Auswirkung eines postoperativen Frühmobilisierungsprotokolls auf die funktionelle Wiederherstellung und postoperative Komplikationen nach sofortiger Rekonstruktion des Perforatorlappens der A. Pudendus interna bei bestrahlten abdominoperinealen Resektionsdefekten: eine prospektive, randomisierte und kontrollierte klinische Studie.
Größere abdominelle onkologische Operationen sind mit einem erheblichen postoperativen Verlust der Funktionsfähigkeit verbunden, und Bewegung kann eine wirksame Intervention zur Verbesserung der Ergebnisse sein. Das Ziel dieser Studie war es, die Wirksamkeit, Durchführbarkeit und Sicherheit eines überwachten postoperativen Trainingsprogramms bei Patienten zu bewerten, die sich einer sofortigen Perforatorlappenrekonstruktion der A. pudenda interna wegen bestrahlter abdominoperinealer Resektionsdefekte unterziehen.
Wir werden eine offene, parallelarmige, randomisierte Studie an Patienten durchführen, die sich einer sofortigen Perforatorlappenrekonstruktion der A. pudenda interna wegen bestrahlter abdominoperinealer Resektionsdefekte in einem tertiären Universitätskrankenhaus unterzogen haben.
Die Patienten werden randomisiert einem postoperativen Frühmobilisierungsprogramm auf der Grundlage von beaufsichtigten Aerobic-Übungen, Widerstands- und Flexibilitätstraining oder einer Standard-Rehabilitationsbehandlung – Bettbeschränkung für 5 Tage – zugeteilt. Das primäre Ergebnis ist die Unfähigkeit, ohne menschliche Hilfe am 5. postoperativen Tag oder bei der Entlassung aus dem Krankenhaus zu gehen. Die sekundären Ergebnisse sind das Auftreten von chirurgischen Komplikationen, die für den 6-Minuten-Gehtest bewertete Gehfähigkeit, das Auftreten und die Intensität von Müdigkeit, gemessen mit Piper's Revised Fatigue Scale, Verbesserung der Lebensqualität gemessen anhand des EuroQuol-5D-5L-Fragebogens, Inzidenz tiefer Venenthrombose.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Caio Araujo, MD
- Telefonnummer: +5511973692436
- E-Mail: caio.araujo@hc.fm.usp.br
Studienorte
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São Paulo, Brasilien, 01246-000
- Rekrutierung
- Caio Araujo
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Kontakt:
- Caio Araujo, MD
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die sich einer sofortigen Perforatorlappen-Rekonstruktion der A. pudenda interna für eine abdominoperineale Resektion unterziehen.
- Alter ≥ 18 Jahre.
- Zustimmung zur Teilnahme und Unterzeichnung der Einwilligungserklärung durch den Patienten und / oder seine Familie.
Ausschlusskriterien:
- Akuter Myokardinfarkt (in den letzten 30 Tagen) oder instabile Angina pectoris.
- Unkontrollierte Herzrhythmusstörungen.
- Symptomatische schwere Aortenstenose oder andere symptomatische schwere Klappenfunktionsstörung.
- Herzinsuffizienz NYHA III oder IV.
- Hämodynamische Instabilität.
- Venöse Thromboembolie.
- Perikarditis, Endokarditis oder Myokarditis.
- Aortendissektion.
- Septischer Schock.
- Notwendigkeit einer Nierenersatztherapie.
- Thyreotoxikose.
- Vorhandensein von Knochenmetastasen.
- Osteomioartikuläre und neurologische Erkrankungen, die es unmöglich machen, das für diese Studie entwickelte Trainingsprogramm durchzuführen.
- Palliative Verfahren.
- Unfähigkeit, die Übungen aufgrund von muskuloskelettalen oder neurologischen Veränderungen durchzuführen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Interventionelle Gruppe
Postoperatives Frühmobilisierungsprogramm basierend auf beaufsichtigtem aeroben Training, Widerstands- und Flexibilitätstraining oder auf Standardrehabilitationsversorgung
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Frühe Mobilisierungsstrategie angepasst nach sofortiger Rekonstruktion des Perforatorlappens der A. pudenda interna für die abdominoperineale Resektion (Interventionsgruppe).
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Bettbeschränkungsstrategie für 5 Tage
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Fähigkeit zum funktionellen Gehen.
Zeitfenster: 5 Tage.
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Fähigkeit zum funktionellen Gehen, beurteilt anhand der Fähigkeit des Patienten, am 5. postoperativen Tag das Krankenzimmer zu durchqueren oder 3 Meter selbstständig zu gehen.
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5 Tage.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Krankenhausaufenthalt.
Zeitfenster: 30 Tage.
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Krankenhausaufenthalt.
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30 Tage.
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Postoperative Komplikationen.
Zeitfenster: 30 Tage.
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Inzidenz postoperativer Komplikationen nach der Clavien-Dindo-Klassifikation.
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30 Tage.
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Funktionelle Gehfähigkeit, bestimmt durch den 6-Minuten-Gehtest.
Zeitfenster: 30 Tage.
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Funktionelle Gehfähigkeit, bestimmt durch den 6-Minuten-Gehtest.
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30 Tage.
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Häufigkeit und Intensität von Ermüdung, gemessen mit der Piper Revised Fatigue Scale.
Zeitfenster: 30 Tage.
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Häufigkeit und Intensität von Ermüdung, gemessen mit der Piper Revised Fatigue Scale.
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30 Tage.
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Lebensqualität gemessen mit dem EuroQol-5D-5L-Fragebogen.
Zeitfenster: 30 Tage.
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Lebensqualität gemessen mit dem EuroQol-5D-5L-Fragebogen.
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30 Tage.
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Häufigkeit tiefer Venenthrombosen.
Zeitfenster: 30 Tage.
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Häufigkeit tiefer Venenthrombosen.
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30 Tage.
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NP1561
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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