- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04795609
Effekt av ett postoperativt protokoll för tidig mobilisering på funktionell återhämtning och postoperativa komplikationer efter omedelbar rekonstruktion av inre pudendalartärperforatorflik för bestrålade abdominoperineala resektionsdefekter: en prospektiv, randomiserad och kontrollerad klinisk studie.
Stora onkologiska operationer i buken är förknippade med betydande postoperativ förlust av funktionsförmåga, och träning kan vara ett effektivt ingrepp för att förbättra resultaten. Syftet med denna studie var att bedöma effektiviteten, genomförbarheten och säkerheten för ett övervakat postoperativt träningsprogram hos patienter som genomgår omedelbar rekonstruktion av inre pudendalartärperforatorflik för bestrålade abdominoperineala resektionsdefekter.
Vi kommer att utföra en öppen, parallell-arm, randomiserad studie på patienter som genomgick omedelbar rekonstruktion av intern pudendal artär perforatorflik för bestrålade abdominoperineal resektionsdefekter på ett tertiärt universitetssjukhus.
Patienterna kommer att randomiseras till ett postoperativt program för tidig mobilisering baserat på övervakad aerob träning, motstånds- och flexibilitetsträning eller till standardrehabiliteringsvård - sängbegränsning i 5 dagar. Det primära resultatet kommer att vara oförmåga att gå utan mänsklig hjälp vid postoperativ dag 5 eller utskrivning från sjukhus. De sekundära resultaten kommer att vara förekomsten av kirurgiska komplikationer, förmågan att gå bedömd för 6-minuters gångtestet, förekomst och intensitet av trötthet mätt med Piper's Revised Fatigue Scale, förbättring av livskvalitet mätt med EuroQuol-5D-5L Questionnaire, Incidens av djup ventrombos.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Caio Araujo, MD
- Telefonnummer: +5511973692436
- E-post: caio.araujo@hc.fm.usp.br
Studieorter
-
-
-
São Paulo, Brasilien, 01246-000
- Rekrytering
- Caio Araujo
-
Kontakt:
- Caio Araujo, MD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som genomgår omedelbar rekonstruktion av inre pudendalartärperforatorflik för abdominoperineal resektion.
- Ålder ≥ 18 år.
- Överenskommelse om deltagande och underskrift av formuläret för informerat samtycke av patienten och/eller familjen.
Exklusions kriterier:
- Akut hjärtinfarkt (under de senaste 30 dagarna) eller instabil angina.
- Okontrollerad hjärtarytmi.
- Symtomatisk allvarlig aortastenos eller annan symtomatisk allvarlig klaffdysfunktion.
- Kongestiv hjärtsvikt NYHA III eller IV.
- Hemodynamisk instabilitet.
- Venös tromboembolism.
- Perikardit, endokardit eller myokardit.
- Aortadissektion.
- Septisk chock.
- Behov av njurersättningsterapi.
- Tyreotoxikos.
- Förekomst av benmetastaser.
- Osteomioartikulära och neurologiska tillstånd som gör det omöjligt att genomföra det träningsprogram som utformats för denna studie.
- Palliativa förfaranden.
- Oförmåga att utföra övningarna på grund av muskuloskeletala eller neurologiska förändringar.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Interventionsgrupp
Tidig mobilisering postoperativt program baserat på övervakad aerob träning, motstånds- och flexibilitetsträning eller till standardrehabiliteringsvård
|
Tidig mobiliseringsstrategi anpassad efter omedelbar rekonstruktion av inre pudendal artärperforatorklaff för abdominoperineal resektion (interventionsgrupp).
|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Sängbegränsningsstrategi i 5 dagar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kapacitet för funktionell gång.
Tidsram: 5 dagar.
|
Kapacitet för funktionell gång, bedömd av patientens förmåga att korsa sjukhusrummet eller förmågan att gå 3 meter självständigt den 5:e postoperativa dagen.
|
5 dagar.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sjukhusvistelse.
Tidsram: 30 dagar.
|
Sjukhusvistelse.
|
30 dagar.
|
|
Postoperativa komplikationer.
Tidsram: 30 dagar.
|
Förekomst av postoperativa komplikationer med Clavien-Dindo-klassificeringen.
|
30 dagar.
|
|
Funktionell gångkapacitet, bedömd med 6-minuters gångtestet.
Tidsram: 30 dagar.
|
Funktionell gångkapacitet, bedömd med 6-minuters gångtestet.
|
30 dagar.
|
|
Förekomst och intensitet av trötthet mätt med Piper Revised Fatigue Scale.
Tidsram: 30 dagar.
|
Förekomst och intensitet av trötthet mätt med Piper Revised Fatigue Scale.
|
30 dagar.
|
|
Livskvalitet mätt med EuroQol-5D-5L Questionnaire.
Tidsram: 30 dagar.
|
Livskvalitet mätt med EuroQol-5D-5L Questionnaire.
|
30 dagar.
|
|
Förekomst av djup ventrombos.
Tidsram: 30 dagar.
|
Förekomst av djup ventrombos.
|
30 dagar.
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NP1561
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .