Vliv pooperačního protokolu časné mobilizace na funkční zotavení a pooperační komplikace po okamžité rekonstrukci laloku perforátoru vnitřní pudendální tepny pro ozářené defekty abdominoperineální resekce: prospektivní, randomizovaná a kontrolovaná klinická studie.
Velká abdominální onkologická chirurgie je spojena s podstatnou pooperační ztrátou funkční kapacity a cvičení může být účinnou intervencí ke zlepšení výsledků. Cílem této studie bylo posoudit účinnost, proveditelnost a bezpečnost řízeného pooperačního cvičebního programu u pacientů podstupujících okamžitou rekonstrukci perforátoru laloky pudendální arterie interna pro ozařované defekty abdominoperineální resekce.
Provedeme otevřenou randomizovanou studii s paralelním ramenem u pacientů, kteří podstoupili okamžitou rekonstrukci laloky perforátoru vnitřní pudendální tepny pro ozářené abdominoperineální resekční defekty v terciární fakultní nemocnici.
Pacienti budou randomizováni do časného mobilizačního pooperačního programu založeného na aerobním cvičení pod dohledem, tréninku odolnosti a flexibility nebo ke standardní rehabilitační péči – omezení lůžka na 5 dní. Primárním výsledkem bude neschopnost chůze bez lidské pomoci 5. pooperační den nebo propuštění z nemocnice. Sekundárními výstupy bude výskyt chirurgických komplikací, schopnost chůze hodnocená v testu 6minutové chůze, výskyt a intenzita únavy měřená Piper's Revised Škála únavy, zlepšení kvality života měřeno dotazníkem EuroQuol-5D-5L, Incidence hluboké žilní trombózy.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Caio Araujo, MD
- Telefonní číslo: +5511973692436
- E-mail: caio.araujo@hc.fm.usp.br
Studijní místa
-
-
-
São Paulo, Brazílie, 01246-000
- Nábor
- Caio Araujo
-
Kontakt:
- Caio Araujo, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti podstupující okamžitou rekonstrukci perforátoru klapky vnitřní pudendální tepny pro abdominoperineální resekci.
- Věk ≥ 18 let.
- Souhlas s účastí a podpis formuláře informovaného souhlasu pacientem a/nebo rodinou.
Kritéria vyloučení:
- Akutní infarkt myokardu (v posledních 30 dnech) nebo nestabilní angina pectoris.
- Nekontrolovaná srdeční arytmie.
- Symptomatická závažná aortální stenóza nebo jiná symptomatická závažná dysfunkce chlopní.
- Městnavé srdeční selhání NYHA III nebo IV.
- Hemodynamická nestabilita.
- Žilní tromboembolismus.
- Perikarditida, endokarditida nebo myokarditida.
- Aortální disekce.
- Septický šok.
- Potřeba renální substituční terapie.
- Tyreotoxikóza.
- Přítomnost kostních metastáz.
- Osteomioartikulární a neurologické stavy, které znemožňují realizaci cvičebního programu určeného pro tuto studii.
- Paliativní procedury.
- Neschopnost provádět cviky z důvodu muskuloskeletálních nebo neurologických změn.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Intervenční skupina
Včasný mobilizační pooperační program založený na aerobním cvičení pod dohledem, tréninku odolnosti a flexibility nebo na standardní rehabilitační péči
|
Strategie časné mobilizace přizpůsobená po okamžité rekonstrukci laloku perforátoru vnitřní pudendální tepny pro abdominoperineální resekci (intervenční skupina).
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Strategie omezení lůžka po dobu 5 dnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kapacita funkční chůze.
Časové okno: 5 dní.
|
Kapacita funkční chůze, hodnocená podle schopnosti pacienta přejít nemocniční pokoj nebo podle schopnosti samostatné chůze 3 metry 5. pooperační den.
|
5 dní.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pobyt v nemocnici.
Časové okno: 30 dní.
|
Pobyt v nemocnici.
|
30 dní.
|
|
Pooperační komplikace.
Časové okno: 30 dní.
|
Incidence pooperačních komplikací pomocí Clavien-Dindo klasifikace.
|
30 dní.
|
|
Funkční kapacita chůze, hodnocená 6minutovým testem chůze.
Časové okno: 30 dní.
|
Funkční kapacita chůze, hodnocená 6minutovým testem chůze.
|
30 dní.
|
|
Výskyt a intenzita únavy měřená Piper Revised Fatigue Scale.
Časové okno: 30 dní.
|
Výskyt a intenzita únavy měřená Piper Revised Fatigue Scale.
|
30 dní.
|
|
Kvalita života měřená dotazníkem EuroQol-5D-5L.
Časové okno: 30 dní.
|
Kvalita života měřená dotazníkem EuroQol-5D-5L.
|
30 dní.
|
|
Výskyt hluboké žilní trombózy.
Časové okno: 30 dní.
|
Výskyt hluboké žilní trombózy.
|
30 dní.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NP1561
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .