A korai mobilizálás posztoperatív protokolljának hatása a funkcionális felépülésre és a posztoperatív szövődményekre az azonnali belső pudendal artéria perforátor lebeny rekonstrukciója után besugárzott hasi reszekciós hibák esetén: prospektív, randomizált és kontrollált klinikai vizsgálat.
A nagy hasi onkológiai műtétek jelentős posztoperatív funkcionális kapacitásvesztéssel járnak, és a testmozgás hatékony beavatkozás lehet az eredmények javítására. A tanulmány célja az volt, hogy felmérje a felügyelt posztoperatív edzésprogram hatékonyságát, megvalósíthatóságát és biztonságosságát olyan betegeknél, akiknél azonnali belső pudendális artéria perforátorlebeny rekonstrukciót végeznek besugárzott abdominoperinealis reszekciós defektusok miatt.
Nyílt, párhuzamos karú, randomizált vizsgálatot végzünk olyan betegeken, akiknél azonnali belső pudendal arteria perforátorlebeny rekonstrukción estek át besugárzásos abdominoperinealis reszekciós defektusok miatt egy felsőfokú egyetemi kórházban.
A betegeket véletlenszerűen besorolják egy korai mobilizációs posztoperatív programba, amely felügyelt aerob gyakorlaton, ellenállás- és hajlékonysági edzésen alapul, vagy normál rehabilitációs ellátásra – 5 napos ágykorlátozásra. Az elsődleges eredmény az lesz, hogy a műtét utáni 5. napon nem tud emberi segítség nélkül járni, vagy a kórházi kibocsátás után. A másodlagos kimenetel a műtéti szövődmények előfordulása, a járási képesség értékelése a 6 perces séta teszt során, a fáradtság előfordulása és intenzitása a Piper's Revised által mérve. Fáradtsági skála, az EuroQuol-5D-5L kérdőív által mért életminőség javulása, Mélyvénás trombózis előfordulása.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Caio Araujo, MD
- Telefonszám: +5511973692436
- E-mail: caio.araujo@hc.fm.usp.br
Tanulmányi helyek
-
-
-
São Paulo, Brazília, 01246-000
- Toborzás
- Caio Araujo
-
Kapcsolatba lépni:
- Caio Araujo, MD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Azonnali belső pudendal artéria perforátorlebeny rekonstrukción átesett betegek abdominoperinealis reszekció miatt.
- Életkor ≥ 18 év.
- Részvételi hozzájárulás és a beleegyező nyilatkozat aláírása a beteg és/vagy családja által.
Kizárási kritériumok:
- Akut miokardiális infarktus (az elmúlt 30 napban) vagy instabil angina.
- Kontrollálatlan szívritmuszavar.
- Tünetekkel járó súlyos aorta szűkület vagy egyéb tünetekkel járó súlyos billentyű diszfunkció.
- Pangásos szívelégtelenség NYHA III vagy IV.
- Hemodinamikai instabilitás.
- Vénás thromboembolia.
- Pericarditis, endocarditis vagy myocarditis.
- Aorta disszekció.
- Szeptikus sokk.
- Vesepótló terápia szükségessége.
- Thyrotoxicosis.
- Csontáttétek jelenléte.
- Osteomioartikuláris és neurológiai állapotok, amelyek lehetetlenné teszik az ehhez a vizsgálathoz tervezett edzésprogram végrehajtását.
- Palliatív eljárások.
- Mozgásszervi vagy neurológiai elváltozások miatt képtelenség végrehajtani a gyakorlatokat.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Beavatkozó csoport
Korai mobilizációs posztoperatív program felügyelt aerob gyakorlaton, ellenállás- és hajlékonysági edzésen vagy szokásos rehabilitációs ellátáson alapul
|
A korai mobilizációs stratégia abdominoperinealis reszekcióhoz adaptált azonnali belső pudendális artéria perforátor lebeny rekonstrukciója után (beavatkozási csoport).
|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
Ágykorlátozási stratégia 5 napig
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Funkcionális járás képessége.
Időkeret: 5 nap.
|
A funkcionális járás képessége, a betegnek a kórházi helyiségen való átkelési képessége vagy a 3 méter önálló gyaloglás képessége alapján értékelve az 5. posztoperatív napon.
|
5 nap.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kórházi tartózkodás.
Időkeret: 30 nap.
|
Kórházi tartózkodás.
|
30 nap.
|
|
Posztoperatív szövődmények.
Időkeret: 30 nap.
|
A posztoperatív szövődmények előfordulása a Clavien-Dindo osztályozás alapján.
|
30 nap.
|
|
Funkcionális járáskapacitás, 6 perces séta teszttel értékelve.
Időkeret: 30 nap.
|
Funkcionális járáskapacitás, 6 perces séta teszttel értékelve.
|
30 nap.
|
|
A fáradtság előfordulása és intenzitása a Piper Revised Fatigue Scale segítségével mérve.
Időkeret: 30 nap.
|
A fáradtság előfordulása és intenzitása a Piper Revised Fatigue Scale segítségével mérve.
|
30 nap.
|
|
Az EuroQol-5D-5L kérdőív által mért életminőség.
Időkeret: 30 nap.
|
Az EuroQol-5D-5L kérdőív által mért életminőség.
|
30 nap.
|
|
A mélyvénás trombózis előfordulása.
Időkeret: 30 nap.
|
A mélyvénás trombózis előfordulása.
|
30 nap.
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NP1561
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .