Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av ett postoperativt protokoll för tidig mobilisering på funktionell återhämtning och postoperativa komplikationer efter omedelbar rekonstruktion av inre pudendalartärperforatorflik för bestrålade abdominoperineala resektionsdefekter: en prospektiv, randomiserad och kontrollerad klinisk studie.

Stora onkologiska operationer i buken är förknippade med betydande postoperativ förlust av funktionsförmåga, och träning kan vara ett effektivt ingrepp för att förbättra resultaten. Syftet med denna studie var att bedöma effektiviteten, genomförbarheten och säkerheten för ett övervakat postoperativt träningsprogram hos patienter som genomgår omedelbar rekonstruktion av inre pudendalartärperforatorflik för bestrålade abdominoperineala resektionsdefekter.

Vi kommer att utföra en öppen, parallell-arm, randomiserad studie på patienter som genomgick omedelbar rekonstruktion av intern pudendal artär perforatorflik för bestrålade abdominoperineal resektionsdefekter på ett tertiärt universitetssjukhus.

Patienterna kommer att randomiseras till ett postoperativt program för tidig mobilisering baserat på övervakad aerob träning, motstånds- och flexibilitetsträning eller till standardrehabiliteringsvård - sängbegränsning i 5 dagar. Det primära resultatet kommer att vara oförmåga att gå utan mänsklig hjälp vid postoperativ dag 5 eller utskrivning från sjukhus. De sekundära resultaten kommer att vara förekomsten av kirurgiska komplikationer, förmågan att gå bedömd för 6-minuters gångtestet, förekomst och intensitet av trötthet mätt med Piper's Revised Fatigue Scale, förbättring av livskvalitet mätt med EuroQuol-5D-5L Questionnaire, Incidens av djup ventrombos.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

32

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

      • São Paulo, Brasilien, 01246-000
        • Rekrytering
        • Caio Araujo
        • Kontakt:
          • Caio Araujo, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter som genomgår omedelbar rekonstruktion av inre pudendalartärperforatorflik för abdominoperineal resektion.
  2. Ålder ≥ 18 år.
  3. Överenskommelse om deltagande och underskrift av formuläret för informerat samtycke av patienten och/eller familjen.

Exklusions kriterier:

  1. Akut hjärtinfarkt (under de senaste 30 dagarna) eller instabil angina.
  2. Okontrollerad hjärtarytmi.
  3. Symtomatisk allvarlig aortastenos eller annan symtomatisk allvarlig klaffdysfunktion.
  4. Kongestiv hjärtsvikt NYHA III eller IV.
  5. Hemodynamisk instabilitet.
  6. Venös tromboembolism.
  7. Perikardit, endokardit eller myokardit.
  8. Aortadissektion.
  9. Septisk chock.
  10. Behov av njurersättningsterapi.
  11. Tyreotoxikos.
  12. Förekomst av benmetastaser.
  13. Osteomioartikulära och neurologiska tillstånd som gör det omöjligt att genomföra det träningsprogram som utformats för denna studie.
  14. Palliativa förfaranden.
  15. Oförmåga att utföra övningarna på grund av muskuloskeletala eller neurologiska förändringar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Interventionsgrupp
Tidig mobilisering postoperativt program baserat på övervakad aerob träning, motstånds- och flexibilitetsträning eller till standardrehabiliteringsvård

Tidig mobiliseringsstrategi anpassad efter omedelbar rekonstruktion av inre pudendal artärperforatorklaff för abdominoperineal resektion (interventionsgrupp).

  1. Trunk kontroll.
  2. Ortostatism.
  3. Gåträning.
  4. Aeroba övningar.
  5. Muskelförstärkning.
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Sängbegränsningsstrategi i 5 dagar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kapacitet för funktionell gång.
Tidsram: 5 dagar.
Kapacitet för funktionell gång, bedömd av patientens förmåga att korsa sjukhusrummet eller förmågan att gå 3 meter självständigt den 5:e postoperativa dagen.
5 dagar.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sjukhusvistelse.
Tidsram: 30 dagar.
Sjukhusvistelse.
30 dagar.
Postoperativa komplikationer.
Tidsram: 30 dagar.
Förekomst av postoperativa komplikationer med Clavien-Dindo-klassificeringen.
30 dagar.
Funktionell gångkapacitet, bedömd med 6-minuters gångtestet.
Tidsram: 30 dagar.
Funktionell gångkapacitet, bedömd med 6-minuters gångtestet.
30 dagar.
Förekomst och intensitet av trötthet mätt med Piper Revised Fatigue Scale.
Tidsram: 30 dagar.
Förekomst och intensitet av trötthet mätt med Piper Revised Fatigue Scale.
30 dagar.
Livskvalitet mätt med EuroQol-5D-5L Questionnaire.
Tidsram: 30 dagar.
Livskvalitet mätt med EuroQol-5D-5L Questionnaire.
30 dagar.
Förekomst av djup ventrombos.
Tidsram: 30 dagar.
Förekomst av djup ventrombos.
30 dagar.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 mars 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

31 december 2021

Avslutad studie (Förväntat)

1 juli 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 mars 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 mars 2021

Första postat (Faktisk)

12 mars 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 mars 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 mars 2021

Senast verifierad

1 mars 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NP1561

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera