Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av en postoperativ protokoll for tidlig mobilisering på funksjonell utvinning og postoperative komplikasjoner etter umiddelbar intern pudendal arterieperforatorklaffrekonstruksjon for bestrålte abdominoperineale reseksjonsdefekter: en prospektiv, randomisert og kontrollert klinisk studie.

10. mars 2021 oppdatert av: Instituto do Cancer do Estado de São Paulo

Større abdominal onkologisk kirurgi er assosiert med betydelig postoperativt tap av funksjonskapasitet, og trening kan være en effektiv intervensjon for å forbedre resultatene. Målet med denne studien var å vurdere effektiviteten, gjennomførbarheten og sikkerheten til et overvåket postoperativt treningsprogram hos pasienter som gjennomgår umiddelbar rekonstruksjon av intern pudendal arterieperforatorklaff for bestrålte abdominoperineale reseksjonsdefekter.

Vi vil utføre en åpen, parallell-arm, randomisert studie på pasienter som gjennomgikk umiddelbar rekonstruksjon av intern pudendal arterieperforatorklaff for bestrålte abdominoperineale reseksjonsdefekter på et tertiært universitetssykehus.

Pasienter vil bli randomisert til et tidlig mobiliseringspostoperativt program basert på overvåket aerob trening, motstands- og fleksibilitetstrening eller til standard rehabiliteringsbehandling - sengebegrensning i 5 dager. Det primære resultatet vil være manglende evne til å gå uten menneskelig hjelp ved postoperativ dag 5 eller utskrivning fra sykehus. De sekundære utfallene vil være forekomst av kirurgiske komplikasjoner, evne til å gå vurdert for 6-minutters gangtesten, forekomst og intensitet av tretthet målt med Piper's Revised Fatigue Scale, forbedring av livskvalitet målt ved EuroQuol-5D-5L Questionnaire, Forekomst av dyp venetrombose.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

32

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Brasil
      • São Paulo, Brasil, 01246-000
        • Rekruttering
        • Caio Araujo
        • Ta kontakt med:
          • Caio Araujo, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter som gjennomgår umiddelbar rekonstruksjon av intern pudendal arterieperforatorklaff for abdominoperineal reseksjon.
  2. Alder ≥ 18 år.
  3. Enighet om deltakelse og underskrift av skjemaet for informert samtykke fra pasienten og/eller familien.

Ekskluderingskriterier:

  1. Akutt hjerteinfarkt (i de siste 30 dagene) eller ustabil angina.
  2. Ukontrollert hjertearytmi.
  3. Symptomatisk alvorlig aortastenose eller annen symptomatisk alvorlig klaffedysfunksjon.
  4. Kongestiv hjertesvikt NYHA III eller IV.
  5. Hemodynamisk ustabilitet.
  6. Venøs tromboemboli.
  7. Perikarditt, endokarditt eller myokarditt.
  8. Aortadisseksjon.
  9. Septisk sjokk.
  10. Behov for nyreerstatningsterapi.
  11. Tyreotoksikose.
  12. Tilstedeværelse av benmetastaser.
  13. Osteomioartikulære og nevrologiske tilstander som gjør det umulig å gjennomføre treningsprogrammet designet for denne studien.
  14. Palliative prosedyrer.
  15. Manglende evne til å utføre øvelsene på grunn av muskuloskeletale eller nevrologiske endringer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Intervensjonsgruppe
Tidlig mobilisering postoperativt program basert på overvåket aerob trening, motstands- og fleksibilitetstrening eller standard rehabiliteringsbehandling
Annen: Tidlig mobiliseringsstrategi tilpasset etter umiddelbar intern pudendal arterieperforatorklaffrekonstruksjon for abdominoperineal reseksjon (intervensjonsgruppe).

Tidlig mobiliseringsstrategi tilpasset etter umiddelbar intern pudendal arterieperforatorklaffrekonstruksjon for abdominoperineal reseksjon (intervensjonsgruppe).

  1. Trunk kontroll.
  2. Ortostatisme.
  3. Gåtrening.
  4. Aerobic øvelser.
  5. Muskelstyrking.
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Sengestriksjonsstrategi i 5 dager

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kapasitet til funksjonell gange.
Tidsramme: 5 dager.
Kapasitet til funksjonell gange, vurdert ut fra pasientens evne til å krysse sykehusrommet eller evnen til å gå 3 meter selvstendig den 5. postoperative dagen.
5 dager.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sykehusopphold.
Tidsramme: 30 dager.
Sykehusopphold.
30 dager.
Postoperative komplikasjoner.
Tidsramme: 30 dager.
Forekomst av postoperative komplikasjoner ved bruk av Clavien-Dindo-klassifiseringen.
30 dager.
Funksjonell gangkapasitet, vurdert ved 6-minutters gangtest.
Tidsramme: 30 dager.
Funksjonell gangkapasitet, vurdert ved 6-minutters gangtest.
30 dager.
Forekomst og intensitet av tretthet målt med Piper Revised Fatigue Scale.
Tidsramme: 30 dager.
Forekomst og intensitet av tretthet målt med Piper Revised Fatigue Scale.
30 dager.
Livskvalitet målt ved EuroQol-5D-5L spørreskjema.
Tidsramme: 30 dager.
Livskvalitet målt ved EuroQol-5D-5L spørreskjema.
30 dager.
Forekomst av dyp venetrombose.
Tidsramme: 30 dager.
Forekomst av dyp venetrombose.
30 dager.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Instituto do Cancer do Estado de São Paulo

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. mars 2020

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2021

Studiet fullført (Forventet)

1. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. mars 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. mars 2021

Først lagt ut (Faktiske)

12. mars 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. mars 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. mars 2021

Sist bekreftet

1. mars 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NP1561

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Endetarmskreft

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in El Salvador

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere