliskuuta 2021 päivittänyt: Ruijin Hospital
COVID-19-pandemian ennennäkemättömän sairastuvuuden vuoksi rokotteiden tehokkuutta on arvioitava eri väestöryhmissä. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida inaktivoidun SARS-CoV-2-rokotteen turvallisuutta ja immunogeenisuutta lääketieteen työntekijöissä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Mukaan otettiin 1 370 osallistujaa, jotka olivat negatiiviset seerumispesifisten vasta-aineiden suhteen SARS-CoV-2:ta vastaan ​​seulonnan aikana, ja he saivat kahden annoksen aikataulun 21 päivän välein 4 µg BBIBP-CorV-inaktivoitua SARS-CoV-2-rokotetta. Ensisijainen turvallisuustulos sisältää pyydetyt paikalliset ja systeemiset reaktiot, jotka ovat saaneet aikaan ja kirjattu sähköiseen päiväkirjaan 7 päivän sisällä jokaisesta ruiskeesta, ei-toivotut haittatapahtumat ja vakavat haittatapahtumat, jotka on arvioitu kunkin annoksen vastaanottamisesta, sekä kliiniset laboratoriotutkimukset poikkeamat annoksesta 1 - 1 kuukausi annoksen jälkeen. annos 2. Laboratoriotestit sisälsivät alaniiniaminotransferaasin, aspartaattiaminotransferaasin, seerumin kokonaisbilirubiinin, seerumin albumiinin, kreatiniinin, veren ureatypen mittaamisen ja veren rutiinitutkimuksen. Immunogeenisuus arvioitiin seerumin anti-SARS-CoV-2-spesifisen vasta-ainevasteena ja neutraloivana aktiivisuutena 4 viikkoa toisen rokotuksen jälkeen.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

1370

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina
        • Rekrytointi
        • Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 59 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Ruijinin sairaalan lääkintätyöntekijät, jotka ovat valmiita saamaan kaksi annosta SARS-CoV-2-inaktivoitua rokotetta lihaksensisäisenä injektiona käsivarteen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kirjallinen tietoinen suostumus ICH/GCP-määräysten mukaisesti ennen koekohtaisia ​​toimenpiteitä.
  • Mies tai nainen iältään 18-59 vuotta.

Poissulkemiskriteerit:

  • NA

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Rokotusryhmä
Inaktivoidulla SARS-CoV-2-rokotteella rokotettujen osallistujien turvallisuutta ja vasta-ainevastetta tutkitaan.
Biologinen: SARS-CoV-2-rokote (Vero-solu), inaktivoitu
Rokotusryhmän koehenkilöt saavat kaksi annosta inaktivoitua SARS-CoV-2-rokotetta (4 μg BBIBP-CorV:tä) 21 päivän välein.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Paikallisista reaktioista ilmoittaneiden osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: 7 päivän kuluessa kustakin rokotuksesta
Kipu pistoskohdassa, turvotus, kutina ja punoitus
7 päivän kuluessa kustakin rokotuksesta
Prosenttiosuus osallistujista, jotka raportoivat systeemisistä tapahtumista
Aikaikkuna: 7 päivän kuluessa kustakin rokotuksesta
Kuume, päänsärky, väsymys, pahoinvointi, oksentelu, ripuli, ummetus, lihaskipu, nivelkipu
7 päivän kuluessa kustakin rokotuksesta
Haitallisista tapahtumista ilmoittaneiden osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Annosta 1 - 1 kuukausi annoksen 2 jälkeen
tutkijoiden todentama
Annosta 1 - 1 kuukausi annoksen 2 jälkeen
Vakavista haittatapahtumista ilmoittaneiden osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Annosta 1 - 1 kuukausi annoksen 2 jälkeen
tutkijoiden todentama
Annosta 1 - 1 kuukausi annoksen 2 jälkeen
Seerumin anti-SARS-CoV-2-spesifiset vasta-aineet ja neutraloivat vasta-ainetiitterit
Aikaikkuna: 1 kuukauden kuluttua annoksesta 2
anti-SARS-CoV-2-spesifisten vasta-aineiden ja SARS-CoV-2:ta neutraloivien vasta-aineiden tasojen määrittäminen
1 kuukauden kuluttua annoksesta 2

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Seerumin anti-SARS-CoV-2-spesifiset vasta-aineet ja neutraloivat vasta-ainetiitterit
Aikaikkuna: 6 kuukautta annoksen 2 jälkeen
anti-SARS-CoV-2-spesifisten vasta-aineiden ja SARS-CoV-2:ta neutraloivien vasta-aineiden tasojen määrittäminen
6 kuukautta annoksen 2 jälkeen
Seerumin anti-SARS-CoV-2-spesifiset vasta-aineet ja neutraloivat vasta-ainetiitterit
Aikaikkuna: 12 kuukauden kuluttua annoksesta 2
anti-SARS-CoV-2-spesifisten vasta-aineiden ja SARS-CoV-2:ta neutraloivien vasta-aineiden tasojen määrittäminen
12 kuukauden kuluttua annoksesta 2

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ruijin Hospital

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Erzhen Chen, Ruijin Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Torstai 14. tammikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Lauantai 30. huhtikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Tiistai 31. tammikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 11. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Perjantai 12. maaliskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 19. maaliskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. maaliskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RJHKY2021-12

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Covid19

Kliiniset tutkimukset SARS-CoV-2-rokote (Vero-solu), inaktivoitu

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Switzerland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa