Effect van een postoperatief protocol van vroege mobilisatie op functioneel herstel en postoperatieve complicaties na onmiddellijke reconstructie van de interne pudendusarterieperforatorflap voor bestraalde defecten van de abdominoperineale resectie: een prospectieve, gerandomiseerde en gecontroleerde klinische studie.
Grote abdominale oncologische chirurgie wordt geassocieerd met aanzienlijk postoperatief verlies van functionele capaciteit, en lichaamsbeweging kan een effectieve interventie zijn om de resultaten te verbeteren. Het doel van deze studie was het beoordelen van de werkzaamheid, haalbaarheid en veiligheid van een postoperatief oefenprogramma onder toezicht bij patiënten die een onmiddellijke reconstructie van de pudendalisarterieperforatorflap ondergaan wegens bestraalde abdominoperineale resectiedefecten.
We zullen een open-label, parallel-arm, gerandomiseerde studie uitvoeren bij patiënten die een onmiddellijke reconstructie van de interne pudendusarterieperforatorflap ondergingen voor bestraalde abdominoperineale resectiedefecten in een tertiair academisch ziekenhuis.
Patiënten worden gerandomiseerd naar een postoperatief programma voor vroege mobilisatie op basis van aerobicsoefeningen, weerstands- en flexibiliteitstraining onder toezicht of naar standaard revalidatiezorg - bedbeperking gedurende 5 dagen. Het primaire resultaat is het onvermogen om te lopen zonder menselijke hulp op postoperatieve dag 5 of ontslag uit het ziekenhuis. Het secundaire resultaat is de incidentie van chirurgische complicaties, het vermogen om te lopen beoordeeld voor de 6-minuten looptest, de incidentie en intensiteit van vermoeidheid gemeten door Piper's Revised Vermoeidheidsschaal, verbetering van de kwaliteit van leven gemeten met EuroQuol-5D-5L-vragenlijst, Incidentie van diepe veneuze trombose.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Caio Araujo, MD
- Telefoonnummer: +5511973692436
- E-mail: caio.araujo@hc.fm.usp.br
Studie Locaties
-
-
-
São Paulo, Brazilië, 01246-000
- Werving
- Caio Araujo
-
Contact:
- Caio Araujo, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die een onmiddellijke reconstructie van de perforatorlap van de arteria pudendus interna ondergaan voor een abdominoperineale resectie.
- Leeftijd ≥ 18 jaar.
- Akkoord om deel te nemen en ondertekening van het toestemmingsformulier door de patiënt en/of familie.
Uitsluitingscriteria:
- Acuut myocardinfarct (in de afgelopen 30 dagen) of instabiele angina pectoris.
- Ongecontroleerde hartritmestoornissen.
- Symptomatische ernstige aortastenose of andere symptomatische ernstige klepdisfunctie.
- Congestief hartfalen NYHA III of IV.
- Hemodynamische instabiliteit.
- Veneuze trombo-embolie.
- Pericarditis, endocarditis of myocarditis.
- Aortadissectie.
- Septische shock.
- Behoefte aan nierfunctievervangende therapie.
- Thyreotoxicose.
- Aanwezigheid van botmetastasen.
- Osteomio-articulaire en neurologische aandoeningen die het onmogelijk maken om het oefenprogramma uit te voeren dat voor dit onderzoek is ontworpen.
- Palliatieve procedures.
- Onvermogen om de oefeningen uit te voeren vanwege musculoskeletale of neurologische veranderingen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Interventionele groep
Postoperatief programma voor vroege mobilisatie op basis van aerobicsoefeningen onder toezicht, weerstands- en flexibiliteitstraining of standaard revalidatiezorg
|
Strategie voor vroege mobilisatie aangepast na onmiddellijke reconstructie van de perforatorlap van de arteria pudendus interna voor abdominoperineale resectie (interventiegroep).
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Bedbeperkingsstrategie voor 5 dagen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Capaciteit van functioneel lopen.
Tijdsspanne: 5 dagen.
|
Capaciteit van functioneel lopen, beoordeeld aan de hand van het vermogen van de patiënt om de ziekenhuiskamer te doorkruisen of het vermogen om zelfstandig 3 meter te lopen op de 5e postoperatieve dag.
|
5 dagen.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ziekenhuisopname.
Tijdsspanne: 30 dagen.
|
Ziekenhuisopname.
|
30 dagen.
|
|
Postoperatieve complicaties.
Tijdsspanne: 30 dagen.
|
Incidentie van postoperatieve complicaties met behulp van de Clavien-Dindo-classificatie.
|
30 dagen.
|
|
Functioneel loopvermogen, beoordeeld door de 6-minuten looptest.
Tijdsspanne: 30 dagen.
|
Functioneel loopvermogen, beoordeeld door de 6-minuten looptest.
|
30 dagen.
|
|
Incidentie en intensiteit van vermoeidheid gemeten met de Piper Revised Fatigue Scale.
Tijdsspanne: 30 dagen.
|
Incidentie en intensiteit van vermoeidheid gemeten met de Piper Revised Fatigue Scale.
|
30 dagen.
|
|
Kwaliteit van leven gemeten met de EuroQol-5D-5L-vragenlijst.
Tijdsspanne: 30 dagen.
|
Kwaliteit van leven gemeten met de EuroQol-5D-5L-vragenlijst.
|
30 dagen.
|
|
Incidentie van diepe veneuze trombose.
Tijdsspanne: 30 dagen.
|
Incidentie van diepe veneuze trombose.
|
30 dagen.
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NP1561
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .