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Sicurezza e immunogenicità di un vaccino inattivato contro COVID-19 negli operatori sanitari

17 marzo 2021 aggiornato da: Ruijin Hospital
Con la morbilità senza precedenti della pandemia COVID-19, l'efficacia del vaccino deve essere valutata in diverse popolazioni. Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'immunogenicità di un vaccino SARS-CoV-2 inattivato negli operatori sanitari.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sono stati arruolati 1370 partecipanti che erano negativi per anticorpi siero-specifici contro SARS-CoV-2 al momento dello screening e hanno ricevuto un programma a due dosi, a distanza di 21 giorni, con 4 μg di vaccino SARS-CoV-2 inattivato BBIBP-CorV. L'outcome primario di sicurezza include reazioni locali e sistemiche sollecitate indotte e registrate in un diario elettronico entro 7 giorni dopo ogni iniezione, eventi avversi non richiesti ed eventi avversi gravi valutati dal ricevimento di ciascuna dose e anomalie di laboratorio clinico dalla dose 1 a 1 mese dopo dose 2. I test di laboratorio includevano la misurazione di alanina aminotransferasi, aspartato aminotransferasi, bilirubina totale sierica, albumina sierica, creatinina, azoto ureico nel sangue ed esami del sangue di routine. L'immunogenicità è stata valutata come risposta anticorpale specifica anti-SARS-CoV-2 sierica e attività neutralizzante a 4 settimane dopo la seconda vaccinazione.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

1370

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina
        • Reclutamento
        • Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 59 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Operatori sanitari dell'ospedale di Ruijin disposti a ricevere due dosi di vaccino inattivato SARS-CoV-2 tramite iniezione intramuscolare nel braccio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato scritto secondo i regolamenti ICH/GCP prima di qualsiasi procedura specifica dello studio.
  • Maschio o femmina di età compresa tra 18 e 59 anni.

Criteri di esclusione:

  • N / A

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo di vaccinazione
I partecipanti vaccinati con vaccino SARS-CoV-2 inattivato sono studiati per la sicurezza e la risposta anticorpale.
Biologico: Vaccino SARS-CoV-2 (Vero Cell), inattivato
I soggetti del gruppo di vaccinazione riceveranno due dosi, a distanza di 21 giorni, di vaccino SARS-CoV-2 inattivato (4 μg di BBIBP-CorV)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che riportano reazioni locali
Lasso di tempo: entro 7 giorni dopo ogni vaccinazione
Dolore al sito di iniezione, gonfiore, prurito e arrossamento
entro 7 giorni dopo ogni vaccinazione
Percentuale di partecipanti che segnalano eventi sistemici
Lasso di tempo: entro 7 giorni dopo ogni vaccinazione
Febbre, mal di testa, affaticamento, nausea, vomito, diarrea, costipazione, mialgia, artralgia
entro 7 giorni dopo ogni vaccinazione
Percentuale di partecipanti che segnalano eventi avversi
Lasso di tempo: Dalla Dose 1 fino a 1 mese dopo la Dose 2
verificato dagli inquirenti
Dalla Dose 1 fino a 1 mese dopo la Dose 2
Percentuale di partecipanti che segnalano eventi avversi gravi
Lasso di tempo: Dalla Dose 1 fino a 1 mese dopo la Dose 2
verificato dagli inquirenti
Dalla Dose 1 fino a 1 mese dopo la Dose 2
Anticorpi sierici specifici anti-SARS-CoV-2 e titoli anticorpali neutralizzanti
Lasso di tempo: a 1 mese dopo la dose 2
determinazione dei livelli di anticorpi specifici anti-SARS-CoV-2 e anticorpi neutralizzanti SARS-CoV-2
a 1 mese dopo la dose 2

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Anticorpi sierici specifici anti-SARS-CoV-2 e titoli anticorpali neutralizzanti
Lasso di tempo: a 6 mesi dopo la dose 2
determinazione dei livelli di anticorpi specifici anti-SARS-CoV-2 e anticorpi neutralizzanti SARS-CoV-2
a 6 mesi dopo la dose 2
Anticorpi sierici specifici anti-SARS-CoV-2 e titoli anticorpali neutralizzanti
Lasso di tempo: a 12 mesi dopo la dose 2
determinazione dei livelli di anticorpi specifici anti-SARS-CoV-2 e anticorpi neutralizzanti SARS-CoV-2
a 12 mesi dopo la dose 2

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ruijin Hospital

Investigatori

  • Direttore dello studio: Erzhen Chen, Ruijin Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

14 gennaio 2021

Completamento primario (ANTICIPATO)

30 aprile 2022

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

31 gennaio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 marzo 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

12 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

19 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 marzo 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RJHKY2021-12

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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