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방사선 조사된 복회복 절제술 결손에 대한 즉각적인 내음부 동맥 천공기 피판 재건술 후 조기 동원술의 수술 후 프로토콜이 기능 회복 및 수술 후 합병증에 미치는 영향: 전향적, 무작위 및 대조 임상 연구.

2021년 3월 10일 업데이트: Instituto do Cancer do Estado de São Paulo

주요 복부 종양 수술은 수술 후 기능적 능력의 상당한 손실과 관련이 있으며 운동은 결과를 개선하는 효과적인 개입이 될 수 있습니다. 이 연구의 목적은 조사된 복부 회음부 절제술 결함에 대해 즉각적인 내부 음부 동맥 천공 피판 재건술을 받는 환자에서 감독된 수술 후 운동 프로그램의 효능, 타당성 및 안전성을 평가하는 것이었습니다.

우리는 3차 대학병원에서 조사된 복복회복절제술 결손으로 즉시 내음부동맥천공피판재건술을 받은 환자를 대상으로 개방형, 평행암, 무작위배정 시험을 시행할 예정이다.

환자는 감독 하의 에어로빅 운동, 저항 및 유연성 훈련 또는 표준 재활 치료(5일 동안 침상 제한)에 기반한 수술 후 조기 동원 프로그램에 무작위 배정됩니다. 1차 결과는 수술 후 5일째 또는 퇴원 시 사람의 도움 없이 걸을 수 없는 것입니다. 2차 결과는 수술 합병증의 발생률, 6분 보행 테스트에서 평가된 보행 능력, Piper's Revised로 측정된 피로의 발생률 및 강도입니다. 피로 척도, EuroQuol-5D-5L 설문지로 측정한 삶의 질 향상, 심부 정맥 혈전증 발병률.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

32

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 브라질
      • São Paulo, 브라질, 01246-000
        • 모병
        • Caio Araujo
        • 연락하다:
          • Caio Araujo, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 복부회복절제술을 위해 즉시 내음부동맥천공피판 재건술을 받는 환자.
  2. 연령 ≥ 18세.
  3. 참여 동의 및 환자 및/또는 가족의 정보에 입각한 동의서 양식 서명.

제외 기준:

  1. 급성 심근경색(지난 30일 이내) 또는 불안정 협심증.
  2. 조절되지 않는 심장 부정맥.
  3. 증후성 중증 대동맥 협착증 또는 기타 증후성 중증 판막 기능 장애.
  4. 울혈성 심부전 NYHA III 또는 IV.
  5. 혈역학적 불안정성.
  6. 정맥 혈전색전증.
  7. 심낭염, 심내막염 또는 심근염.
  8. 대동맥 박리.
  9. 패혈성 쇼크.
  10. 신장 대체 요법이 필요합니다.
  11. 갑상선 중독증.
  12. 뼈 전이의 존재.
  13. 본 연구를 위해 고안된 운동 프로그램을 수행하는 것을 불가능하게 만드는 골관절 및 신경학적 상태.
  14. 완화 절차.
  15. 근골격계 또는 신경학적 변화로 인해 운동을 수행할 수 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 중재 그룹
감독하의 에어로빅 운동, 저항 및 유연성 훈련 또는 표준 재활 치료에 기반한 수술 후 조기 동원 프로그램
다른: 복부 회음부 절제술을 위한 즉각적인 내음부 동맥 천공 피판 재건술 후 적응된 조기 동원 전략(개입 그룹).

복부 회음부 절제술을 위한 즉각적인 내음부 동맥 천공 피판 재건술 후 적응된 조기 동원 전략(개입 그룹).

  1. 트렁크 제어.
  2. 기립성.
  3. 걷기 훈련.
  4. 에어로빅 운동.
  5. 근육 강화.
간섭 없음: 대조군
5일 동안 침대 제한 전략

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기능적 보행 능력.
기간: 5 일.
수술 후 5일째에 병실을 가로지르는 환자의 능력 또는 독립적으로 3미터를 걸을 수 있는 능력으로 평가되는 기능적 보행 능력.
5 일.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
입원.
기간: 30 일.
입원.
30 일.
수술 후 합병증.
기간: 30 일.
Clavien-Dindo 분류를 이용한 수술 후 합병증의 발생률.
30 일.
6분 보행 테스트로 평가한 기능적 보행 능력.
기간: 30 일.
6분 보행 테스트로 평가한 기능적 보행 능력.
30 일.
Piper Revised Fatigue Scale로 측정한 피로의 발생률 및 강도.
기간: 30 일.
Piper Revised Fatigue Scale로 측정한 피로의 발생률 및 강도.
30 일.
EuroQol-5D-5L 설문지로 측정한 삶의 질.
기간: 30 일.
EuroQol-5D-5L 설문지로 측정한 삶의 질.
30 일.
깊은 정맥 혈전증의 발병.
기간: 30 일.
깊은 정맥 혈전증의 발병.
30 일.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Instituto do Cancer do Estado de São Paulo

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 3월 9일

기본 완료 (예상)

2021년 12월 31일

연구 완료 (예상)

2022년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 3월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 3월 10일

처음 게시됨 (실제)

2021년 3월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 3월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 3월 10일

마지막으로 확인됨

2021년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NP1561

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개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

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미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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