早期动员术后方案对经照射的腹会阴部切除缺损即刻阴部内动脉穿支皮瓣重建后功能恢复和术后并发症的影响：一项前瞻性、随机和对照临床研究。
2021年3月10日 更新者：Instituto do Cancer do Estado de São Paulo
腹部肿瘤大手术与术后功能能力的大量丧失有关，运动可能是改善结果的有效干预措施。 本研究的目的是评估在接受即刻阴部内动脉穿支皮瓣重建术治疗受照射的腹会阴切除缺损的患者中，有监督的术后锻炼计划的有效性、可行性和安全性。
我们将对在三级大学医院接受即刻阴部内动脉穿支皮瓣重建术治疗经照射的腹会阴切除术缺损的患者进行一项开放标签、平行组、随机试验。
患者将被随机分配到基于有监督的有氧运动、阻力和柔韧性训练的术后早期活动计划或标准康复护理 - 卧床限制 5 天。 主要结果将是术后第 5 天或出院时在没有人工协助的情况下无法行走。次要结果将是手术并发症的发生率、6 分钟步行测试评估的步行能力、Piper's Revised 测量的疲劳发生率和强度疲劳量表、通过 EuroQuol-5D-5L 问卷测量的生活质量改善、深静脉血栓形成的发生率。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
32
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Caio Araujo, MD
- 电话号码：+5511973692436
- 邮箱：caio.araujo@hc.fm.usp.br
学习地点
-
-
-
São Paulo、巴西、01246-000
- 招聘中
- Caio Araujo
-
接触：
- Caio Araujo, MD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 接受即刻阴部内动脉穿支皮瓣重建腹会阴切除术的患者。
- 年龄 ≥ 18 岁。
- 患者和/或家属同意参与并签署知情同意书。
排除标准：
- 急性心肌梗塞（过去 30 天内）或不稳定型心绞痛。
- 不受控制的心律失常。
- 有症状的严重主动脉瓣狭窄或其他有症状的严重瓣膜功能障碍。
- 充血性心力衰竭 NYHA III 或 IV。
- 血流动力学不稳定。
- 静脉血栓栓塞。
- 心包炎、心内膜炎或心肌炎。
- 主动脉夹层。
- 感染性休克。
- 需要肾脏替代治疗。
- 甲状腺毒症。
- 存在骨转移。
- 导致无法执行为本研究设计的锻炼计划的骨关节和神经系统疾病。
- 姑息治疗。
- 由于肌肉骨骼或神经系统的变化而无法进行锻炼。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：介入组
基于监督下的有氧运动、阻力和灵活性训练或标准康复护理的早期活动术后计划
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腹会阴切除术即刻阴内动脉穿支皮瓣重建术后的早期活动策略（干预组）。
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无干预：控制组
5天限床攻略
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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功能性行走能力。
大体时间：5天。
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功能性行走能力，通过患者在术后第 5 天穿过病房的能力或独立行走 3 米的能力来评估。
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5天。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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住院。
大体时间：30天。
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住院。
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30天。
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术后并发症。
大体时间：30天。
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使用 Clavien-Dindo 分类的术后并发症发生率。
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30天。
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功能性步行能力，通过 6 分钟步行测试评估。
大体时间：30天。
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功能性步行能力，通过 6 分钟步行测试评估。
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30天。
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通过 Piper 修订疲劳量表测量的疲劳发生率和强度。
大体时间：30天。
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通过 Piper 修订疲劳量表测量的疲劳发生率和强度。
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30天。
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通过 EuroQol-5D-5L 问卷测量的生活质量。
大体时间：30天。
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通过 EuroQol-5D-5L 问卷测量的生活质量。
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30天。
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深静脉血栓形成的发生率。
大体时间：30天。
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深静脉血栓形成的发生率。
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30天。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年3月9日
初级完成 (预期的)
2021年12月31日
研究完成 (预期的)
2022年7月1日
研究注册日期
首次提交
2021年3月10日
首先提交符合 QC 标准的
2021年3月10日
首次发布 (实际的)
2021年3月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年3月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年3月10日
最后验证
2021年3月1日
更多信息
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