Varhaisen mobilisoinnin jälkeisen protokollan vaikutus toiminnalliseen toipumiseen ja leikkauksen jälkeisiin komplikaatioihin välittömän sisäisen härkävaltimon rei'ityksen läpän rekonstruoinnin jälkeen säteilytetyille vatsa-operineaalisille resektiovaurioille: Prospektiivinen, satunnaistettu ja kontrolloitu kliininen tutkimus.
Suuri vatsanonkologinen leikkaus liittyy huomattavaan leikkauksen jälkeiseen toimintakyvyn heikkenemiseen, ja liikunta voi olla tehokas toimenpide tulosten parantamiseksi. Tämän tutkimuksen tavoitteena oli arvioida ohjatun leikkauksen jälkeisen harjoitusohjelman tehoa, toteutettavuutta ja turvallisuutta potilailla, joille tehdään välitön sisäisen härkävaltimon perforaattoriläpän rekonstruktio säteilytetyn vatsa-operineaalisen resektiovaurion vuoksi.
Suoritamme avoimen, rinnakkaishaaraisen, satunnaistetun tutkimuksen potilailla, joille tehtiin välitön sisäisen härkävaltimon perforaattoriläpän rekonstruktio säteilytettyjen abdominoperineaalisten resektiovaurioiden vuoksi korkea-asteen yliopistollisessa sairaalassa.
Potilaat satunnaistetaan varhaisen mobilisoinnin postoperatiiviseen ohjelmaan, joka perustuu ohjattuun aerobiseen harjoitteluun, vastus- ja joustavuusharjoitteluun tai normaaliin kuntoutushoitoon - vuoderajoitus 5 päiväksi. Ensisijainen tulos on kyvyttömyys kävellä ilman ihmisen apua leikkauksen jälkeisenä päivänä 5 tai sairaalasta kotiutettuna. Toissijaiset seuraukset ovat kirurgisten komplikaatioiden ilmaantuvuus, kävelykyky arvioitu 6 minuutin kävelytestillä, Piper's Revisedin mittaaman väsymyksen esiintyvyys ja voimakkuus. Väsymysasteikko, elämänlaadun paraneminen EuroQuol-5D-5L-kyselyllä mitattuna, syvälaskimotromboosin ilmaantuvuus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Caio Araujo, MD
- Puhelinnumero: +5511973692436
- Sähköposti: caio.araujo@hc.fm.usp.br
Opiskelupaikat
-
-
-
São Paulo, Brasilia, 01246-000
- Rekrytointi
- Caio Araujo
-
Ottaa yhteyttä:
- Caio Araujo, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joille tehdään välitön sisäisen häpäisyvaltimon perforaattoriläpän rekonstruktio abdominoperineaalista resektiota varten.
- Ikä ≥ 18 vuotta.
- Potilaan ja/tai perheen suostumus osallistumiseen ja tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoitus.
Poissulkemiskriteerit:
- Akuutti sydäninfarkti (viimeisten 30 päivän aikana) tai epästabiili angina pectoris.
- Hallitsematon sydämen rytmihäiriö.
- Oireinen vakava aorttastenoosi tai muu oireinen vakava läppähäiriö.
- Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta NYHA III tai IV.
- Hemodynaaminen epävakaus.
- Laskimotromboembolia.
- Perikardiitti, endokardiitti tai sydänlihastulehdus.
- Aortan.
- Septinen shokki.
- Munuaiskorvaushoidon tarve.
- Tyreotoksikoosi.
- Luumetastaasien esiintyminen.
- Osteomioartikulaariset ja neurologiset sairaudet, jotka tekevät mahdottomaksi tätä tutkimusta varten suunnitellun harjoitusohjelman toteuttamisen.
- Palliatiiviset toimenpiteet.
- Kyvyttömyys suorittaa harjoituksia tuki- ja liikuntaelimistön tai neurologisten muutosten vuoksi.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Interventioryhmä
Varhaisen mobilisoinnin postoperatiivinen ohjelma, joka perustuu ohjattuun aerobiseen harjoitteluun, vastus- ja joustavuusharjoitteluun tai tavanomaiseen kuntoutushoitoon
|
Varhainen mobilisaatiostrategia, joka on mukautettu välittömän sisäisen häpäisyvaltimon perforaattoriläpän rekonstruoinnin jälkeen vatsa-operineaalista resektiota varten (interventioryhmä).
|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Sänkyrajoitusstrategia 5 päivän ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toiminnallinen kävelykyky.
Aikaikkuna: 5 päivää.
|
Toiminnallinen kävelykyky, arvioituna potilaan kyvyllä ylittää sairaalahuone tai kyvyllä kävellä itsenäisesti 3 metriä viidentenä leikkauksen jälkeisenä päivänä.
|
5 päivää.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairaalassa oleskelu.
Aikaikkuna: 30 päivää.
|
Sairaalassa oleskelu.
|
30 päivää.
|
|
Postoperatiiviset komplikaatiot.
Aikaikkuna: 30 päivää.
|
Postoperatiivisten komplikaatioiden ilmaantuvuus Clavien-Dindo-luokitusta käyttäen.
|
30 päivää.
|
|
Toiminnallinen kävelykyky, arvioituna 6 minuutin kävelytestillä.
Aikaikkuna: 30 päivää.
|
Toiminnallinen kävelykyky, arvioituna 6 minuutin kävelytestillä.
|
30 päivää.
|
|
Väsymyksen ilmaantuvuus ja voimakkuus mitattuna Piperin tarkistetulla väsymisasteikolla.
Aikaikkuna: 30 päivää.
|
Väsymyksen ilmaantuvuus ja voimakkuus mitattuna Piperin tarkistetulla väsymisasteikolla.
|
30 päivää.
|
|
EuroQol-5D-5L-kyselyllä mitattu elämänlaatu.
Aikaikkuna: 30 päivää.
|
EuroQol-5D-5L-kyselyllä mitattu elämänlaatu.
|
30 päivää.
|
|
Syvän laskimotromboosin ilmaantuvuus.
Aikaikkuna: 30 päivää.
|
Syvän laskimotromboosin ilmaantuvuus.
|
30 päivää.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NP1561
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .