Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af en postoperativ protokol for tidlig mobilisering på funktionel restitution og postoperative komplikationer efter øjeblikkelig intern pudendal arterieperforatorklaprekonstruktion for bestrålede abdominoperineale resektionsdefekter: en prospektiv, randomiseret og kontrolleret klinisk undersøgelse.

10. marts 2021 opdateret af: Instituto do Cancer do Estado de São Paulo

Større abdominal onkologisk kirurgi er forbundet med betydeligt postoperativt tab af funktionsevne, og træning kan være en effektiv intervention til at forbedre resultaterne. Formålet med denne undersøgelse var at vurdere effektiviteten, gennemførligheden og sikkerheden af ​​et overvåget postoperativt træningsprogram hos patienter, der gennemgår øjeblikkelig rekonstruktion af intern pudendal arterieperforatorklap for bestrålede abdominoperineale resektionsdefekter.

Vi vil udføre et åbent, parallel-arm, randomiseret forsøg med patienter, der gennemgik øjeblikkelig rekonstruktion af intern pudendal arterieperforatorklap for bestrålede abdominoperineale resektionsdefekter på et tertiært universitetshospital.

Patienterne vil blive randomiseret til et tidligt mobiliseringspostoperativt program baseret på superviseret aerob træning, modstands- og fleksibilitetstræning eller til standard rehabiliteringsbehandling - sengebegrænsning i 5 dage. Det primære resultat vil være manglende evne til at gå uden menneskelig assistance på postoperativ dag 5 eller udskrivelse fra hospitalet. De sekundære resultater vil være forekomsten af ​​kirurgiske komplikationer, evnen til at gå vurderet til 6-minutters gangtesten, forekomst og intensitet af træthed målt ved Piper's Revised Fatigue Scale, forbedring af livskvalitet målt ved EuroQuol-5D-5L Spørgeskema, Forekomst af dyb venetrombose.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

32

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien, 01246-000
        • Rekruttering
        • Caio Araujo
        • Kontakt:
          • Caio Araujo, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter, der gennemgår øjeblikkelig rekonstruktion af intern pudendal arterieperforatorklap til abdominoperineal resektion.
  2. Alder ≥ 18 år.
  3. Aftale om deltagelse og underskrift af den informerede samtykkeerklæring af patienten og/eller familie.

Ekskluderingskriterier:

  1. Akut myokardieinfarkt (i de sidste 30 dage) eller ustabil angina.
  2. Ukontrolleret hjertearytmi.
  3. Symptomatisk alvorlig aortastenose eller anden symptomatisk alvorlig klapdysfunktion.
  4. Kongestiv hjertesvigt NYHA III eller IV.
  5. Hæmodynamisk ustabilitet.
  6. Venøs tromboemboli.
  7. Pericarditis, endocarditis eller myocarditis.
  8. Aortadissektion.
  9. Septisk chok.
  10. Behov for nyreudskiftningsterapi.
  11. Thyrotoksikose.
  12. Tilstedeværelse af knoglemetastaser.
  13. Osteomioartikulære og neurologiske tilstande, der gør det umuligt at gennemføre træningsprogram designet til denne undersøgelse.
  14. Palliative procedurer.
  15. Manglende evne til at udføre øvelserne på grund af muskuloskeletale eller neurologiske ændringer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Interventionsgruppe
Tidlig mobilisering postoperativt program baseret på overvåget aerob træning, modstands- og fleksibilitetstræning eller standard rehabiliteringsbehandling
Andet: Tidlig mobiliseringsstrategi tilpasset efter øjeblikkelig intern pudendal arterie perforator flap rekonstruktion til abdominoperineal resektion (interventionsgruppe).

Tidlig mobiliseringsstrategi tilpasset efter øjeblikkelig intern pudendal arterie perforator flap rekonstruktion til abdominoperineal resektion (interventionsgruppe).

  1. Trunk kontrol.
  2. Ortostatisme.
  3. Gåtræning.
  4. Aerobe øvelser.
  5. Muskelstyrkelse.
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Sengebegrænsningsstrategi i 5 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kapacitet til funktionel gang.
Tidsramme: 5 dage.
Kapacitet til funktionel gang, vurderet ud fra patientens evne til at krydse hospitalsstuen eller evnen til at gå 3 meter selvstændigt den 5. postoperative dag.
5 dage.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hospitalsophold.
Tidsramme: 30 dage.
Hospitalsophold.
30 dage.
Postoperative komplikationer.
Tidsramme: 30 dage.
Forekomst af postoperative komplikationer ved brug af Clavien-Dindo klassifikationen.
30 dage.
Funktionel gangkapacitet, vurderet ved 6-minutters gangtesten.
Tidsramme: 30 dage.
Funktionel gangkapacitet, vurderet ved 6-minutters gangtesten.
30 dage.
Forekomst og intensitet af træthed målt ved Piper Revised Fatigue Scale.
Tidsramme: 30 dage.
Forekomst og intensitet af træthed målt ved Piper Revised Fatigue Scale.
30 dage.
Livskvalitet målt ved EuroQol-5D-5L spørgeskemaet.
Tidsramme: 30 dage.
Livskvalitet målt ved EuroQol-5D-5L spørgeskemaet.
30 dage.
Forekomst af dyb venøs trombose.
Tidsramme: 30 dage.
Forekomst af dyb venøs trombose.
30 dage.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Instituto do Cancer do Estado de São Paulo

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. marts 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

12. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. marts 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NP1561

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Endetarmskræft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner