Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Varhaisen mobilisoinnin jälkeisen protokollan vaikutus toiminnalliseen toipumiseen ja leikkauksen jälkeisiin komplikaatioihin välittömän sisäisen härkävaltimon rei'ityksen läpän rekonstruoinnin jälkeen säteilytetyille vatsa-operineaalisille resektiovaurioille: Prospektiivinen, satunnaistettu ja kontrolloitu kliininen tutkimus.

keskiviikko 10. maaliskuuta 2021 päivittänyt: Instituto do Cancer do Estado de São Paulo

Suuri vatsanonkologinen leikkaus liittyy huomattavaan leikkauksen jälkeiseen toimintakyvyn heikkenemiseen, ja liikunta voi olla tehokas toimenpide tulosten parantamiseksi. Tämän tutkimuksen tavoitteena oli arvioida ohjatun leikkauksen jälkeisen harjoitusohjelman tehoa, toteutettavuutta ja turvallisuutta potilailla, joille tehdään välitön sisäisen härkävaltimon perforaattoriläpän rekonstruktio säteilytetyn vatsa-operineaalisen resektiovaurion vuoksi.

Suoritamme avoimen, rinnakkaishaaraisen, satunnaistetun tutkimuksen potilailla, joille tehtiin välitön sisäisen härkävaltimon perforaattoriläpän rekonstruktio säteilytettyjen abdominoperineaalisten resektiovaurioiden vuoksi korkea-asteen yliopistollisessa sairaalassa.

Potilaat satunnaistetaan varhaisen mobilisoinnin postoperatiiviseen ohjelmaan, joka perustuu ohjattuun aerobiseen harjoitteluun, vastus- ja joustavuusharjoitteluun tai normaaliin kuntoutushoitoon - vuoderajoitus 5 päiväksi. Ensisijainen tulos on kyvyttömyys kävellä ilman ihmisen apua leikkauksen jälkeisenä päivänä 5 tai sairaalasta kotiutettuna. Toissijaiset seuraukset ovat kirurgisten komplikaatioiden ilmaantuvuus, kävelykyky arvioitu 6 minuutin kävelytestillä, Piper's Revisedin mittaaman väsymyksen esiintyvyys ja voimakkuus. Väsymysasteikko, elämänlaadun paraneminen EuroQuol-5D-5L-kyselyllä mitattuna, syvälaskimotromboosin ilmaantuvuus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

32

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Brasilia
      • São Paulo, Brasilia, 01246-000
        • Rekrytointi
        • Caio Araujo
        • Ottaa yhteyttä:
          • Caio Araujo, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat, joille tehdään välitön sisäisen häpäisyvaltimon perforaattoriläpän rekonstruktio abdominoperineaalista resektiota varten.
  2. Ikä ≥ 18 vuotta.
  3. Potilaan ja/tai perheen suostumus osallistumiseen ja tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoitus.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Akuutti sydäninfarkti (viimeisten 30 päivän aikana) tai epästabiili angina pectoris.
  2. Hallitsematon sydämen rytmihäiriö.
  3. Oireinen vakava aorttastenoosi tai muu oireinen vakava läppähäiriö.
  4. Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta NYHA III tai IV.
  5. Hemodynaaminen epävakaus.
  6. Laskimotromboembolia.
  7. Perikardiitti, endokardiitti tai sydänlihastulehdus.
  8. Aortan.
  9. Septinen shokki.
  10. Munuaiskorvaushoidon tarve.
  11. Tyreotoksikoosi.
  12. Luumetastaasien esiintyminen.
  13. Osteomioartikulaariset ja neurologiset sairaudet, jotka tekevät mahdottomaksi tätä tutkimusta varten suunnitellun harjoitusohjelman toteuttamisen.
  14. Palliatiiviset toimenpiteet.
  15. Kyvyttömyys suorittaa harjoituksia tuki- ja liikuntaelimistön tai neurologisten muutosten vuoksi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Interventioryhmä
Varhaisen mobilisoinnin postoperatiivinen ohjelma, joka perustuu ohjattuun aerobiseen harjoitteluun, vastus- ja joustavuusharjoitteluun tai tavanomaiseen kuntoutushoitoon
Muut: Varhainen mobilisaatiostrategia, joka on mukautettu välittömän sisäisen häpäisyvaltimon perforaattoriläpän rekonstruoinnin jälkeen vatsa-operineaalista resektiota varten (interventioryhmä).

Varhainen mobilisaatiostrategia, joka on mukautettu välittömän sisäisen häpäisyvaltimon perforaattoriläpän rekonstruoinnin jälkeen vatsa-operineaalista resektiota varten (interventioryhmä).

  1. Rungon ohjaus.
  2. Ortostaattisuus.
  3. Kävelyharjoittelu.
  4. Aerobiset harjoitukset.
  5. Lihasten vahvistaminen.
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Sänkyrajoitusstrategia 5 päivän ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toiminnallinen kävelykyky.
Aikaikkuna: 5 päivää.
Toiminnallinen kävelykyky, arvioituna potilaan kyvyllä ylittää sairaalahuone tai kyvyllä kävellä itsenäisesti 3 metriä viidentenä leikkauksen jälkeisenä päivänä.
5 päivää.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sairaalassa oleskelu.
Aikaikkuna: 30 päivää.
Sairaalassa oleskelu.
30 päivää.
Postoperatiiviset komplikaatiot.
Aikaikkuna: 30 päivää.
Postoperatiivisten komplikaatioiden ilmaantuvuus Clavien-Dindo-luokitusta käyttäen.
30 päivää.
Toiminnallinen kävelykyky, arvioituna 6 minuutin kävelytestillä.
Aikaikkuna: 30 päivää.
Toiminnallinen kävelykyky, arvioituna 6 minuutin kävelytestillä.
30 päivää.
Väsymyksen ilmaantuvuus ja voimakkuus mitattuna Piperin tarkistetulla väsymisasteikolla.
Aikaikkuna: 30 päivää.
Väsymyksen ilmaantuvuus ja voimakkuus mitattuna Piperin tarkistetulla väsymisasteikolla.
30 päivää.
EuroQol-5D-5L-kyselyllä mitattu elämänlaatu.
Aikaikkuna: 30 päivää.
EuroQol-5D-5L-kyselyllä mitattu elämänlaatu.
30 päivää.
Syvän laskimotromboosin ilmaantuvuus.
Aikaikkuna: 30 päivää.
Syvän laskimotromboosin ilmaantuvuus.
30 päivää.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Instituto do Cancer do Estado de São Paulo

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 9. maaliskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 31. joulukuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 10. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 12. maaliskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 12. maaliskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. maaliskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NP1561

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Peräsuolen syöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Jamaica

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa