Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a imunogenicita inaktivované vakcíny proti COVID-19 u zdravotnických pracovníků

17. března 2021 aktualizováno: Ruijin Hospital
Vzhledem k bezprecedentní nemocnosti pandemie COVID-19 je třeba účinnost vakcíny posuzovat napříč různými populacemi. Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a imunogenicitu inaktivované vakcíny SARS-CoV-2 u zdravotníků.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Bylo zařazeno 1370 účastníků, kteří byli negativní na sérové ​​specifické protilátky proti SARS-CoV-2 v době screeningu, a dostali dvoudávkové schéma s 21denním odstupem se 4 μg BBIBP-CorV inaktivované vakcíny SARS-CoV-2. Primární bezpečnostní výsledek zahrnuje vyžádané místní a systémové reakce vyvolané a zaznamenané v elektronickém deníku do 7 dnů po každé injekci, nevyžádané nežádoucí účinky a závažné nežádoucí účinky hodnocené od obdržení každé dávky a klinické laboratorní abnormality od dávky 1 do 1 měsíce po dávka 2. Laboratorní testy zahrnovaly měření alaninaminotransferázy, aspartátaminotransferázy, celkového bilirubinu v séru, sérového albuminu, kreatininu, dusíku močoviny v krvi a rutinní vyšetření krve. Imunogenicita byla hodnocena jako sérová anti-SARS-CoV-2 specifická protilátková odpověď a neutralizační aktivita 4 týdny po druhé vakcinaci.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

1370

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína
        • Nábor
        • Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 59 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Zdravotníci v nemocnici Ruijin, kteří jsou ochotni dostat dvě dávky inaktivované vakcíny SARS-CoV-2 intramuskulární injekcí do paže

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Písemný informovaný souhlas v souladu s předpisy ICH/GCP před jakýmikoli postupy specifickými pro zkoušku.
  • Muž nebo žena ve věku 18-59 let.

Kritéria vyloučení:

  • NA

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Očkovací skupina
U účastníků očkovaných inaktivovanou vakcínou SARS-CoV-2 je zkoumána bezpečnost a protilátková odpověď.
Biologický: Vakcína SARS-CoV-2 (Vero Cell), inaktivovaná
Subjekty vakcinační skupiny dostanou dvě dávky inaktivované vakcíny proti SARS-CoV-2 (4 μg BBIBP-CorV) s odstupem 21 dnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků hlásících místní reakce
Časové okno: do 7 dnů po každém očkování
Bolest v místě vpichu, otok, svědění a zarudnutí
do 7 dnů po každém očkování
Procento účastníků hlásících systémové události
Časové okno: do 7 dnů po každém očkování
Horečka, bolest hlavy, únava, nevolnost, zvracení, průjem, zácpa, myalgie, artralgie
do 7 dnů po každém očkování
Procento účastníků hlásících nežádoucí příhody
Časové okno: Od dávky 1 do 1 měsíce po dávce 2
ověřeno vyšetřovateli
Od dávky 1 do 1 měsíce po dávce 2
Procento účastníků hlásících závažné nežádoucí příhody
Časové okno: Od dávky 1 do 1 měsíce po dávce 2
ověřeno vyšetřovateli
Od dávky 1 do 1 měsíce po dávce 2
Sérové ​​titry protilátek proti SARS-CoV-2 a neutralizačních protilátek
Časové okno: 1 měsíc po dávce 2
stanovení hladin specifické protilátky proti SARS-CoV-2 a neutralizačních protilátek SARS-CoV-2
1 měsíc po dávce 2

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sérové ​​titry protilátek proti SARS-CoV-2 a neutralizačních protilátek
Časové okno: 6 měsíců po dávce 2
stanovení hladin specifické protilátky proti SARS-CoV-2 a neutralizačních protilátek SARS-CoV-2
6 měsíců po dávce 2
Sérové ​​titry protilátek proti SARS-CoV-2 a neutralizačních protilátek
Časové okno: 12 měsíců po dávce 2
stanovení hladin specifické protilátky proti SARS-CoV-2 a neutralizačních protilátek SARS-CoV-2
12 měsíců po dávce 2

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ruijin Hospital

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Erzhen Chen, Ruijin Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

14. ledna 2021

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

30. dubna 2022

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

31. ledna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. března 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

12. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

19. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. března 2021

Naposledy ověřeno

1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RJHKY2021-12

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Covid19

Klinické studie na Vakcína SARS-CoV-2 (Vero Cell), inaktivovaná

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritius

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit