Effet d'un protocole postopératoire de mobilisation précoce sur la récupération fonctionnelle et les complications postopératoires après reconstruction immédiate par lambeau perforant de l'artère pudendale interne pour les défauts de résection abdominopérinéale irradiés : une étude clinique prospective, randomisée et contrôlée.
La chirurgie oncologique abdominale majeure est associée à une perte postopératoire substantielle de la capacité fonctionnelle, et l'exercice peut être une intervention efficace pour améliorer les résultats. Le but de cette étude était d'évaluer l'efficacité, la faisabilité et l'innocuité d'un programme d'exercices postopératoires supervisés chez des patients subissant une reconstruction immédiate par lambeau perforant de l'artère pudendale interne pour des défauts de résection abdomino-périnéale irradiés.
Nous réaliserons un essai ouvert, à bras parallèles et randomisé chez des patients qui ont subi une reconstruction immédiate par lambeau perforant de l'artère pudendale interne pour des défauts de résection abdomino-périnéale irradiés dans un hôpital universitaire tertiaire.
Les patients seront randomisés pour un programme postopératoire de mobilisation précoce basé sur des exercices aérobies supervisés, un entraînement de résistance et de flexibilité ou pour des soins de réadaptation standard - restriction de lit pendant 5 jours. Le critère de jugement principal sera l'incapacité de marcher sans assistance humaine au cinquième jour postopératoire ou à la sortie de l'hôpital. Échelle de fatigue, amélioration de la qualité de vie mesurée par le questionnaire EuroQuol-5D-5L, Incidence de la thrombose veineuse profonde.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Caio Araujo, MD
- Numéro de téléphone: +5511973692436
- E-mail: caio.araujo@hc.fm.usp.br
Lieux d'étude
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-
São Paulo, Brésil, 01246-000
- Recrutement
- Caio Araujo
-
Contact:
- Caio Araujo, MD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients subissant une reconstruction immédiate par lambeau perforant de l'artère pudendale interne pour une résection abdomino-périnéale.
- Âge ≥ 18 ans.
- Accord de participation et signature du formulaire de consentement éclairé par le patient et/ou sa famille.
Critère d'exclusion:
- Infarctus aigu du myocarde (au cours des 30 derniers jours) ou Angor instable.
- Arythmie cardiaque incontrôlée.
- Sténose aortique sévère symptomatique ou autre dysfonctionnement valvulaire sévère symptomatique.
- Insuffisance cardiaque congestive NYHA III ou IV.
- Instabilité hémodynamique.
- Thromboembolie veineuse.
- Péricardite, endocardite ou myocardite.
- Dissection de l'aorte.
- Choc septique.
- Nécessité d'une thérapie de remplacement rénal.
- Thyrotoxicose.
- Présence de métastases osseuses.
- Conditions ostéomioarticulaires et neurologiques qui rendent impossible la réalisation du programme d'exercices conçu pour cette étude.
- Procédures palliatives.
- Incapacité à effectuer les exercices en raison de changements musculo-squelettiques ou neurologiques.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe interventionnel
Programme postopératoire de mobilisation précoce basé sur des exercices aérobiques supervisés, des entraînements de résistance et de flexibilité ou sur des soins de rééducation standard
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Stratégie de mobilisation précoce adaptée après reconstruction immédiate par lambeau perforant de l'artère pudendale interne pour résection abdomino-périnéale (groupe d'intervention).
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Aucune intervention: Groupe de contrôle
Stratégie de restriction de lit pendant 5 jours
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Capacité de marche fonctionnelle.
Délai: 5 jours.
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Capacité de marche fonctionnelle, évaluée par la capacité du patient à traverser la chambre d'hôpital ou sa capacité à marcher 3 mètres en autonomie au 5ème jour postopératoire.
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5 jours.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Séjour à l'hopital.
Délai: 30 jours.
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Séjour à l'hopital.
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30 jours.
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Complications postopératoires.
Délai: 30 jours.
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Incidence des complications postopératoires selon la classification de Clavien-Dindo.
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30 jours.
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Capacité de marche fonctionnelle, évaluée par le test de marche de 6 minutes.
Délai: 30 jours.
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Capacité de marche fonctionnelle, évaluée par le test de marche de 6 minutes.
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30 jours.
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Incidence et intensité de la fatigue mesurées par l'échelle de fatigue révisée de Piper.
Délai: 30 jours.
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Incidence et intensité de la fatigue mesurées par l'échelle de fatigue révisée de Piper.
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30 jours.
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Qualité de vie mesurée par le Questionnaire EuroQol-5D-5L.
Délai: 30 jours.
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Qualité de vie mesurée par le Questionnaire EuroQol-5D-5L.
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30 jours.
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Incidence de la thrombose veineuse profonde.
Délai: 30 jours.
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Incidence de la thrombose veineuse profonde.
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30 jours.
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NP1561
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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