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Seguridad e inmunogenicidad de una vacuna inactivada contra la COVID-19 en trabajadores médicos

17 de marzo de 2021 actualizado por: Ruijin Hospital
Con la morbilidad sin precedentes de la pandemia de COVID-19, la eficacia de la vacuna debe evaluarse en diversas poblaciones. El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y la inmunogenicidad de una vacuna SARS-CoV-2 inactivada en trabajadores médicos.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se inscribieron 1370 participantes que dieron negativo para anticuerpos específicos de suero contra el SARS-CoV-2 en el momento de la selección y recibieron un programa de dos dosis, con 21 días de diferencia, con 4 μg de vacuna contra el SARS-CoV-2 inactivada con BBIBP-CorV. El resultado primario de seguridad incluye reacciones locales y sistémicas solicitadas provocadas y registradas en un diario electrónico dentro de los 7 días posteriores a cada inyección, eventos adversos no solicitados y eventos adversos graves evaluados desde la recepción de cada dosis, y anomalías de laboratorio clínico desde la dosis 1 hasta 1 mes después. dosis 2. Las pruebas de laboratorio incluyeron la medición de alanina aminotransferasa, aspartato aminotransferasa, bilirrubina sérica total, albúmina sérica, creatinina, nitrógeno ureico en sangre y análisis de sangre de rutina. La inmunogenicidad se evaluó como las respuestas séricas de anticuerpos específicos anti-SARS-CoV-2 y la actividad neutralizante 4 semanas después de la segunda vacunación.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

1370

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Xiaoqi Yu
  • Número de teléfono: +8613817390935
  • Correo electrónico: yuxiaoqi_03@163.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 59 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Trabajadores médicos en el Hospital Ruijin que están dispuestos a recibir dos dosis de la vacuna inactivada contra el SARS-CoV-2 a través de una inyección intramuscular en el brazo

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Consentimiento informado por escrito de acuerdo con las normas ICH/GCP antes de cualquier procedimiento específico del ensayo.
  • Hombre o mujer de 18 a 59 años.

Criterio de exclusión:

  • N / A

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Grupo de Vacunación
Los participantes vacunados con la vacuna SARS-CoV-2 inactivada se estudian para determinar la seguridad y la respuesta de anticuerpos.
Biológico: Vacuna SARS-CoV-2 (Vero Cell), inactivada
Los sujetos del Grupo de Vacunación recibirán dos dosis, con 21 días de diferencia, de vacuna SARS-CoV-2 inactivada (4 μg de BBIBP-CorV)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que informaron reacciones locales
Periodo de tiempo: dentro de los 7 días posteriores a cada vacunación
Dolor en el lugar de la inyección, hinchazón, picazón y enrojecimiento
dentro de los 7 días posteriores a cada vacunación
Porcentaje de participantes que informaron eventos sistémicos
Periodo de tiempo: dentro de los 7 días posteriores a cada vacunación
Fiebre, dolor de cabeza, fatiga, náuseas, vómitos, diarrea, estreñimiento, mialgia, artralgia
dentro de los 7 días posteriores a cada vacunación
Porcentaje de participantes que informaron eventos adversos
Periodo de tiempo: Desde la dosis 1 hasta 1 mes después de la dosis 2
verificado por los investigadores
Desde la dosis 1 hasta 1 mes después de la dosis 2
Porcentaje de participantes que informaron eventos adversos graves
Periodo de tiempo: Desde la dosis 1 hasta 1 mes después de la dosis 2
verificado por los investigadores
Desde la dosis 1 hasta 1 mes después de la dosis 2
Títulos séricos de anticuerpos anti-SARS-CoV-2 específicos y de anticuerpos neutralizantes
Periodo de tiempo: 1 mes después de la dosis 2
determinación de los niveles de anticuerpos específicos anti-SARS-CoV-2 y anticuerpos neutralizantes de SARS-CoV-2
1 mes después de la dosis 2

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Títulos séricos de anticuerpos anti-SARS-CoV-2 específicos y de anticuerpos neutralizantes
Periodo de tiempo: a los 6 meses después de la dosis 2
determinación de los niveles de anticuerpos específicos anti-SARS-CoV-2 y anticuerpos neutralizantes de SARS-CoV-2
a los 6 meses después de la dosis 2
Títulos séricos de anticuerpos anti-SARS-CoV-2 específicos y de anticuerpos neutralizantes
Periodo de tiempo: a los 12 meses después de la dosis 2
determinación de los niveles de anticuerpos específicos anti-SARS-CoV-2 y anticuerpos neutralizantes de SARS-CoV-2
a los 12 meses después de la dosis 2

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Ruijin Hospital

Investigadores

  • Director de estudio: Erzhen Chen, Ruijin Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

14 de enero de 2021

Finalización primaria (ANTICIPADO)

30 de abril de 2022

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

31 de enero de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de marzo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de marzo de 2021

Publicado por primera vez (ACTUAL)

12 de marzo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

19 de marzo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de marzo de 2021

Última verificación

1 de marzo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RJHKY2021-12

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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Ensayos clínicos sobre Vacuna SARS-CoV-2 (Vero Cell), inactivada

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